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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022124
受付番号 R000025505
科学的試験名 津軽地域における糖尿病性腎症2期の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/28
最終更新日 2016/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 津軽地域における糖尿病性腎症2期の観察研究 The observational study of diabetic nephropathy with microalbuminuria in the Tsugaru resion
一般向け試験名略称/Acronym 津軽地域における糖尿病性腎症2期の観察研究 (TSUGARU Study) The observational study of diabetic nephropathy with microalbuminuria in the Tsugaru resion (TSUGARU Study)
科学的試験名/Scientific Title 津軽地域における糖尿病性腎症2期の観察研究 The observational study of diabetic nephropathy with microalbuminuria in the Tsugaru resion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 津軽地域における糖尿病性腎症2期の観察研究 (TSUGARU Study) The observational study of diabetic nephropathy with microalbuminuria in the Tsugaru resion (TSUGARU Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症2期の患者 The patients of diabetic nephropathy with microalbuminuria
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症の微量アルブミン尿の寛解率、進展率、およびそれに関与する因子を明らかにすることを目的とする To clarify the rate of remission and progression from microalbuminuria in patients with type 2 diabetes, and the factors associated with remission and progression of diabetic nephropathy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病性腎症の微量アルブミン尿の寛解率、進展率、およびそれに関与する因子を明らかにすることを目的とする To clarify the rate of remission and progression from microalbuminuria in patients with type 2 diabetes, and the factors associated with remission and progression of diabetic nephropathy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録36か月後における微量アルブミン尿の寛解率と進展率 The rate of remission (norm albuminuria), and the rate of progression (overt proteinuria) at 36 months after the registration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 登録36か月後における微量アルブミン尿の寛解および進展に関与する因子の検討 The investigation of the factors contributed to remission and progression at 36 months after the registration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病性腎症2期の患者 The patients of diabetic nephropathy with microalbuminuria(30~300 mg/gCr)
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病性腎症1期または3期以上の患者 The patients of diabetic nephropathy with albuminuria(less than 30 mg/gCr or over 300 mg/gCr)
目標参加者数/Target sample size 317

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 典雄

ミドルネーム
Norio Nakamura
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 地域医療学講座 Community Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 弘前市在府町5 Zaifu-cho 5, Hirosaki-city
電話/TEL 0172-39-5057
Email/Email nnakamur@r2.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 典雄

ミドルネーム
Norio Nakamura
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 地域医療学講座 Community Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 弘前市在府町5 Zaifu-cho 5, Hirosaki-city
電話/TEL 0172-39-5057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nnakamur@r2.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Community Medicine, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department 地域医療学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学医学部附属病院/ Hirosaki University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
36か月間の観察で、微量アルブミン尿からの寛解率は27.4%、進展率は13.7%であった
The rate of remission from microalbuminuria was 27.4 %, and the rate of progression from microalbuminuria was 13.7 % at 36 months after the registration.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 36か月間の観察で、微量アルブミン尿からの寛解率は27.4%、進展率は13.7%であった The rate of remission from microalbuminuria was 27.4 %, and the rate of progression from microalbuminuria was 13.7 % at 36 months after the registration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 28
最終更新日/Last modified on
2016 04 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025505
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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