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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022130
受付番号 R000025508
科学的試験名 光干渉断層法を用いたエベロリムス溶出性プラチナクロムステント留置後早期の組織被覆に関する前向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/28
最終更新日 2017/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光干渉断層法を用いたエベロリムス溶出性プラチナクロムステント留置後早期の組織被覆に関する前向き探索的研究 Prospective study for early assessment of everolimus eluting platinum chromium alloy stent (Synergy) healing with optical coherence tomography
一般向け試験名略称/Acronym 光干渉断層法を用いたエベロリムス溶出性プラチナクロムステント留置後早期の組織被覆に関する前向き探索的研究 Prospective study for early assessment of everolimus eluting platinum chromium alloy stent (Synergy) healing with optical coherence tomography
科学的試験名/Scientific Title 光干渉断層法を用いたエベロリムス溶出性プラチナクロムステント留置後早期の組織被覆に関する前向き探索的研究 Prospective study for early assessment of everolimus eluting platinum chromium alloy stent (Synergy) healing with optical coherence tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光干渉断層法を用いたエベロリムス溶出性プラチナクロムステント留置後早期の組織被覆に関する前向き探索的研究 Prospective study for early assessment of everolimus eluting platinum chromium alloy stent (Synergy) healing with optical coherence tomography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血性心疾患に対してSynergyステントを留置した患者の、留置後2週間での組織被覆の状態をOCTを用いて評価する To evaluate the Synergy stent coverage at 2 weeks after implantation for ischemic heart disease with optical coherence tomography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Synergyステント留置後2週間でのcovered strutsの割合 Percentage of covered struts at 2 weeks after Synergy implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) apposed strutsの割合
2) 被験者背景とcovered strutsもしくはapposed strutsの割合との関連
3) 平均ステント断面積、平均内腔面積、平均新生内膜面積の評価及び、それらと被験者背景の関連
4) 血栓の有無、新生内膜の不均質性の有無、血管新生の有無、ステント端の解離の有無の評価及び、それらと被験者背景の関連
5) ステントのオーバーラップ部位のcovered strutsの割合の評価
1) Percentage of apposed struts at 2 weeks after Synergy implantation
2) Relation between patients background and the percentage of covered or apposed struts
3) The evaluation of mean stent area, lumen area, neointimal area, and relation between patients background and them.
4) Existence of thrombus, heterogeneity of neointima, neovascularization, stent edge dissection, and relation between patients background and them
5) Percentage of covered struts in the overlapping segments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Synergyステント留置後2週間時点でのOCTイメージングカテーテルを用いてのステント内評価 Evaluation for neointima with optical coherence tomography (OCT) imaging catheter at 2 weeks after Synergy implantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 虚血性心疾患に対して冠動脈形成術(PCI)施行され、Synergyステントを留置した患者
2) 2週間後に残存病変にもPCIが予定されている患者
1) Patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) for ischemic heart disease, and implanted Synergy stent
2) Patients who plan to undergo additional PCI for residual lesion 2 weeks later
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腎機能が低下している患者(eGFR <50 ml/min/1.73m2)
2) 重篤な心不全患者(左室駆出率 30%未満もしくはNYHA分類Ⅲ度以上)
1) Patients with impaired renal function (eGFR <50ml/min/1.73m2)
2) Patients with severe heart failure (LVEF <30% or NYHA class > 3)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email tsuchiya-chiba@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丘 慎清

ミドルネーム
Norikiyo Oka
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norikiyo.oka@ma.point.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 28
最終更新日/Last modified on
2017 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025508
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025508

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/11/10 臨床試験実施計画書 ver7_20161216.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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