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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022135
受付番号 R000025512
科学的試験名 女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/09
最終更新日 2016/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験 Effects of long-term ingestion of LES001(Development code) targeted at female
一般向け試験名略称/Acronym 女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験 Effects of long-term ingestion of LES001(Development code) targeted at female
科学的試験名/Scientific Title 女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験 Effects of long-term ingestion of LES001(Development code) targeted at female
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女性を対象としたLES001(開発コード)の連続摂取試験 Effects of long-term ingestion of LES001(Development code) targeted at female
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性におけるLES001(開発コード)摂取による微小循環に対する有効性の確認 Efficacy trial of long-term ingestion of LES001(Development code) on skin microcirculation in healthy female.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 7日間のLES001(開発コード)含有カプセル摂取前後で、微小循環機能等を測定 Measurements of skin microcirculatory function and so on, before and after ingestion of LES001(Development code) for 7 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アクティブカプセルを1日2粒(朝・晩の食事後30分以内)、7日間連続摂取する→約3週間のウォッシュアウト→プラセボカプセルを1日2粒(朝・晩の食事後30分以内)、7日間連続摂取する Ingestion of one active capsule twice a day within 30 minutes after breakfast and dinner for 7days. After washout about 3 weeks, ingestion of one placebo capsule twice a day within 30 minutes after breakfast and dinner for 7days.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボカプセルを1日2粒(朝・晩の食事後30分以内)、7日間連続摂取する→約3週間のウォッシュアウト→アクティブカプセルを1日2粒(朝・晩の食事後30分以内)、7日間連続摂取する Ingestion of one placebo capsule twice a day within 30 minutes after breakfast and dinner for 7days. After washout about 3 weeks, ingestion of one active capsule twice a day within 30 minutes after breakfast and dinner for 7days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ●健常女性
●月経周期が安定している方
-Healthy female
-A person with a stable menstrual cycle
除外基準/Key exclusion criteria ●月経周期が不安定な方
●アトピー性皮膚炎・花粉症・湿疹のある方
●粘着でかぶれる方
●喫煙習慣のある方
●重篤な疾患に罹患している方
●血管機能に関わる疾病に罹患している方
●投薬治療をしている方
●その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方
-Subjects with an unstable menstrual cycle
-Subjects with atopic dermatitis, eczema and pollen allergy
-Subjects who are influenced by adhesion
-Subjects with smoking habit
-Subjects who have been suffered from a critical disease
-Subjects with the illness of a vascular function
-Subjects who are taking prescription medicine
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村瀬 孝利

ミドルネーム
Takatoshi Murase
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7871
Email/Email murase.takatoshi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大塚 真由美

ミドルネーム
Mayumi Ohtsuka
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7458
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohtsuka.mayumi@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社栃木事業場(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 29
最終更新日/Last modified on
2016 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025512
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025512

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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