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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022136
受付番号 R000025514
科学的試験名 評価型気道管理シミュレーターを用いた、ビデオ喉頭鏡(MacGRATHTM MAC)とMacintosh型喉頭鏡の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 評価型気道管理シミュレーターを用いた、ビデオ喉頭鏡(MacGRATHTM MAC)とMacintosh型喉頭鏡の比較 Evaluation of the maximum force onto the maxillary incisors and cervical spine motion during endotracheal intubation using simulator. Comparison by anesthetic experience or by types of laryngoscope.
一般向け試験名略称/Acronym 評価型気道管理シミュレーターを用いた、ビデオ喉頭鏡(MacGRATHTM MAC)とMacintosh型喉頭鏡の比較 Evaluation of the maximum force onto the maxillary incisors and cervical spine motion during endotracheal intubation using simulator.
科学的試験名/Scientific Title 評価型気道管理シミュレーターを用いた、ビデオ喉頭鏡(MacGRATHTM MAC)とMacintosh型喉頭鏡の比較 Evaluation of the maximum force onto the maxillary incisors and cervical spine motion during endotracheal intubation using simulator. Comparison by anesthetic experience or by types of laryngoscope.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 評価型気道管理シミュレーターを用いた、ビデオ喉頭鏡(MacGRATHTM MAC)とMacintosh型喉頭鏡の比較 Evaluation of the maximum force onto the maxillary incisors and cervical spine motion during endotracheal intubation using simulator.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管挿管 tracheal intubation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、麻酔科医の経験の多寡と喉頭鏡による組織への圧力の関係を、シミュレーターを用いて評価することを目的とする。 The aim of this study is measuring the force onto the maxillary incisors and the cervical spine motion and comparison by anesthetic experience or by types of laryngoscope in simulation settings.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 頚椎に対する喉頭展開の際に生ずる影響に関しても、麻酔科医の経験の差が影響を与えるかどうか評価する。 The aim of this study is measuring the force onto the maxillary incisors and the cervical spine motion and comparison by anesthetic experience or by types of laryngoscope in simulation settings.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管挿管操作中の切歯に対する最大圧力 force onto the maxillary incisors during endotracheal intubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 気管挿管操作中の頚椎後屈の最大角度 cervical spine motion during endotracheal intubation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 喉頭鏡やビデオ喉頭鏡の操作法を習得した麻酔科医 anesthesiologists who can intubate with direct laryngoscope and video laryngoscope
除外基準/Key exclusion criteria 食道挿管が行われた場合 in case of esophageal intubation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 仁

ミドルネーム
Hitoshi Sato
所属組織/Organization 横浜市立大学 医学部 Yokohama City University Graduate School of Medical Sciences and School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2918
Email/Email sjinkun@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 仁

ミドルネーム
Hitoshi Sato
組織名/Organization 横浜市立大学 医学部 Yokohama City University Graduate School of Medical Sciences and School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sjinkun@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medical Sciences and School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medical Sciences and School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手術室内に、評価型気道管理シミュレーター(MW11 京都科学)を設置する。このシミュレーターは、評価項目として気管挿管中の頚椎の後屈最大角度、切歯と舌根部にかかる喉頭鏡による圧力を測定することができる。さらに、気管チューブの深さが適切かどうか、気管チューブのカフ圧が適切かどうかを評価でき、気管挿管操作中の術者の手技を正面からビデオ撮影する機能を有する。本研究では、この評価項目のうち、気管挿管操作中の後屈最大角度と、切歯に対する最大圧力を評価項目として採用し、麻酔科専門医と非専門医とで、気管挿管操作中のこれらの評価項目の差異、また使用する喉頭鏡による違いについて検討する。 attending anesthesiologists {Att} and anesthesia residents in our department participated in this simulation study. This study is approved by the institutional ethics committee of Yokohama City University school of Medicine Hospital. We set up a high-fidelity airway management simulator (MW11 Kyoto science) in the operating room. This simulator can measure the force onto the maxillary incisors and cervical spine extension angle in real time.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 29
最終更新日/Last modified on
2016 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025514
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025514

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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