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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022550
受付番号 R000025515
科学的試験名 大腿骨近位部骨折術後患者に対する免荷式リフトを使用した歩行練習がADL回復に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折術後患者に対する免荷式リフトを使用した歩行練習がADL回復に及ぼす効果 Effect of walking training using walker with weight bearing lift on the recovery of activities of daily living after surgery for hip fracture repair
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨近位部骨折術後患者に対する免荷式リフトを使用した歩行練習がADL回復に及ぼす効果 Effect of walking training using walker with weight bearing lift on the recovery of activities of daily living after surgery for hip fracture repair
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折術後患者に対する免荷式リフトを使用した歩行練習がADL回復に及ぼす効果 Effect of walking training using walker with weight bearing lift on the recovery of activities of daily living after surgery for hip fracture repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨近位部骨折術後患者に対する免荷式リフトを使用した歩行練習がADL回復に及ぼす効果 Effect of walking training using walker with weight bearing lift on the recovery of activities of daily living after surgery for hip fracture repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折 Hip Fracture
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免荷式リフトを使った歩行練習が大腿骨近位部骨折術後のADLの回復に及ぼす効果を検討すること To examine the effect of walking training using walker with weight bearing lift on the recovery of activities of daily living after surgery for hip fracture repair.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADL(Barthel Index):術後2週,術後6ヶ月,術後9ヶ月,術後1年 ADL (Barthel Index): at 2 weeks, 6 months, 9 months, and 1 year after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 要介護状態:術後1年 nursing care level: at 1 year after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 免荷式リフトが備わっている歩行器を使用して標準的リハビリテーションプログラムを実施する.免荷式リフトの使用期間:術後早期から最大で急性期病院を退院日まで,頻度:1日1回(10-20分)).リハビリテーションプログラムは,原則として各病院が採用しているクリニカルパスに基づく.責任研究者は,プログラムやクリニカルパスのマイナーチェンジに関わらない. Standard rehabilitation program using walker with weight bearing lift. The estimated period of use: starting from an early stage after surgery to discharge from acute hospital(maximum), frequency: one time (10-20 minutes)). Rehabilitation program are generally based on clinical path adapted in each hospital. Lead principal investigator is not involved in minor change of program and clinical path.
介入2/Interventions/Control_2 標準的リハビリテーションプログラムを実施する.歩行練習は病院が所有している従来の歩行器を使用する.入院中のプロトコルは病院のクリニカルパスに準じる.リハビリテーションプログラムは,原則として各病院が採用しているクリニカルパスに基づく.責任研究者は,プログラムやクリニカルパスのマイナーチェンジに関わらない. Standard rehabilitation program. Conventional walker owned in the hospital is used in walking training. Rehabilitation program are generally based on clinical path adapted in each hospital. Lead principal investigator is not involved in minor change of program and clinical path.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)大腿骨近位部骨折患者である
2)手術を実施している
3)厚生労働省の障害老人日常生活自立度判定基準でJ・A
4)認知症老人の日常生活自立度判定基準でⅠ・Ⅱ
1)fractured the proximal part of their femur
2)underwent a surgery, such as a femoral head replacement
3)degree of independent daily living for the disabled elderly of J or A
4)independent daily living score for the demented elderly of 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria 1)反対側の大腿骨も骨折している
2)多発性骨折である
3)手術直後に荷重が許可されない
4)病的骨折である
1)the existence of hip fracture on the opposite side
2)multiple fractures
3)no permit for weight bearing immediately after surgery
4)pathological fracture
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 亮

ミドルネーム
Ryo Tanaka
所属組織/Organization 広島国際大学 Hiroshima International University
所属部署/Division name 総合リハビリテーション学部 リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県東広島市黒瀬学園台555-36 555-36, Kurose-gauendai, Higashi-hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 0823-70-4914
Email/Email r-tanaka@hs.hirokoku-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 亮

ミドルネーム
Ryo Tanaka
組織名/Organization 広島国際大学 Hiroshima International University
部署名/Division name 総合リハビリテーション学部 リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県東広島市黒瀬学園台555-36 555-36, Kurose-gauendai, Higashi-hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 0823-70-4914
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-tanaka@hs.hirokoku-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島国際大学 Hiroshima International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者は,2015年9月-2017年3月までに2つの病院において入院された患者で選択基準に合致した者のうち,研究の内容について理解と同意が得られた者である.測定する項目は,年齢,性別,歩行手段,居住場所,ADL自立度,要介護状態,骨折タイプ,術式(以上,入院前),ADL自立度,Cair-stand-30テスト,荷重時痛(以上,術後2週時)である.ADL自立度と要介護状態のデータは,術後1年まで収集される.本研究は,我々が本研究に先行して行っている観察研究「大腿骨近位部骨折術後に要介護状態に陥る患者を早期に発見するためのスクリーニングツールの開発」のデータも使用する. Recruitment is performed between September 2015 and March 2017. Patients are selected only who provide written informed consent. Measurement items include pre-rehabilitation baseline data (age, sex, gait method, place of residence, ADL level, nursing care level, type of fracture, and surgical method). ADL disabilities, Chair-stand-30 (CS-30) test results, and pain intensity at 2 weeks after surgery are also included. The data of ADL level and nursing care level are collected by 1 year after surgery. In this study, the data of our observational study "Screening tool development for predicting the declines in activities of daily living and nursing care level after surgery for hip fracture repair" (UMIN000022216) are also used.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 31
最終更新日/Last modified on
2016 05 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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