UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022140
受付番号 R000025517
科学的試験名 膠原病における心臓病変の解析:心臓MRIによるアプローチ
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/29
最終更新日 2016/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膠原病における心臓病変の解析:心臓MRIによるアプローチ Assessment of cardiac involvements in rheumatic diseas using a cardiac magnetic resonance approach
一般向け試験名略称/Acronym 膠原病に心臓病変の評価 Assessment of cardiac involvements in reumatic disease
科学的試験名/Scientific Title 膠原病における心臓病変の解析:心臓MRIによるアプローチ Assessment of cardiac involvements in rheumatic diseas using a cardiac magnetic resonance approach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膠原病に心臓病変の評価 Assessment of cardiac involvements in reumatic disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠原病患者 rheumatic disease
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非侵襲的な心臓MRIを用いて、明らかな心症状を有さない段階(潜在的)での、膠原病患者における心病変の頻度とその程度を心臓MRIを用いて、疾患活動性、患者背景、Biomakerなどとの関連について明らかにする。 We sought to assess cardiac involvment using a cardiac magnetic resonance imaging and to determine its association with disease activity, patients characterstics, and biomaker in rheumatic disease patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓MRIでの心機能、心形態、心筋病変の評価。
膠原病の疾患活動性、患者背景、また、Biomakerとの心病変の関連性
We explored the association of cardic MRI abnomalities with disease activity, patients characterstics, and biomaker in rheumatic disease patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療薬の心臓病変への影響の有無 To detect the influence of treatment agents in cardiac involvements

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膠原病と確定診断された満20歳以上の患者
2)臨床的に心臓病変に罹患していない患者
1)All rheumatic disease patients were over twenty years old and met the American College of Rheumatology criteria.
2)Cardiac symptoms were absent in all subjects.
除外基準/Key exclusion criteria 1)既往並びに臨床的に高血圧症、肺高血圧症、冠動脈疾患、重症弁膜症、心房粗細動、糖尿病、心臓超音波異常、心電図異常、脂質異常症を持つもの
2)担当医師が不適当と判断したもの
3)造影剤が禁忌の症例
4)研究参加しない旨を意思表示した患者
Participants were excluded if they had prior self-reported, physician-diagnosed cardiovascular events or procedures, such as myocardial infarction, angioplasty, and CHF. Additional exclusions were diabetes (HbA1c>6.1), hypertension ((systolic blood pressure (BP) >140 mm Hg and/or diastolic BP>90 mm Hg), and dyslipidemia (LDL cholesterol levels >140 mg/dL, an HDL cholesterol level<40 mg/dL, or a triglyceride level>150 mg/dL).History of bronchoconstriction, contraindication to MRI, hypersensivity to gadolinium were absent in all subjects
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 ひとみ

ミドルネーム
Hitomi Kobayashi
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 血液膠原病内科 Division of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Itabashi-Ward, Tokyo Japan 173-8610
電話/TEL 0339728111
Email/Email kobayashi.hitomi48@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平間 亜希子

ミドルネーム
Akiko Hirama
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 血液膠原病内科 Division of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Itabashi-Ward, Tokyo Japan 173-8610
電話/TEL 0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirama.akiko@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
Division of Hematology and Rheumatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department 血液膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University School of Medicine
Division of Hematology and Rheumatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
組織名/Division 血液膠原病内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者募集中 Enrolling by invitation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 29
最終更新日/Last modified on
2016 04 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025517
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。