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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022141
受付番号 R000025519
科学的試験名 造血器腫瘍患者のストレス特性に関する研究  ―自律神経機能評価を用いた運動療法,認知行動療法プログラムの効果検証―
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/29
最終更新日 2018/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血器腫瘍患者のストレス特性に関する研究  ―自律神経機能評価を用いた運動療法,認知行動療法プログラムの効果検証― Stress properties of the patients with Hematologic Malignancies.
-Effect of cognitive-behavioral therapy program combines exercise therapy on autonomic nerve function-
一般向け試験名略称/Acronym 造血器腫瘍患者のストレスと運動量を改善させるリハビリテーション介入 An intervention study to stress attenuation and enhancement of locomotor activity in patients with Hematologic Malignancies.
科学的試験名/Scientific Title 造血器腫瘍患者のストレス特性に関する研究  ―自律神経機能評価を用いた運動療法,認知行動療法プログラムの効果検証― Stress properties of the patients with Hematologic Malignancies.
-Effect of cognitive-behavioral therapy program combines exercise therapy on autonomic nerve function-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血器腫瘍患者のストレスと運動量を改善させるリハビリテーション介入 An intervention study to stress attenuation and enhancement of locomotor activity in patients with Hematologic Malignancies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍 hematologic malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動療法と併用した注意バイアス修正法,認知行動療法による介入で,患者の不安心理を減弱させる,不安の減弱が活動量へ影響を与えることを検証する To verify the intervention combined with exercise and the attention bias modification method based on cognitive behavioral therapy, that give to attenuate the symptomatic anxiety and the gain in an amount of locomotor activity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Profile of Mood States( POMS ) Profile of Mood States
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自律神経機能
唾液アミラーゼ活性
身体活動量
Autonomic nervous system
Salivary amylase activity
Locomotor activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動療法
注意バイアス修正法
認知行動療法
Exercise therapy
Attention bias modification (ABM)
Cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2 運動療法
注意バイアス修正法(プラセボ)
ストレッチング
Exercise therapy
Placebo ABM
Stretching
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 造血器腫瘍患者
(1)告知後2週間以上経過し,化学療法若しくは造血幹細胞移植を予定された白血病および悪性リンパ腫患者で,作業療法を処方された者
(2)座位保持が40分以上可能な者
(1) The patients with leukemia and malignant lymphoma who scheduled for chemotherapy or hematopoietic stem cell transplantation, they has been prescribed occupational therapy after the announcement by doctor past two weeks.
(2) Any person can be more than 40 minutes sitting at a position holds.
除外基準/Key exclusion criteria (1)中枢性疾患を合併している者
(2)病前にうつ病,不安症の精神疾患の既往がある者
(3)認知機能低下を認める者
(4)化学療法で自律神経への重篤な副作用を呈した者

(1) merging the central disease
(2) depression and history of mental disorders of anxiety
(3) the cognitive decline admit persons
(4) a person who has exhibited serious side effects on the autonomic nervous with chemotherapy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小泉 浩平

ミドルネーム
Kohei Koizumi
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-4367
Email/Email izumiko@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小泉 浩平

ミドルネーム
Kohei koizumi
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-4367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email izumiko@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 29
最終更新日/Last modified on
2018 05 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025519
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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