UMIN試験ID | UMIN000022141 |
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受付番号 | R000025519 |
科学的試験名 | 造血器腫瘍患者のストレス特性に関する研究 ―自律神経機能評価を用いた運動療法,認知行動療法プログラムの効果検証― |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/29 |
最終更新日 | 2021/05/06 19:03:33 |
日本語
造血器腫瘍患者のストレス特性に関する研究 ―自律神経機能評価を用いた運動療法,認知行動療法プログラムの効果検証―
英語
Stress properties of the patients with Hematologic Malignancies.
-Effect of cognitive-behavioral therapy program combines exercise therapy on autonomic nerve function-
日本語
造血器腫瘍患者のストレスと運動量を改善させるリハビリテーション介入
英語
An intervention study to stress attenuation and enhancement of locomotor activity in patients with Hematologic Malignancies.
日本語
造血器腫瘍患者のストレス特性に関する研究 ―自律神経機能評価を用いた運動療法,認知行動療法プログラムの効果検証―
英語
Stress properties of the patients with Hematologic Malignancies.
-Effect of cognitive-behavioral therapy program combines exercise therapy on autonomic nerve function-
日本語
造血器腫瘍患者のストレスと運動量を改善させるリハビリテーション介入
英語
An intervention study to stress attenuation and enhancement of locomotor activity in patients with Hematologic Malignancies.
日本/Japan |
日本語
造血器腫瘍
英語
hematologic malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
運動療法と併用した注意バイアス修正法,認知行動療法による介入で,患者の不安心理を減弱させる,不安の減弱が活動量へ影響を与えることを検証する
英語
To verify the intervention combined with exercise and the attention bias modification method based on cognitive behavioral therapy, that give to attenuate the symptomatic anxiety and the gain in an amount of locomotor activity.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
日本語版Profile of Mood States( POMS )
英語
Profile of Mood States
日本語
自律神経機能
唾液アミラーゼ活性
身体活動量
英語
Autonomic nervous system
Salivary amylase activity
Locomotor activity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
運動療法
注意バイアス修正法
認知行動療法
英語
Exercise therapy
Attention bias modification (ABM)
Cognitive behavioral therapy
日本語
運動療法
注意バイアス修正法(プラセボ)
ストレッチング
英語
Exercise therapy
Placebo ABM
Stretching
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | より上/< |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
造血器腫瘍患者
(1)告知後2週間以上経過し,化学療法若しくは造血幹細胞移植を予定された白血病および悪性リンパ腫患者で,作業療法を処方された者
(2)座位保持が40分以上可能な者
英語
(1) The patients with leukemia and malignant lymphoma who scheduled for chemotherapy or hematopoietic stem cell transplantation, they has been prescribed occupational therapy after the announcement by doctor past two weeks.
(2) Any person can be more than 40 minutes sitting at a position holds.
日本語
(1)中枢性疾患を合併している者
(2)病前にうつ病,不安症の精神疾患の既往がある者
(3)認知機能低下を認める者
(4)化学療法で自律神経への重篤な副作用を呈した者
英語
(1) merging the central disease
(2) depression and history of mental disorders of anxiety
(3) the cognitive decline admit persons
(4) a person who has exhibited serious side effects on the autonomic nervous with chemotherapy
30
日本語
名 | 浩平 |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉 |
英語
名 | Kohei |
ミドルネーム | |
姓 | Koizumi |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
リハビリテーションセンター
英語
Rehabilitation center
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
042-984-4367
izumiko@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 浩平 |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉 |
英語
名 | Kohei |
ミドルネーム | |
姓 | koizumi |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
リハビリテーションセンター
英語
Rehabilitation center
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
042-984-4367
izumiko@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
042-984-4367
izumiko@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100122
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100122
30
日本語
治療群と対照群の違い:Primary outcome(心理的指標)
POMSの緊張-不安スコアに関して介入群と期間の間に交互作用効果を認め、緊張-不安スコアと期間の間に主効果があった.単純主効果による解析で,治療後の不安気分は,対照群よりも治療群で有意に低下したことが示唆された.
英語
Differences between treatment and control groups: primary outcome (psychological index)
Regarding the POMS tension-anxiety score, there was an interaction effect between the intervention group and time, and an association between tension-anxiety scores and time. A simple main effects analysis revealed that post-treatment anxiety was significantly lower in the treatment group than in the control group.
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
日本語
30人の患者が研究を完了した.被験者には10人の女性と20人の男性が含まれていた.がん種は,非ホジキンリンパ腫,白血病,骨髄異形成症候群,および多発性骨髄腫が含まれた.グループ間で人口統計またはベースラインの身体的特徴に有意差は認めなかった.
英語
Thirty patients completed the study. The subjects included 10 women and 20 men. The cancer diagnoses included non-Hodgkin's lymphoma, leukemia, myelodysplastic syndrome, and multiple myeloma. There were no significant differences in demographics or baseline physical characteristics between the groups.
日本語
患者は治療群または対照群のいずれかに割り当てられ,2つの群間で性別,年齢,およびがんの種類が均等に分布するようにマッチングされた.32人の対象者のうち,2名は研究期間中に退院したために脱落した.
英語
Patients were assigned to either the treatment or control group, with matching to ensure an equal distribution of sex, age, and cancer type between the two groups. All patients were blinded to group assignments. Of the 32 patients, two dropped out as they were discharged during the study period.
日本語
介入期間中,重大な有害事象(CTCAE:グレード1以下),パフォーマンスステータスの変化,および化学療法の強い副作用は認めなかった.
英語
During the intervention period, there were no significant adverse events (CTCAE: Grade under1), no changes in performance status, and no strong side effects of chemotherapy.
日本語
主要なアウトカム指標は,気分状態のプロファイル(POMS)質問票の緊張-不安スコアの変化.この研究では,急性ストレス反応ではなくがん患者の不安気分を測定した.この研究で言及されている不安はPOMS(緊張-不安)によって測定されたものであり,特性不安や不安障害は含まれていない.POMS測定は4週間の研究期間内の過去1週間の不安を評価するために使用された.
二次アウトカム指標は心拍変動(HRV)と毎日の歩数.HRVは自律神経活動の指標として使用された.
英語
In this study, the anxiety mood of the cancer patients was measured rather than the acute stress response. The anxiety, referred to in this study, was measured by POMS (tension-anxiety) and does not include trait anxiety or anxiety disorders. The POMS measurement was used to assess the past week of anxiety within the 4-week study period.
The secondary outcome measures were heart rate variability (HRV) and the number of steps taken daily.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025519
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025519
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |