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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022162
受付番号 R000025520
科学的試験名 FUSE広角内視鏡の有用性に関する臨床研究(FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2019/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FUSE広角内視鏡の有用性に関する臨床研究(FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究) Randomised cross-over comparative study of FUSE colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究 Randomised cross-over comparative study of FUSE colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title FUSE広角内視鏡の有用性に関する臨床研究(FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究) Randomised cross-over comparative study of FUSE colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究 Randomised cross-over comparative study of FUSE colonoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患全般(確定例および疑診例) Established or suspected colorectal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在の消化管内視鏡は正面視での観察が主流で、正面レンズの視野角は大腸内視鏡では170度であった。この度、アメリカのENDOCHOICE社は正面に加え側面にもレンズを装着し、3面(大腸用:視野角合計330度)の視野を持つ広角内視鏡Full Spectrum Endoscope(FUSE)を開発した。本内視鏡は、屈曲部や襞裏など死角となる部位の病変検出率を向上させるために開発されたもので、日本でも2015年発売が開始された。今回、本内視鏡を用いて大腸の病変検出率が向上するかをランダム化クロスオーバー比較試験で検討する。 Current colonoscopy uses only the front view, the angle of which is 170 degrees. EndoChoice has launched Full Spectrum Endoscopy(FUSE). FUSE colonoscopy has both side views in addition to the front view (in total 330 degrees). In this study, we compare the detection rates of colorectal disease between 3 views and a single view at FUSE colonoscopy by randomized cross-over study stratified by endoscopic experience.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1視野・3視野別、経験症例数別の大腸病変発見率 Detection rates of colorectal diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.検査時間
2.バイタルサインの変化
3.有害事象発生率
1.Examination time
2.Changes in vital signs
3.Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 3視野または1視野 Triple view or single view
介入2/Interventions/Control_2 大腸内視鏡経験数 Experience of colonoscopy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸病変確定診断例または疑診例。 Patients with established or suspicious colorectal diseases
除外基準/Key exclusion criteria 1.穿孔など有害事象を有する者。
2.研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
1. Patients with complications such as perforation.
2. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直木
ミドルネーム
大宮
Naoki
ミドルネーム
Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562939240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁恵
ミドルネーム
谷川
Ikue
ミドルネーム
Tanigawa
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 研究支援推進センター IRB
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562932860
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化管内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 研究支援推進センター IRB
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel 0562-93-2139
Email/Email research@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学第一病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 70
主な結果/Results
70例をFUSE1st群、CS1st群にランダム割り付けして大腸ポリープ見落とし率を比較検討した。
We enrolled 70 participants (53 men, 17 women) between July 2016 and November 2017, and randomly allocated them to a FV-first group or a FUSE-first group according to age, sex, and colonoscopic experience. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 01
最終更新日/Last modified on
2019 05 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025520
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025520

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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