UMIN試験ID | UMIN000022162 |
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受付番号 | R000025520 |
科学的試験名 | FUSE広角内視鏡の有用性に関する臨床研究(FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/02 |
最終更新日 | 2019/05/05 11:58:57 |
日本語
FUSE広角内視鏡の有用性に関する臨床研究(FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究)
英語
Randomised cross-over comparative study of FUSE colonoscopy
日本語
FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究
英語
Randomised cross-over comparative study of FUSE colonoscopy
日本語
FUSE広角内視鏡の有用性に関する臨床研究(FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究)
英語
Randomised cross-over comparative study of FUSE colonoscopy
日本語
FUSE大腸内視鏡のクロスオーバー比較研究
英語
Randomised cross-over comparative study of FUSE colonoscopy
日本/Japan |
日本語
大腸疾患全般(確定例および疑診例)
英語
Established or suspected colorectal diseases
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
現在の消化管内視鏡は正面視での観察が主流で、正面レンズの視野角は大腸内視鏡では170度であった。この度、アメリカのENDOCHOICE社は正面に加え側面にもレンズを装着し、3面(大腸用:視野角合計330度)の視野を持つ広角内視鏡Full Spectrum Endoscope(FUSE)を開発した。本内視鏡は、屈曲部や襞裏など死角となる部位の病変検出率を向上させるために開発されたもので、日本でも2015年発売が開始された。今回、本内視鏡を用いて大腸の病変検出率が向上するかをランダム化クロスオーバー比較試験で検討する。
英語
Current colonoscopy uses only the front view, the angle of which is 170 degrees. EndoChoice has launched Full Spectrum Endoscopy(FUSE). FUSE colonoscopy has both side views in addition to the front view (in total 330 degrees). In this study, we compare the detection rates of colorectal disease between 3 views and a single view at FUSE colonoscopy by randomized cross-over study stratified by endoscopic experience.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1視野・3視野別、経験症例数別の大腸病変発見率
英語
Detection rates of colorectal diseases
日本語
1.検査時間
2.バイタルサインの変化
3.有害事象発生率
英語
1.Examination time
2.Changes in vital signs
3.Incidence of adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
日本語
3視野または1視野
英語
Triple view or single view
日本語
大腸内視鏡経験数
英語
Experience of colonoscopy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
大腸病変確定診断例または疑診例。
英語
Patients with established or suspicious colorectal diseases
日本語
1.穿孔など有害事象を有する者。
2.研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
英語
1. Patients with complications such as perforation.
2. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators
200
日本語
名 | 直木 |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohmiya |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
4701192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562939240
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 郁恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷川 |
英語
名 | Ikue |
ミドルネーム | |
姓 | Tanigawa |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
研究支援推進センター
英語
IRB
4701192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562932860
research@fujita-hu.ac.jp
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
日本語
消化管内科
日本語
英語
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
日本語
消化管内科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
研究支援推進センター
英語
IRB
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
0562-93-2139
research@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
藤田保健衛生大学第一病院(愛知県)
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
70
日本語
70例をFUSE1st群、CS1st群にランダム割り付けして大腸ポリープ見落とし率を比較検討した。
英語
We enrolled 70 participants (53 men, 17 women) between July 2016 and November 2017, and randomly allocated them to a FV-first group or a FUSE-first group according to age, sex, and colonoscopic experience.
2019 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025520
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025520
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |