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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022145
受付番号 R000025521
科学的試験名 慢性腎臓病進行例(CKD G3b~G5)の予後向上のための予後、合併症、治療に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/30
最終更新日 2019/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病進行例(CKD G3b~G5)の予後向上のための予後、合併症、治療に関するコホート研究 A nationwide prospective cohort study of patients with advanced chronic kidney disease (CKD G3b-G5) in Japan
一般向け試験名略称/Acronym REACH-J-CKD cohort REACH-J-CKD cohort
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病進行例(CKD G3b~G5)の予後向上のための予後、合併症、治療に関するコホート研究 A nationwide prospective cohort study of patients with advanced chronic kidney disease (CKD G3b-G5) in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REACH-J-CKD cohort REACH-J-CKD cohort
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病進行例(CKD G3b~G5)

advanced chronic kidney disease patients(CKDG3b-5)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病(CKD)進行症例を対象とし,患者の臨床経過および診療実態を検討する。 To examine the prognosis and practice patterns of advanced CKD patients in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き観察研究 cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎代替療法導入(血液透析,腹膜透析,腎移植)または死亡 Initiation of Renal replacement therapy (hemodialysis, peritoneal dialysis,renal transplantation) and/or death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)推定糸球体濾過量(eGFR)が30%以上の低下
(2)推定糸球体濾過量(eGFR)が50%以上の低下
(3)CKD G5への移行 (eGFR<15 ml/min/1.73m2)
(4)心血管イベント(狭心症,心筋梗塞,脳梗塞,脳出血,四肢切断)発症
1) More than 30% deterioration of eGFR
2) More than 50% deterioration of eGFR
3) transition to CKD G5(eGFR<15 ml/min/1.73m2)
4) the onset of cardiovascular disease(angina pectoris, myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, limb amputation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本試験への参加について本人から文書同意が得られた患者
(2) 入院・外来の区別:外来
(3) CKD重症度分類におけるGFR区分G3b~G5(GFR:45mL/分/1.73 m2未満)の患者
1) Patients who have agreed to participate in our study with written form.
2) outpatient
3)CKD G3b-5(GFR less than 45ml/min/1.73m2)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 腎代替療法中、腎移植の既往がある患者
(2) その他,本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients who had medical history of renal replacement therapy or under renal replacement therapy
2) Patients who are considered inadequate for the study.
目標参加者数/Target sample size 2400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦弘
ミドルネーム
山縣 
Yamagata
ミドルネーム
Kunihiro
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系腎臓内科学 Department of Nephrology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 3058575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Ten-oudai, Tsukuba, 305-8575, Japan
電話/TEL +81-29-853-3200
Email/Email k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知栄
ミドルネーム
斎藤 
Saito
ミドルネーム
Chie
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系腎臓内科学 Department of Nephrology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 3058575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Ten-oudai, Tsukuba, 305-8575, Japan
電話/TEL +81-29-853-3200
試験のホームページURL/Homepage URL http://reach-j.jp/
Email/Email chie.saito@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department 医学医療系腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Grant-in-Aid for Research on Advanced Chronic Kidney Disease(REACH-J), Practical Research Project for Renal Diseases from Japan Agency for Medical Research and development, AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟大学医歯学総合病院 (新潟県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、 岡山大学病院(岡山県)、 川崎医科大学附属病院(岡山県)、医療法人仁友会 北彩都病院(北海道)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、公立南丹病院(京都府)、九州大学病院(福岡県)、長崎みなとメディカルセンター市民病院(長崎県)、筑波大学附属病院(茨城県)、千葉県勤労者医療協会 船橋二和病院(千葉県)、医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、医療法人財団明理会新松戸中央総合病院(千葉県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、大崎市民病院(宮城県)、日本大学病院(東京都)、名古屋市立西部医療センター(愛知県)、医療法人蒼龍会 井上病院(大阪府)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、JR札幌病院(北海道)、椎貝クリニック(茨城県)、JA長野厚生連篠ノ井総合病院 (長野県)、医療法人社団三思会 東邦病院(群馬県)、きっかわ内科クリニック(埼玉県)、長岡赤十字病院(新潟県)、医療法人清心会 徳山クリニック(沖縄県)、宮崎大学(宮崎県)、NTT東日本関東病院(東京都)、明石医療センター(兵庫県)、吉祥寺あさひ病院(東京都)、富山県済生会富山病院(富山県) Niigata University(Niigata), Nagoya University(Nagoya), Okayama University(Okayama), Kawasaki Medical School(Okayama), Kitasaito Hospital(Hokkaido), Kyoto prefectural of medicine(Kyoto), Nantan General Hospital(Kyoto), Kyushu University(Fukuoka), Nagasaki Municipal Medical Center(Nagasaki), University of Tsukuba(Ibaraki), Funabashi Futawa Hospital(Chiba), Shonan Kamakura General Hospital(Kanagawa), Shinmatsudo Central General Hospital(Chiba), Kagawa University(Kagawa), Osaki Citizen Hospital(Miyagi), Nihon University(Tokyo), Nagoya City West Medical Center(Aichi), Inoue Hospital(Osaka), Kobe University(Hyogo), JR Sapporo Hospital(Hokkaido), Shiigai clinic(Ibaraki), Shinonoi General Hospital(Nagano), Toho Hospital(Gunma), Kikkawa Clinic(Saitama), Nagaoka Red Cross Hospital(Niigata), Tokuyama Clinic(Okinawa), Miyazaki University(Miyazaki), NTT East Medical Center Tokyo(Tokyo), Nara Prefecture General Medical Center (Nara),Akashi Medical Center(Hyogo),Kichijoji Asahi Hospital(Tokyo),Saiseikai Toyama Hospital(Toyama)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 Tsukuba Clinical Research & Development Organization
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 Tsukuba city, Amakubo, 2-1-1
電話/Tel 0298533914
Email/Email rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院 (新潟県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、 岡山大学病院(岡山県)、 川崎医科大学附属病院(岡山県)、医療法人仁友会 北彩都病院(北海道)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、公立南丹病院(京都府)、九州大学病院(福岡県)、長崎みなとメディカルセンター市民病院(長崎県)、筑波大学附属病院(茨城県)、千葉県勤労者医療協会 船橋二和病院(千葉県)、医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、医療法人財団明理会新松戸中央総合病院(千葉県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、大崎市民病院(宮城県)、日本大学病院(東京都)、名古屋市立西部医療センター(愛知県)、医療法人蒼龍会 井上病院(大阪府)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、JR札幌病院(北海道)、椎貝クリニック(茨城県)、JA長野厚生連篠ノ井総合病院 (長野県)、医療法人社団三思会 東邦病院(群馬県)、きっかわ内科クリニック(埼玉県)、長岡赤十字病院(新潟県)、医療法人清心会 徳山クリニック(沖縄県)、宮崎大学(宮崎県)、NTT東日本関東病院(東京都)、明石医療センター(兵庫県)、吉祥寺あさひ病院(東京都)、富山県済生会富山病院(富山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2249
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在参加者募集中
評価項目等に関しては別途記載済み
Under recruitment of participants

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 30
最終更新日/Last modified on
2019 04 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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