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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000022152
受付番号 R000025522
科学的試験名 大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射 (多施設共同後ろ向き研究による実態調査)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/30
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射
(多施設共同後ろ向き研究による実態調査)
Staged gamma knife radiosurgery for patients with large brain metastases:
A multi-institutional retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射 Staged gamma knife radiosurgery for patients with large brain metastases
科学的試験名/Scientific Title 大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射
(多施設共同後ろ向き研究による実態調査)
Staged gamma knife radiosurgery for patients with large brain metastases:
A multi-institutional retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大きな転移性脳腫瘍に対するガンマナイフによる段階的照射 Staged gamma knife radiosurgery for patients with large brain metastases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性脳腫瘍 Metastatic brain tumors
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 比較的大きな(最大径がおおむね3㎝以上,腫瘍体積が10cm3以上)転移性脳腫瘍に対する単回照射によるガンマナイフ治療においては,中長期的には良好な局所制御がえられるとは言い難い.これに対し,本邦においてガンマナイフを用いた照射間隔をあけた二期的あるいは三期的での段階的照射方法が提唱された.しかし,分割回数,期間,線量に関しては各施設にばらつきがあり,最適な照射法についてなお議論がある.今回,本邦における大きな転移性脳腫瘍に対する二期的および三期的な段階的照射施行例を後方視的に集積し,その治療成績を解析,段階的照射における最適な分割回数,照射間隔,処方線量を明らかにすることを目的とする. Stereotactic radiosurgery (SRS) has a critical role in the treatment of brain metastases; however, a large tumor volume is not suitable for SRS. Local tumor control is reportedly unsatisfactory for metastatic brain tumors exceeding 10 cm3 in diameter. Fractionated stereotactic radiotherapy has been used as a treatment option for large brain metastases in patients with surgical contraindications; however, there is as yet no standard procedure for dose fractionation in stereotactic irradiation for brain metastases. The purpose of this study is to evaluate results of staged gamma knife radiosurgery for large brain metastases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ADL維持期間
2) 段階的ガンマナイフ照射後の追加治療ならびに補助療法
3) ガンマナイフ治療後の造影MRI所見
4) ガンマナイフ治療を施行したすべての病変に関する有害事象
1) Functional preserved survival
2) Additional treatments
3) Local tumor control
4) Treatment-related adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年12月31日までに,二期的照射あるいは三期的照射によるガンマナイフ治療を完遂した腫瘍体積10cm3以上の転移性脳腫瘍患者を対象とする.
他の適格基準として,
1) 新規に脳転移と診断(脳転移に対して初回治療)
2) 初回および最終回の段階的照射の間隔が42日(6週間)以内
3) 各照射間隔が12日以上
4) 各照射における処方線量は三期的照射では9-11Gy,二期的照射では11.8-14.3Gy
5) 神経症状が出現する以前のKPSが70%以上
6) 最大病変の腫瘍体積が33.5cm3以下
7) 腫瘍個数が10個以下
8) 頭蓋内総腫瘍体積が50cm3以下
9) ピン固定によるガンマナイフ治療を施行(エクステンド使用例は除外)
10) 初回治療計画用造影MRIで明らかな髄液播種所見がない
11) 最終回の段階的照射終了後,1回以上造影MRIが撮像されており,治療後病状をおおむね把握できている
Patients having metastatic brain tumors treated with staged gamma knife radiosurgery until end of December 2015.
The included patients meet the following criteria:
1) newly diagnosed brain metastases
2) maximum total treatment period of 6 weeks
3) minimum interval between fractions of 12 days
4) Prescribed dose 9-11 Gy for 3 staged or 11.8-14.3 Gy for 2 staged gamma knife radiosurgery
5) KPS more than and equal to 70, or KPS less than 70 due to neurological symptom
6) maximum volume of 33.5 cm3
7) up to 10 brain tumors
8) maximum total tumor volume of 50 cm3
9) patient's head secured with Leksel G frame
10) no finding of meningeal seeding or carcinomatous meningitis on MRI
11) one or more available follow-up MRI
除外基準/Key exclusion criteria 原発巣不明癌,肉腫,リンパ腫は除外とする. Patients with brain tumors of unknown origin, brain metastases of sarcoma, malignant lymphoma are excluded in this study.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
芹澤 徹

ミドルネーム
Toru Serizawa
所属組織/Organization 築地神経科クリニック Tsukiji Neurological Clinic
所属部署/Division name 東京ガンマユニットセンター Tokyo Gamma Unit Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地1-9-9 Tsukiji 1-9-9, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6226-3546
Email/Email gamma-knife.serizawa@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
樋口 佳則

ミドルネーム
Yoshinori Higuchi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba
電話/TEL 043-226-2158
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhiguchi@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Leksell Gamma Knife Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ガンマナイフ研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JLGK1601
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本ガンマナイフ研究会研究グループ Japanese Leksell Gamma Knife Society Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30192195
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
生存期間中央値は三期群15.8 か月,二期群11.1 か月と,三期群の方が長い傾向にあったが有意差を認めなかった(p = 0.65).1 年における累積腫瘍増大率は三期群16.1 %,二期群11.6 %(p = 0.31),神経死は三期群5.1 %,二期群6.0 %(p = 0.58),CTCAE grade3 以上の有害事象は三期群3.0 %,二期群4.0 %(p = 0.49)と有意差を認めなかった.本JLGK1601 研究ではGKS を用いた三期的照射と二期的照射で生存,腫瘍増大,神経死,有害事象についてほぼ同等で,本研究の適格基準を満たす大きなBMを有する患者に両照射方法ともに有効であることが示された.
In the case-matched cohort, post-GKS median survival time tended to be longer in the 3-stage group (15.9 months) than in the 2-stage group (11.7 months), but the difference was not statistically significant (p = 0.65). The cumulative incidences of tumor progression (21.6% vs 16.7% at 1 year, p = 0.31), neurological death (5.1% vs 6.0% at 1 year, p = 0.58), or serious radiation-related adverse events (3.0% vs 4.0% at 1 year, p = 0.49) did not differ significantly. CONCLUSIONS This retrospective multi-institutional study showed no differences between 3-stage and 2-stage GKS in terms of overall survival, tumor progression, neurological death, and radiation-related adverse events. Both 3-stage and 2-stage GKS performed according to the aforementioned protocols are good treatment options in selected patients with large BMs.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 最適な治療プロトコールを探索するため以下の因子を解析する

1) 肺癌・乳癌症例では原発癌細胞のEGFR, ALK, HER2の遺伝子変異情報
2) ガンマナイフ治療前の原発巣に対する治療歴の有無(放射線治療,手術,化学療法など)
3) 脳転移診断日からガンマナイフ治療までの日数
4) 初診時のKPS score(%)
5) 原発巣の制御状況
6) 頭蓋外転移の有無
7) 初診時の神経症状
8) 脳転移個数
9) 最大病変の最大径(cm), 頭蓋内総腫瘍体積(cm3)
11) 治療パラメーター(分割回数,照射間隔,処方線量など)
The following parameter will be analyzed to obtain an optimal treatment protocol:
1) presence of genetic mutation of the primary cancer
2) treatment of primary cancer
3) interval between diagnosis of brain metastases and the treatment
4) KPS at the treatment
5) control of primary cancer
6) extra cranial metastases
7) neurological symptoms
8) number of brain metastases
9) maximum tumor diameter and total tumor volume
10) treatment parameters (fractions, inter fraction interval, prescribed dose etc.)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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