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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022150
受付番号 R000025524
科学的試験名 成人ならびに高齢者の一次性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ治療研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2017/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人ならびに高齢者の一次性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ治療研究 The prospective single-center study on the efficacy and safety of rituximab for the treatment of adult and geriatric patients with primary nephrotic syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 成人ならびに高齢者ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ治療研究 The study on efficacy and safety of rituximab for adult and geriatric patients with nephrotic syndrome.
科学的試験名/Scientific Title 成人ならびに高齢者の一次性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ治療研究 The prospective single-center study on the efficacy and safety of rituximab for the treatment of adult and geriatric patients with primary nephrotic syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人ならびに高齢者ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ治療研究 The study on efficacy and safety of rituximab for adult and geriatric patients with nephrotic syndrome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一次性ネフローゼ症候群 primary nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人ならびに高齢者の一次性ネフローゼ症候群患者に対するリツキシマブの有効性、副作用を明らかにすること The purpose of this study is to clarify the efficacy and safety of rituximab for adult and geriatric nephrotic patient.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ネフローゼ症候群の寛解率 Rate of remission from nephrotic syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療継続率、蛋白尿減少、副作用頻度、プレドニゾロンや免疫抑制薬量、腎機能変化 1.Rate of continuity of the selected treatment.
2. The reduction of the degree of proteinuria.
3. Frequency of adverse complication derived from drug use.
4. Total dose of prednisolone and immunosuppressant agents for treatment of nephrotic syndrome.
5. Changes in the renal function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキシマブ rituximab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の成人および高齢者で一次性ネフローゼ症候群の診断を満たす
Patient whose age is more than 18 years old, and who is established the diagnosis of primary nephrotic syndrome.

除外基準/Key exclusion criteria リツキシマブに過敏症のある患者。
重篤な循環器障害,中枢神経血管障害,腎機能障害,肝機能障害(B型肝炎患者、キャリアー)のある患者。
重篤な感染症がある患者。
患者本人もしくはその家族にインフォームドコンセントを得られない患者。
研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。



Case that showed at least one of the following terms should be excluded.
1)Patient who have the severe allergy for rituximab.
2)Patient who has the severe disease, such as heart failure,liver diseases(hepatitis B positive)and end stage renal disease.
3)Patient who has the severe bacterial,fungal or viral infection.
4)Patient who could not experienced informd consent.
5)The doctor decides that the patient is inappropriate to enroll in this study.

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武井 卓

ミドルネーム
Takashi Takei
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-1982
Email/Email takashi_takei@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武井 卓

ミドルネーム
Takashi Takei
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-1982
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi_takei@tmghig.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 30
最終更新日/Last modified on
2017 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025524
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025524

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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