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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000022154
受付番号 R000025525
科学的試験名 複数回ヘリコバクター・ピロリ除菌失敗例に対する2次元テーラーメイド除菌療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピロリ菌三次除菌における
2次元テーラーメイド除菌療法
Two-dimension tailor-made eradication therapy as the third-line therapy for Helicobacter pylori infection.
一般向け試験名略称/Acronym 2次元テーラーメイド除菌療法 Two-dimension tailor-made eradication therapy
科学的試験名/Scientific Title 複数回ヘリコバクター・ピロリ除菌失敗例に対する2次元テーラーメイド除菌療法 Two-dimension tailor-made therapy (2dTMT): a new salvage therapy after multiple eradication failures for Helicobacter pylori infection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2次元テーラーメイド除菌療法 Two-dimension tailor-made eradication therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 除菌が2回以上失敗した患者でテーラーメイド除菌療法の有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of the tailor-made eradication therapy for the patients who failed twice or more eradication therapies.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌療法後2か月以降に複数の検査で除菌成功を確認し、除菌成功率を調べる。 Eradication success is evaluated 2
months or later after eradication therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 期間中の副作用を調べ、安全性を評価する。 Safety is evaluated with adverse events during the therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1種類のPPIと2種類の抗生物質を2週間投与 A proton pump inhibitor and two antibiotics are prescribed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2回以上除菌療法を実施後にヘリコバクター・ピロリが陽性の患者 Patients who are positive for H. pylori after twice or more eradication therapies.
除外基準/Key exclusion criteria これ以上除菌療法を拒否した患者
以前の除菌療法を副作用のため中断した患者
高度の肝または腎疾患または本研究に相応しくないと考えた患者
Those who do not want to undergo eradication therapy anymore.
Those who discontinued previous eradication therapies because of adverse events.
Those who have severe liver or renal diseases or other conditions which are not adequate to enter the study.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
滋美
ミドルネーム
中島
Shigemi
ミドルネーム
Nakajima
所属組織/Organization 地域医療機能推進機構滋賀病院 Japan Community Health care Organization Shiga Hospital
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 520-0846
住所/Address 滋賀県大津市富士見台16-1 16-1 Fujimidai, Otsu city, Shiga 520-0846, Japan
電話/TEL 077-537-3101
Email/Email shigemin@rainbow.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
滋美
ミドルネーム
中島
Shigemi
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization JCHO 滋賀病院 JCHO Shiga Hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 520-0846
住所/Address 滋賀県大津市富士見台16-1 16-1 Fujimidai, Otsu city, Shiga 520-0846, Japan
電話/TEL 077-537-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigemin@rainbow.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of General Medicine, JCHO Shiga Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JCHO滋賀病院
部署名/Department 総合診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JCHO滋賀病院 JCHO Shiga Hospital
住所/Address 滋賀県大津市富士見台16-1 16-1 Fujimidai, Otsu, Shiga, Japan
電話/Tel 077-537-3101
Email/Email chiken@shiga.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JCHO滋賀病院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results 2次元テーラーメイド療法の除菌率は ITT解析で86.4% (95%CI: 65.1-98.8%) で、PP解析では90.5% (95%CI: 69.6-98.8%) であった。
1次元テーラーメイド療法の除菌率は ITT解析で75.0% (95%CI: 42.8-94.5%)で、PP解析では90.0% (95%CI: 55.5-99.7%)であった。
Eradication rate of 2-dimension tailor-made therapy (2dTMT) was 86.4% (95%CI: 65.1-98.8%) in ITT and 90.5% (95%CI: 69.6-98.8%) in PP analyses.
Eradication rate of 1-dimension tailor-made therapy (1dTMT) was 75.0% (95%CI: 42.8-94.5%) in ITT and 90.0% (95%CI: 55.5-99.7%)in PP analyses.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 31
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 投稿中 Manuscript is submitted and now under reviewing.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events 重大な有害事象は発生しなかった。 No serious adverse events were reported in either of the groups
評価項目/Outcome measures 除菌率 Eradication rate
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 30
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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