UMIN試験ID | UMIN000022153 |
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受付番号 | R000025528 |
科学的試験名 | 筋層非浸潤性膀胱癌の再発中リスク症例に対するbacillus Calmette-Guerin (BCG)膀胱内注入療法とPirarubicin(THP)膀胱内注入療法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2016/04/30 16:42:13 |
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌の再発中リスク症例に対するbacillus Calmette-Guerin (BCG)膀胱内注入療法とPirarubicin(THP)膀胱内注入療法の無作為化比較試験
英語
A prospective randomized study of the comparison intravesical BCG therapy with intravesical chemotherapy using pirarubicin for non muscle invasive bladder cancer with intermediate recurrent risk
日本語
BCGとTHPの膀胱内注入療法比較試験
英語
The comparison intravesical BCG therapy with intravesical chemotherapy using pirarubicin in NMIBC patients
日本語
筋層非浸潤性膀胱癌の再発中リスク症例に対するbacillus Calmette-Guerin (BCG)膀胱内注入療法とPirarubicin(THP)膀胱内注入療法の無作為化比較試験
英語
A prospective randomized study of the comparison intravesical BCG therapy with intravesical chemotherapy using pirarubicin for non muscle invasive bladder cancer with intermediate recurrent risk
日本語
BCGとTHPの膀胱内注入療法比較試験
英語
The comparison intravesical BCG therapy with intravesical chemotherapy using pirarubicin in NMIBC patients
日本/Japan |
日本語
膀胱癌
英語
Bladder Cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、THPのTURBt直後(24時間以内)膀胱内注入療法群に続く維持療法追加群のBCG膀胱内注入療法群に対する安全性においての優越性の証明
英語
The safety of adjuvant intravesical chemotherapy using pirarubicin compared to the intravessical BCG therapy in NMIBC patients with intermediate recurrent risk
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象の発現率
英語
The percentage of adverse effects
日本語
2年膀胱内無再発率
英語
2 Year recurrent free rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピラルビシン週1回30mg投与8回とBCG週1回80mg投与6回
英語
Intravesical instillation of 80mg BCG , weekly, 6times
Intravesical instillation of 30mg pirarubicin, weekly, 8 times
日本語
治療後、3ヶ月毎、膀胱鏡、尿細胞診 2年経過以降は半年毎, 膀胱鏡、尿細胞診、有害事象を毎回確認(CTCAE)
英語
The patients were examined by cystoscopy and urine cytological examination every 3 months for 2yeras after intravesical instillationto determine bladder tumor recurrence and every 6 months thereafter. The adverse effects were estimated by CTCAE.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 尿路上皮癌
2 再発リスクが中リスクの非筋層浸潤性膀胱癌
3 PS0-2
4 膀胱鏡や尿細胞診による経過観察が可能な患者
5 20-90歳 性別は問わない
6 文書による同意取得が可能な患者
英語
1.Histologically confirmed urothelial carcinoma
2. Confirmed NMIBC with intermediate recurrent risk
3.Performance status 0-2
4. Patients able to be assessed, e.g., by cystoscopy and urinary cytology, on a regular basis
5. Male or female, aged 20-90 years
6. Patient that given written informed consent prior to the start of this study
日本語
1 活動性の2重癌を有する
2 上皮内がん 高グレード、筋層浸潤性膀胱癌
3 1年以内にBCG治療や抗癌剤膀胱内注入療法を受けている患者
4 使用薬剤にアレルギーを有する患者
5 T spotで結核感染が疑われる患者
6 心肺機能、肝機能、腎機能、代謝機能に高度の異常を認める患者
7 重篤な感染症
8 その他、担当医が不適と判断した症例症
英語
1.Active double cancer (including upper urinary tract carcinoma and prostate carcinoma)
2. CIS, High grade or MIBC confirmed TURBT
3. Previously received BCG intravesical chemotherapy or intravesical chemotherapy within 1 year
4. Serious drug hypersensitivity
5. Active tuberculosis defined by T spot
6. Severe dysfuction of main organs, CHF with NYHA III or IV, asparates aminotransferase and alanine amonotransferase below 3 times as normal values, Hb A1c >= 8.0%
7. Serious viral and bacterial infection
8. Patients the investigators considered to be inappropriate for this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 納谷 佳男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshi Naya |
日本語
京都府立医科大学/明治国際医療大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine/Meiji University of Integrative Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 kajiicho, kamigyo-ku, Kyoto
0752515595
ynaya@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 納谷 佳男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Naya |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajiicho, kamigyo-ku, Kyoto
0752515595
ynaya@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Urology
日本語
京都府立医科大学
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025528
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025528
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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