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一般向け試験名/Public title

日本語
フィブロスキャンを用いたNAFLD合併2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の効果

英語
Effect of SGLT-2 inhibitors on Hepatic Steatosis and Fibrosis Estimated by using Fibroscan with Type 2 Diabetes Suffering from Non-alcoholic Fatty Liver Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フィブロスキャンを用いたNAFLD合併2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の効果

英語
STHENIC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フィブロスキャンを用いたNAFLD合併2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の効果

英語
Effect of SGLT-2 inhibitors on Hepatic Steatosis and Fibrosis Estimated by using Fibroscan with Type 2 Diabetes Suffering from Non-alcoholic Fatty Liver Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フィブロスキャンを用いたNAFLD合併2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の効果

英語
STHENIC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝炎合併2型糖尿病患者

英語
Type 2 Diabetes Suffering from
Non-alcoholic Fatty Liver Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLTー2阻害薬の肝脂肪量、繊維化、内臓脂肪面積、体組成、内皮機能にあたえる影響

英語
To investigate the effect of SGLT-2 inhibitors on hepatic steatosis and fibrosis estimated by fibroscan, visceral fat area measured, Body composition and endothelial function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週後のSGLT-2阻害薬群とコントロール群における肝脂肪量の変化

英語
The change of hepatic steatosis between SGLT-2 inhibitors group(Additional treatment with SGLT-2 inhibitor) and control group (aggressive conventional treatment without SGLT-2 inhibitors) at 24 weeks after starting this trial.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成、内臓脂肪面積、内皮機能、各種スコアリング、酸化ストレス、アポトーシスマーカー炎症性サイトカインの24週における両群の変化

英語
The change of visceral fat area
The change of body composition
The change of endothelial function
The change of NAFLD fibrosis score,NAFIC score,FIB-4index and M2BPGi
The change of oxidative,apoptosis markers and inflammatory cytokines.
These changes will be evaluated at base line, 24 weeks between two groups

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT-2群：現行の治療にSGLT-2阻害薬を24週間追加投与する。

英語
Additional treatment with SGLT-2 inhibitor (SGLT-2 inhibitor group) for 24 weeks administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：治療強化群
ただし、SGLT-2阻害薬の使用や、メトホルミン、ピオグリタゾン,GLP-1RAbの増量はしない

英語
Aggressive conventional treatment (control).
(Excluding treatment with SGLT-2inhibitor and increase a dose of metformin,pioglitazone and GLP-1 receptor agonist)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病治療中
2. 超音波検査にて脂肪肝の所見あり
3. メトホルミンにて治療中の患者
4. NAFLD診断基準をみたす

登録患者は無作為にSGLT-2阻害薬にて治療する群とその他の薬剤にて治療強化する群に分けられ、6ヶ月間治療を行う。
　

英語
1. Type 2 diabetes patients
2. Diagnosed fatty liver by sonography
3. Oral administration of metformin
4. Satisfying diagnostic criteria of NAFLD

Patients were prospectively assigned to either additional treatment with SGLT-2 inhibitors(n=30) or aggressive conventional treatment (control, n=30) for 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病
2) 重度の糖尿病合併症
3) 重度腎機能障害(estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)
4) 妊婦
5) 慢性心不全
6) 透析中
7) 心血管病の既往（急性期）
8) 担当医が不適と判断した患者

英語
1) Type 1 diabetes
2) Severe diabetic complications such as ketoacidosis
3) Severe renal dysfunction(estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/)
4) Pregnant or nursing women and those who might be pregnant
5) Chronic heart failure,
6) Haemodialysis,
7) A history of stroke and cardiovascular events,
8) Any patient whom the investigator judged to be inappropriate for this study. Patients were given detailed explanations of the study protocol.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	麻生　好正

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimasa Aso

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi

電話/TEL

0282-87-2150

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　國弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi

電話/TEL

0282-87-2150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuni-s@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025530

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