UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022155
受付番号 R000025530
科学的試験名 フィブロスキャンを用いたNAFLD合併2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フィブロスキャンを用いたNAFLD合併2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の効果 Effect of SGLT-2 inhibitors on Hepatic Steatosis and Fibrosis Estimated by using Fibroscan with Type 2 Diabetes Suffering from Non-alcoholic Fatty Liver Disease
一般向け試験名略称/Acronym フィブロスキャンを用いたNAFLD合併2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の効果 STHENIC trial
科学的試験名/Scientific Title フィブロスキャンを用いたNAFLD合併2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の効果 Effect of SGLT-2 inhibitors on Hepatic Steatosis and Fibrosis Estimated by using Fibroscan with Type 2 Diabetes Suffering from Non-alcoholic Fatty Liver Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フィブロスキャンを用いたNAFLD合併2型糖尿病に対するSGLT-2阻害薬の効果 STHENIC trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝炎合併2型糖尿病患者 Type 2 Diabetes Suffering from
Non-alcoholic Fatty Liver Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLTー2阻害薬の肝脂肪量、繊維化、内臓脂肪面積、体組成、内皮機能にあたえる影響

To investigate the effect of SGLT-2 inhibitors on hepatic steatosis and fibrosis estimated by fibroscan, visceral fat area measured, Body composition and endothelial function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週後のSGLT-2阻害薬群とコントロール群における肝脂肪量の変化
The change of hepatic steatosis between SGLT-2 inhibitors group(Additional treatment with SGLT-2 inhibitor) and control group (aggressive conventional treatment without SGLT-2 inhibitors) at 24 weeks after starting this trial.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成、内臓脂肪面積、内皮機能、各種スコアリング、酸化ストレス、アポトーシスマーカー炎症性サイトカインの24週における両群の変化
The change of visceral fat area
The change of body composition
The change of endothelial function
The change of NAFLD fibrosis score,NAFIC score,FIB-4index and M2BPGi
The change of oxidative,apoptosis markers and inflammatory cytokines.
These changes will be evaluated at base line, 24 weeks between two groups


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT-2群:現行の治療にSGLT-2阻害薬を24週間追加投与する。 Additional treatment with SGLT-2 inhibitor (SGLT-2 inhibitor group) for 24 weeks administration.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:治療強化群
ただし、SGLT-2阻害薬の使用や、メトホルミン、ピオグリタゾン,GLP-1RAbの増量はしない
Aggressive conventional treatment (control).
(Excluding treatment with SGLT-2inhibitor and increase a dose of metformin,pioglitazone and GLP-1 receptor agonist)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2型糖尿病治療中
2. 超音波検査にて脂肪肝の所見あり
3. メトホルミンにて治療中の患者
4. NAFLD診断基準をみたす

登録患者は無作為にSGLT-2阻害薬にて治療する群とその他の薬剤にて治療強化する群に分けられ、6ヶ月間治療を行う。
 
1. Type 2 diabetes patients
2. Diagnosed fatty liver by sonography
3. Oral administration of metformin
4. Satisfying diagnostic criteria of NAFLD

Patients were prospectively assigned to either additional treatment with SGLT-2 inhibitors(n=30) or aggressive conventional treatment (control, n=30) for 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病
2) 重度の糖尿病合併症
3) 重度腎機能障害(estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)
4) 妊婦
5) 慢性心不全
6) 透析中
7) 心血管病の既往(急性期)
8) 担当医が不適と判断した患者
1) Type 1 diabetes
2) Severe diabetic complications such as ketoacidosis
3) Severe renal dysfunction(estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/)
4) Pregnant or nursing women and those who might be pregnant
5) Chronic heart failure,
6) Haemodialysis,
7) A history of stroke and cardiovascular events,
8) Any patient whom the investigator judged to be inappropriate for this study. Patients were given detailed explanations of the study protocol.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
麻生 好正

ミドルネーム
Yoshimasa Aso
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi
電話/TEL 0282-87-2150
Email/Email yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 國弘

ミドルネーム
Kunihiro Suzuki
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi
電話/TEL 0282-87-2150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuni-s@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 30
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。