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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022158
受付番号 R000025534
科学的試験名 極低出生体重児における高頻度振動換気法に付与するSustained Inflationの臨床的意義に関する交差試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 極低出生体重児における高頻度振動換気法に付与するSustained Inflationの臨床的意義に関する交差試験
The effect of sustained inflation in very low birth weight infants ventilated with high frequency oscillation: a randomized crossover trial.
一般向け試験名略称/Acronym 極低出生体重児における高頻度振動換気法に付与するSustained Inflationの臨床的意義に関する交差試験 The effect of sustained inflation in preterm infants with high frequency oscillation: a randomized crossover trial.
科学的試験名/Scientific Title 極低出生体重児における高頻度振動換気法に付与するSustained Inflationの臨床的意義に関する交差試験
The effect of sustained inflation in very low birth weight infants ventilated with high frequency oscillation: a randomized crossover trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 極低出生体重児における高頻度振動換気法に付与するSustained Inflationの臨床的意義に関する交差試験 The effect of sustained inflation in preterm infants with high frequency oscillation: a randomized crossover trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 極低出生体重児 Very low birth weight infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 High frequency oscillation(HFO)に付与するSustained Inflation(SI)の有効性 To evaluate the effect of sustained inflation combined with high frequency oscillation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SpO?が80%未満に至る割合 The ratio of desaturation(SpO2<80%)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数、経皮CO?分圧、脳血流、末梢血流 Heart rate
Transcutaneous CO2
Cerebral and peripheral blood flow

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 With Sustained Inflation(SI)and without SI.
6 hours later,we change with SI(or without SI), 30minutes of wash out time, we observe 6 hours.
With Sustained Inflation(SI)and without SI.
6 hours later,we change with SI(or without SI), 30minutes of wash out time, we observe 6 hours.
介入2/Interventions/Control_2 With Sustained Inflation(SI)and without SI.
6 hours later,we change with SI(or without SI), 30minutes of wash out time, we observe 6 hours.
With Sustained Inflation(SI)and without SI.
6 hours later,we change with SI(or without SI), 30minutes of wash out time, we observe 6 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
48 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)出生体重1500g未満(極低出生体重児)
(2)HFO(Babylog VN500)で呼吸管理されている
(3)日齢7以降である
(4)過去24時間に呼吸器条件(MAP、振幅、VT(VTVを付与している場合)、振動数)の変更がないこと
(5)試験参加の同意を患者の代諾者から文書で得られている
(1)Birth weight <1500g
(2)ventilated with HFO(Babylog VN500)
(3)age>1 week after birth
(4)No change of ventilator settings (MAP,Amplitude,VT,frequency)
(5)agreement of their parents to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)肺炎や気胸など、肺の状態が急激に変化する病態がある
(2)その他、担当医師が対象として不適切と判断した場合
(1)unstable lung condition(i.e pneumonia, pneumothorax)
(2)a case that attending physician consider inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 誠

ミドルネーム
Makoto Tamura
所属組織/Organization 高槻病院 Takatsuki General Hospital
所属部署/Division name 新生児科 Department of Pediatrics and Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市古曽部町1-3-13 1-3-13 Kosobe, Takatsuki, Osaka 569-1192, Japan
電話/TEL 072-681-3801
Email/Email mako0803qoo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 誠

ミドルネーム
Makoto Tamura
組織名/Organization 高槻病院 Takatsuki General Hospital
部署名/Division name 新生児科 Department of Pediatrics and Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市古曽部町1-3-13 1-3-13 Kosobe, Takatsuki, Osaka 569-1192, Japan
電話/TEL 072-681-3801
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mako0803qoo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takatsuki General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高槻病院
部署名/Department 新生児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Takatsuki General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高槻病院
組織名/Division 新生児科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高槻病院(大阪府) Takatsuki General Hospital(Osaka, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 30
最終更新日/Last modified on
2016 04 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025534
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025534

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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