UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022169
受付番号 R000025541
科学的試験名 FUSE広角内視鏡の有用性に関する臨床研究（FUSE上部消化管内視鏡）
一般公開日（本登録希望日） 2016/05/02
最終更新日 2019/05/05 11:33:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FUSE広角内視鏡の有用性に関する臨床研究（FUSE上部消化管内視鏡）

英語
Comparative study between Full Spectrum Endoscopy (FUSE) gastroscopy and conventional esophagogastroduodenoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FUSE上部消化管内視鏡の有用性

英語
FUSE gastroscopy vs esophagogastroduodenoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FUSE広角内視鏡の有用性に関する臨床研究（FUSE上部消化管内視鏡）

英語
Comparative study between Full Spectrum Endoscopy (FUSE) gastroscopy and conventional esophagogastroduodenoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FUSE上部消化管内視鏡の有用性

英語
FUSE gastroscopy vs esophagogastroduodenoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道・胃・十二指腸疾患全般（確定例および疑診例）

英語
Established or suspected upper gastrointestinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在の上部消化管内視鏡・十二指腸鏡は正面視または後方斜視のどちらか一方での観察が主流で、正面レンズの視野角は140または100度であった。この度、アメリカのEndoChoice社は正面に加え側面にもレンズを装着し、2面（上部消化管用：視野角合計210度）の視野を持つ広角内視鏡Full Spectrum Endoscope（FUSE）を開発した。本内視鏡は、屈曲部や襞裏など死角となる部位の病変検出率を向上させるために開発されたもので、日本でも2015年発売が開始された。今回、本内視鏡を用いることで、上部消化管病変検出率が向上するかを検討する。

英語
Current esophagogastroduodenoscopy(EGD) or duodenoscopy uses only the front view or the side view, the angle of which is 170 or 100 degrees, respectively. EndoChoice has launched Full Spectrum Endoscopy(FUSE). FUSE gastroscopy has both one side view and the front view (in total 210 degrees). In this study, we compare the detection rates of upper gastrointestinal diseases between FUSE gastroscopy and conventional EGD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上部消化管病変発見率

英語
Detection rates of upper gastrointestinal disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査時間
バイタルサインの変化
有害事象発生率

英語
Examination time
Changes in vital signs
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道・胃・十二指腸疾患確定例および疑診例

英語
Patients with established or suspected upper gastrointestinal diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．穿孔など有害事象を有する者。
２．上部消化管狭窄を有する者。
３．その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。

英語
1. Patients with adverse events such as perforation.
2. Patients with upper gastrointestinal stenosis
3. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直木
ミドルネーム
姓 大宮

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562939240

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 郁恵
ミドルネーム
姓 谷川

英語
名 Ikue
ミドルネーム
姓 Tanigawa

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
研究支援推進センター

英語
IRB

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562932860

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

research@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化管内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学研究支援推進センター

英語
IRB

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562932860

Email/Email

research@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学第一病院（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語
The successful visualization rates of MDP and the anal side of the pyloric ring in the FUSE group were significantly higher than those in the conventional EGD group; 83.4% vs. 35.1% for MDP (P<0.001) and 86.4% vs. 7.1% for the anal side of the pyloric ring (P<0.001), respectively.

英語
The successful visualization rates of MDP and the anal side of the pyloric ring in the FUSE group were significantly higher than those in the conventional EGD group; 83.4% vs. 35.1% for MDP (P<0.001) and 86.4% vs. 7.1% for the anal side of the pyloric ring (P<0.001), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 05 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
食道、胃、十二指腸病変、正常構造の検出率

英語
Detectability of diseases or normal findings in upper gastrointestinal tract


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 05 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名