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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022168
受付番号 R000025543
科学的試験名 チョコレート効果CACAO72% 4週間摂取による生活習慣病改善効果に関する探索的評価するための単群前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2016/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title チョコレート効果CACAO72% 4週間摂取による生活習慣病改善効果に関する探索的評価するための単群前後比較試験 Effect of consumption of Cacao 72% dark chocolate for 4 weeks on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers of oxidative stress and inflammation in Japanese 45-69 subjects: single group pre-post trial
一般向け試験名略称/Acronym チョコレート効果CACAO72% 4週間摂取による生活習慣病改善効果に関する探索的評価 Effect of consumption of Cacao 72% dark chocolate for 4 weeks on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers
科学的試験名/Scientific Title チョコレート効果CACAO72% 4週間摂取による生活習慣病改善効果に関する探索的評価するための単群前後比較試験 Effect of consumption of Cacao 72% dark chocolate for 4 weeks on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers of oxidative stress and inflammation in Japanese 45-69 subjects: single group pre-post trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym チョコレート効果CACAO72% 4週間摂取による生活習慣病改善効果に関する探索的評価 Effect of consumption of Cacao 72% dark chocolate for 4 weeks on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チョコレート効果CACAO72%を45 歳以上70歳未満の成人に4週間連続摂取させたときの、生活習慣病改善効果について、探索的に評価する。 This study aimed to evaluate the effects of dark chocolate consumption on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers of oxidative stress and inflammation in Japanese 45-69 subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始4週後の血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)及びインスリン抵抗指数(HOMA-IR、QUICKI) Blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure) and insulin resistance index (HOMA-IR, QUICKI) after 4 weeks of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖、インスリン、血中脂質 (Total cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride), Brain Derived Neurotrophic Factor
Hs-CRP, 8-OHdG, SF-36
Glucose, Insulin, Blood Lipid (Total cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride), Brain Derived Neurotrophic Factor
Hs-CRP, 8-OHdG, SF-36

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カカオ分72%のダークチョコレート25 g/日、4週間摂取 72% Cacao Dark chocolate 25 g/day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 45歳以上70歳未満の成人男女で、スクリーニング時に介護等の支援を受けずに日常生活を送っている者
1. Persons who give written informed consent, and have full ethical and regulatory approval
2. Persons who are currently health adults and 45-69 years
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2. 試験食品摂取開始前3ヶ月間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品・特定保健食品を常用していた者
3. 試験食品摂取開始前1ヶ月間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
4. カカオ製品、乳成分、大豆に対し、食物アレルギーを有する者
5. カカオ製品を日常的に多量に摂取している者
6. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
7. 授乳中の者
8. その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1. Persons who are currently medication for chronic disease
2. Persons who take pharmaceuticals, dairy supplement, health-promoting diet and health food for the purpose of health maintenance related to the test food of this trial within the last three months
3. Persons who were enrolled into other clinical trials within the last one month before agreeing to participate in this trial
4. Persons who are allergic to cacao products to the test food of this trial, milk protein, and soybean
5. Persons who took the cacao products daily in large quantity
6. Persons who are pregnant, or planning to get pregnant during the trial period
7. Persons who are lactating
8. Persons who are judged unsuitable for participating in this trial by physician
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河辺 義和

ミドルネーム
Yoshikazu Kawabe
所属組織/Organization 蒲郡市民病院 Gamagori City Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県蒲郡市平田町向田1-1 1-1 Mukaida, Hirata-cho, Gamagori-shi, Aichi, 443-8501, JAPAN
電話/TEL 0533-66-2200
Email/Email hospital@city.gamagori.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 大仁

ミドルネーム
Hirohito Ishikawa
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0004, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawa@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 蒲郡市役所
蒲郡市民病院
株式会社ヘルスケアシステムズ
愛知学院大学
Gamagori City Hall
Gamagori City Hospital
Healthcare Systems Co., Ltd.
Aichi Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 蒲郡市民病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 02 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 02
最終更新日/Last modified on
2016 05 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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