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一般向け試験名/Public title

日本語
チョコレート効果CACAO72% 4週間摂取による生活習慣病改善効果に関する探索的評価するための単群前後比較試験

英語
Effect of consumption of Cacao 72% dark chocolate for 4 weeks on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers of oxidative stress and inflammation in Japanese 45-69 subjects: single group pre-post trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレート効果CACAO72% 4週間摂取による生活習慣病改善効果に関する探索的評価

英語
Effect of consumption of Cacao 72% dark chocolate for 4 weeks on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チョコレート効果CACAO72% 4週間摂取による生活習慣病改善効果に関する探索的評価するための単群前後比較試験

英語
Effect of consumption of Cacao 72% dark chocolate for 4 weeks on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers of oxidative stress and inflammation in Japanese 45-69 subjects: single group pre-post trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チョコレート効果CACAO72% 4週間摂取による生活習慣病改善効果に関する探索的評価

英語
Effect of consumption of Cacao 72% dark chocolate for 4 weeks on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チョコレート効果CACAO72%を45 歳以上70歳未満の成人に4週間連続摂取させたときの、生活習慣病改善効果について、探索的に評価する。

英語
This study aimed to evaluate the effects of dark chocolate consumption on blood pressure, fasting serum lipid profile, cognitive function, and markers of oxidative stress and inflammation in Japanese 45-69 subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始4週後の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）及びインスリン抵抗指数（HOMA-IR、QUICKI)

英語
Blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure) and insulin resistance index (HOMA-IR, QUICKI) after 4 weeks of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖、インスリン、血中脂質 (Total cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride), Brain Derived Neurotrophic Factor
Hs-CRP, 8-OHdG, SF-36

英語
Glucose, Insulin, Blood Lipid (Total cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride), Brain Derived Neurotrophic Factor
Hs-CRP, 8-OHdG, SF-36

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カカオ分72%のダークチョコレート25 g/日、4週間摂取

英語
72% Cacao Dark chocolate 25 g/day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 45歳以上70歳未満の成人男女で、スクリーニング時に介護等の支援を受けずに日常生活を送っている者

英語
1. Persons who give written informed consent, and have full ethical and regulatory approval
2. Persons who are currently health adults and 45-69 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2. 試験食品摂取開始前3ヶ月間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品・特定保健食品を常用していた者
3. 試験食品摂取開始前1ヶ月間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
4. カカオ製品、乳成分、大豆に対し、食物アレルギーを有する者
5. カカオ製品を日常的に多量に摂取している者
6. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
7. 授乳中の者
8. その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Persons who are currently medication for chronic disease
2. Persons who take pharmaceuticals, dairy supplement, health-promoting diet and health food for the purpose of health maintenance related to the test food of this trial within the last three months
3. Persons who were enrolled into other clinical trials within the last one month before agreeing to participate in this trial
4. Persons who are allergic to cacao products to the test food of this trial, milk protein, and soybean
5. Persons who took the cacao products daily in large quantity
6. Persons who are pregnant, or planning to get pregnant during the trial period
7. Persons who are lactating
8. Persons who are judged unsuitable for participating in this trial by physician

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河辺 義和

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kawabe

所属組織/Organization

日本語
蒲郡市民病院

英語
Gamagori City Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県蒲郡市平田町向田1-1

英語
1-1 Mukaida, Hirata-cho, Gamagori-shi, Aichi, 443-8501, JAPAN

電話/TEL

0533-66-2200

Email/Email

hospital@city.gamagori.lg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川 大仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohito Ishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0004, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
蒲郡市役所
蒲郡市民病院
株式会社ヘルスケアシステムズ
愛知学院大学

英語
Gamagori City Hall
Gamagori City Hospital
Healthcare Systems Co., Ltd.
Aichi Gakuin University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

蒲郡市民病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

02

日

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日本語
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