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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022175
受付番号 R000025544
科学的試験名 ダヴィンチ手術システムを用いた、ロボット支援胸腔鏡下縦隔腫瘍摘出術の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/09
最終更新日 2019/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダヴィンチ手術システムを用いた、ロボット支援胸腔鏡下縦隔腫瘍摘出術の有用性と安全性の検討 Study for efficacy and safety of robot-assisted thoracoscopic mediastinal tumor resection using da Vinci surgical system
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援胸腔鏡下縦隔腫瘍摘出術の有用性と安全性 Efficacy and safety of robot-assisted thoracoscopic mediastinal tumor resection
科学的試験名/Scientific Title ダヴィンチ手術システムを用いた、ロボット支援胸腔鏡下縦隔腫瘍摘出術の有用性と安全性の検討 Study for efficacy and safety of robot-assisted thoracoscopic mediastinal tumor resection using da Vinci surgical system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援胸腔鏡下縦隔腫瘍摘出術の有用性と安全性 Efficacy and safety of robot-assisted thoracoscopic mediastinal tumor resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 縦隔腫瘍 Mediastinal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術時間、術中出血量、術中・術後合併症、摘出病変の病理組織学的所見を検討し、本手術の短期成績としての有用性と安全性を検討する。 Operative time, blood loss, perioperative complications, histopathological findings, and postoperative outcome will be evaluated for assessment of efficacy and safety of robot-assisted thoracoscopic mediastinal tumor resection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、術中出血量、術中・術後合併症、摘出病変の病理組織学的所見、および術後成績 Operative time, blood loss, perioperative complications, histopathological findings, and postoperative outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 縦隔腫瘍摘出術をダヴィンチ手術システムを用いてロボット支援下胸腔鏡手術で施行する。 Mediastinal tumor resection will be performed by robot-assisted thoracoscopic surgery using da Vinci surgical system.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 縦隔腫瘍がCTなどの画像検査で確認され、病変の直径が5cm以下であること
画像上周囲組織へ浸潤がないと判断される症例
試験参加について、患者本人から文書で同意が得られていること
5cm or smaller sized mediastinal tumor diagnosed by CT scan
No obvious invasion to adjacent organ
Informed consent obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な心疾患を有する患者
重篤な肺疾患を有する患者
抗凝固薬の中止が不可能である患者
病的肥満(BMI>35)の患者
本試験に同意が得られない患者
その他、担当医が不適切と判断する患者
Severe cardiac disorders
Severe pulmonary disorders
Impossible cessation of anticoagulants
Severe obesity (BMI>35)
Patients without informed consent
Any other reasons considered as inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 久史

ミドルネーム
Hisashi Suzuki
所属組織/Organization 茨城県立中央病院 Ibaraki Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県笠間市鯉淵6528 6528, Koibuchi, Kasama, Ibaraki 309-1793, Japan
電話/TEL 0296-77-1121
Email/Email hsuzuki-jpn@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 久史

ミドルネーム
Hisashi Suzuki
組織名/Organization 茨城県立中央病院 Ibaraki Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県笠間市鯉淵6528 6528, Koibuchi, Kasama, Ibaraki 309-1793, Japan
電話/TEL 0296-77-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsuzuki-jpn@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ibaraki Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
茨城県立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ibaraki Prefectural Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
茨城県立中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 02
最終更新日/Last modified on
2019 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025544
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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