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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000022171
受付番号 R000025545
科学的試験名 大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化に関する後方視的検討(WJOG4407GSS)
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2018/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化に関する後方視的検討(WJOG4407GSS) Morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases: a retrospective study(WJOG4407GSS)
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化 Morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化に関する後方視的検討(WJOG4407GSS) Morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases: a retrospective study(WJOG4407GSS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移に対するBevacizumab併用化学療法の形態学的変化 Morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発結腸/直腸がん metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WJOG 4407G試験に登録された症例のうち、肝転移のみを有しBevacizumab併用化学療法を施行した症例において形態学的変化と治療効果や予後との関連を明らかにする。 To evaluate the predictive and prognostic value of morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 形態学的変化と無増悪生存期間との関連 Predictive value of morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 形態学的変化と無増悪生存期間との関連 Correlation between morphologic response and progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 形態学的変化と全生存期間との関連 Correlation between morphologic response and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺がんと確認されている、結腸・直腸がんで、以下のいずれかに該当する症例。
①遠隔転移として肝転移のみを有し、切除不能であり、がんに対する前治療のないもの。
②手術後再発し、再切除不能であり、手術以外の前治療のないもの。
③手術後再発し、再切除不能であり、5-FU系薬剤(5-FU、UFT、capecitabine、doxifluridine、tegafur、S-1、LV併用可)による術後補助化学療法が施行された後、180日以上経過してから再発したもの。
2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下。
3)ECOG performance status(PS)が0-1。
4)体腔液、骨転移、皮膚/肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変以外の評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)。
5)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。)
a)白血球数:3000/mm3以上、かつ12000/mm3以下
b)血小板数:10.0?104/mm3以上
c)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
d)総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
e)AST、ALT:100 IU/L以下(肝転移を有する症例では各々200IU/L以下)
f)クレアチニン:1.5 mg/dL以下
g)PT(INR):1.5未満
h)尿蛋白:1+以下
6)登録日から90日以上の生存が期待される。
7)登録前にQOL調査が依頼されている。
8)本人より文書での同意が得られている。
9)肝転移のみを有する症例
1.Histologically documented metastatic measurable adenocarcinoma of the colorectum with no prior chemotherapies for metastatic disease.The case with liver metastase
2.Age: >20, <75.
3.ECOG PS of 0 or 1.
4.Adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by required baseline laboratory parameters.
5.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状を有する脳転移症例。
2)処置が必要な体腔液(胸水、腹水、および心嚢液など)を有する症例。
3)無病期間が5年未満の重複がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器がんを除く)。
4)治癒していない創傷を有する症例(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く)。
5)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている症例(ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする)。
6)重篤な合併症を有する症例
i) 消化管の通過障害
ii) 血栓・塞栓症、脳血管障害の既往(無症状のラクナ梗塞を除く)
iii) 症状を有する心疾患
iv) 胸部単純X線写真で指摘できる、重症の、肺線維症、間質性肺炎、COPD
v) コントロール不良の高血圧
vi) コントロール不良の糖尿病
vii) 活動性の消化管潰瘍
viii) コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例
ix) 出血傾向
x) HIV感染症
7)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
8)抗血栓薬投与中の症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は除く)。
9)末梢感覚器系の神経障害を有する症例(神経障害感覚性 Grade1以上)。
10)活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など)。
11)重篤な過敏症の既往を有する症例。
12)HBs抗原陽性の症例。
13)臨床上問題となる精神障害を有する症例。
14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性。
15)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
1.Brain metastasis with symptoms.
2.Massive asites, pleural effusion or pericardial effusion.
3.Double cancer with in five years prior to enroll in this study.
4.Serious non-healing wound.
5.Major surgical procedure within 28 days prior to enroll in this study.
6.Minor surgical procedure within 14 days prior to enroll in this study.
7.Other serious concomitant disease.
8.Regular use of corticosteroid.
9.Regular use of anticoagulation therapy.
10.Peripheral neuropathy > Grade 1 at baseline.
11.Active infectious disease.
12.History of serious hypersensitivity.
13.Hepatitis B surface antigen.
14.Mental disorder.
15.Pregnant or nursing.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
細川歩

ミドルネーム
Ayumu Hosokawa
所属組織/Organization 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki
所属部署/Division name がん診療部 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692
電話/TEL 0985-85-9758
Email/Email ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPANJAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information WJOG 4407G試験に登録された症例のうち、肝転移のみを有しBevacizumab併用化学療法を施行した症例において形態学的変化と治療効果や予後との関連を明らかにする。 To evaluate the predictive and prognostic value of morphologic response to chemotherapy containing bevacizumab in patients with colorectal liver metastases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 02
最終更新日/Last modified on
2018 11 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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