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一般向け試験名/Public title

日本語
院内製剤オランザピン坐剤のがん終末期患者におけるせん妄、嘔吐、吐き気に対する有効性と安全性に関する症例集積研究

英語
Efficacy and safety of olanzapine suppositories in terminally ill patients with delirium or nausea and vomiting.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オランザピン坐剤の有効性と安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of olanzapine suppositories.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院内製剤オランザピン坐剤のがん終末期患者におけるせん妄、嘔吐、吐き気に対する有効性と安全性に関する症例集積研究

英語
Efficacy and safety of olanzapine suppositories in terminally ill patients with delirium or nausea and vomiting.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オランザピン坐剤の有効性と安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of olanzapine suppositories.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄、嘔吐、吐き気

英語
delirium, nausea and vomiting

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内服困難な終末期患者においては、オランザピンの新しい剤形が必要である。坐剤は経口投与ができない場合、有用である。そこで、我々はオランザピン坐剤を作製し、せん妄、嘔吐、吐き気のある患者に投与し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。

英語
A new formulation of olanzapine available for terminally ill patients with oral feeding difficulties is needed. Rectal administration using suppositories is an alternative for patients for whom administration via the oral route is not feasible. So, we prepare olanzapine suppositories and evaluate the clinical efficacy and safety of olanzapine suppositories used to treat patients with delirium, vomiting, or nausea.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果は医師の診断により決定する。副作用はカルテの記載から判断する。

英語
Responses to olanzapine therapy are evaluated based on clinical assessments by physicians. Information about the side effects is extracted from the electronic medical records of each patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内服困難な患者のせん妄、嘔吐、吐き気の治療にオランザピン坐剤が投与される。2.5 mg、5 mg、10 mgのオランザピン坐剤が1日1回投与される。

英語
Patients use olanzapine suppositories as a treatment for delirium or nausea and vomiting at the time of oral feeding difficulties. Patients are administered 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg of olanzapine suppositories.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がん終末期患者で、せん妄、嘔吐、吐き気がある内服困難患者を選択する。

英語
We selected to treat for delirium or nausea and vomiting in terminally ill cancer patients with oral feeding difficulties.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小児、内服ができる患者は除外する。

英語
We exclude children and patients with taking orally.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮澤　正幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
湘南中央病院

英語
Shonan Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬局

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市羽鳥１－３－４３

英語
1-3-43 Hatori, Fujisawa-si, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-36-8151

Email/Email

miyazawa@swg.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮澤　正幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Miyazawa

組織名/Organization

日本語
湘南中央病院

英語
Shonan Central Hospital

部署名/Division name

日本語
薬局

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市羽鳥１－３－４３

英語
1-3-43 Hatori, Fujisawa-si, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-36-8151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyazawa@swg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学薬学部実務薬学講座

英語
Division of Practical Pharmacy, Keio University Faculty of Pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025546

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