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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022172
受付番号 R000025546
試験名 院内製剤オランザピン坐剤のがん終末期患者におけるせん妄、嘔吐、吐き気に対する有効性と安全性に関する症例集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2016/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 院内製剤オランザピン坐剤のがん終末期患者におけるせん妄、嘔吐、吐き気に対する有効性と安全性に関する症例集積研究 Efficacy and safety of olanzapine suppositories in terminally ill patients with delirium or nausea and vomiting.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) オランザピン坐剤の有効性と安全性に関する研究 Efficacy and safety of olanzapine suppositories.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition せん妄、嘔吐、吐き気 delirium, nausea and vomiting
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内服困難な終末期患者においては、オランザピンの新しい剤形が必要である。坐剤は経口投与ができない場合、有用である。そこで、我々はオランザピン坐剤を作製し、せん妄、嘔吐、吐き気のある患者に投与し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。 A new formulation of olanzapine available for terminally ill patients with oral feeding difficulties is needed. Rectal administration using suppositories is an alternative for patients for whom administration via the oral route is not feasible. So, we prepare olanzapine suppositories and evaluate the clinical efficacy and safety of olanzapine suppositories used to treat patients with delirium, vomiting, or nausea.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療効果は医師の診断により決定する。副作用はカルテの記載から判断する。 Responses to olanzapine therapy are evaluated based on clinical assessments by physicians. Information about the side effects is extracted from the electronic medical records of each patient.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 内服困難な患者のせん妄、嘔吐、吐き気の治療にオランザピン坐剤が投与される。2.5 mg、5 mg、10 mgのオランザピン坐剤が1日1回投与される。 Patients use olanzapine suppositories as a treatment for delirium or nausea and vomiting at the time of oral feeding difficulties. Patients are administered 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg of olanzapine suppositories.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria がん終末期患者で、せん妄、嘔吐、吐き気がある内服困難患者を選択する。 We selected to treat for delirium or nausea and vomiting in terminally ill cancer patients with oral feeding difficulties.
除外基準/Key exclusion criteria 小児、内服ができる患者は除外する。 We exclude children and patients with taking orally.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮澤 正幸 Masayuki Miyazawa
所属組織/Organization 湘南中央病院 Shonan Central Hospital
所属部署/Division name 薬局 Pharmacy
住所/Address 神奈川県藤沢市羽鳥1-3-43 1-3-43 Hatori, Fujisawa-si, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0466-36-8151
Email/Email miyazawa@swg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮澤 正幸 Masayuki Miyazawa
組織名/Organization 湘南中央病院 Shonan Central Hospital
部署名/Division name 薬局 Pharmacy
住所/Address 神奈川県藤沢市羽鳥1-3-43 1-3-43 Hatori, Fujisawa-si, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0466-36-8151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyazawa@swg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学薬学部実務薬学講座 Division of Practical Pharmacy, Keio University Faculty of Pharmacy
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 02
最終更新日/Last modified on
2016 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025546
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025546

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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