UMIN試験ID | UMIN000022198 |
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受付番号 | R000025547 |
科学的試験名 | 健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2019/02/14 19:17:07 |
日本語
健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験
英語
Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study
日本語
健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験
英語
Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study
日本語
健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験
英語
Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study
日本語
健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験
英語
Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ボノプラザンとラベプラゾールの酸抑制期間および速度の比較検討
英語
To evaluate efficacy,rapidity and duration of acid-inhibitory effects of vonoprazan vs rabeprazole.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ボノプラザン投与時の胃内pHの酸抑制効果とラベプラゾール投与時の胃内pH酸抑制効果(pH≧3、≧4、≧5のpH holding time rate)を比較検討しボノプラザン投与がラベプラゾール投与に対して有意に高い酸抑制効果を示すか(優越性)を検証する
英語
To evaluate that vonoprazan show a signifcant acid suppressant effect against rabeprazole by comparing an acid suppressant effect on gastric pH (pH holding time at no less than pH3, pH4, and pH5) between vonoprazan and rabeprazole
日本語
・CYP2C19遺伝子多型別による酸抑制効果
・夜間酸抑制効果
・全有害事象の発生割合
・食事前後の酸抑制効果
英語
Acid suppressant effect by the CYP2C19 genetic polymorphism.
Nighttime acid suppressant effect.
An incidence of all adverse events.
Acid suppressant effect before and after a meal.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
6
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボノプラザン20mgを1週間投薬後、ラベプラゾール20mgを1週間投薬
英語
Subjects are administrated rabeprazole 20mg after administrated vonoprazan 20mg.
日本語
ラベプラゾール20mgを1週間投薬後、ボノプラザン20mgを1週間投薬
英語
Subjects are administrated vonoprazan 20mg after administrated rabeprazole 20mg.
日本語
ボノプラザン20mgを1週間投薬後、ラベプラゾール40mgを1週間投薬
英語
Subjects are administrated rabeprazole 40mg after administrated vonoprazan 20mg.
日本語
ラベプラゾール40mgを1週間投薬後、ボノプラザン20mgを1週間投薬
英語
Subjects are administrated vonoprazan 20mg after administrated rabeprazole 40mg.
日本語
ボノプラザン10mgを1週間投薬後、ラベプラゾール20mgを1週間投薬
英語
Subjects are administrated rabeprazole 20mg after administrated vonoprazan 10mg.
日本語
ラベプラゾール20mgを1週間投薬後、ボノプラザン10mgを1週間投薬
英語
Subjects are administrated vonoprazan 10mg after administrated rabeprazole 20mg.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上
英語
20 years of age or more
日本語
1)上部消化管の狭窄や変形により、薬剤投与や内視鏡挿入が困難。
2)酸関連疾患の既往がある。
3)手術歴がある。
4)上腹部への放射線治療の既往がある。
5)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する。
6)ボノプラザンまたはラベプラゾールの内服経験がある。
7)登録日より1か月前までに投薬の既往がある。
8)ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌歴がある。
9)ヘリコバクター・ピロリ菌検査が陽性(抗HP IgG抗体、ウレアーゼテスト、尿素呼気試験のいずれか一つが陽性)。
10)活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する。
11)上部消化管内視鏡検査にて異常所見を有する。
12)Fスケール陽性(合計点数8点以上)
13)試験薬にアレルギー歴を有する患者
14)妊娠・授乳中の患者。
15)上部消化管疾患に対して治療の予定がある。
16)本試験に登録歴がある。
17)本臨床研究への参加に同意を得られない。
18)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者。
英語
1) by constriction or deformation of the upper gastrointestinal tract, drug administration and the endoscope insertion difficult.
2) there is a history of acid-related diseases.
3) there is a surgical history.
4) there is a history of radiation therapy to the upper abdomen.
5) serious complications(with heart failure, kidney failure, liver failure, respiratory failure).
6) Experience of oral administration of Vonoprazan or Rabeprazole.
7) there is a history of medication to up to one month before the registration date.
8) there is a history eradication of Helicobacter pylori.
9) Helicobacter pylori test positive (anti-HP IgG antibody, urease test, any one is positive urea breath test).
10) There is activity malignant tumor patients and other serious systemic complication.
11) there are abnormal findings in the upper gastrointestinal endoscopy.
12) F scale positive (total score 8 points or more)
13) There is a history of allergy to test drugs
14) pregnancy and lactation.
15) there is a plan of treatment with respect to the upper gastrointestinal tract disease.
16) there is a registration history in the study.
17) can not be obtained the consent to participate in this clinical study.
18) the study director (sharing) who doctor has determined to be inappropriate as a subject.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 和秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhide Higuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka medical collage
日本語
第2内科
英語
second department of internal medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
0726831221
taisyatyou3tyoume@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小嶋 融一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Kojima |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka medical collage
日本語
第2内科
英語
second department of internal medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
0726831221
in2134@osaka-med.ac.jp
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka medical collage
日本語
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英語
日本語
EAファーマ株式会社
英語
EA Pharma Co.,Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
群馬大学、横浜市立大学、浜松医科大学、愛知医科大学、大阪市立大学、佐賀大学、大分大学、宮崎大学、滋賀医科大学、岡山大学
英語
Gunma University,Yokohama City University,Hamamatsu University School of Medicine,Aichi Medical University,Osaka City University,Saga University,Oita University,University of Miyazaki,Shiga University of Medical Science,Okayama University
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025547
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025547
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |