UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022198
受付番号 R000025547
科学的試験名 健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/02/14 19:17:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験


英語
Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験


英語
Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験


英語
Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験


英語
Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボノプラザンとラベプラゾールの酸抑制期間および速度の比較検討


英語
To evaluate efficacy,rapidity and duration of acid-inhibitory effects of vonoprazan vs rabeprazole.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボノプラザン投与時の胃内pHの酸抑制効果とラベプラゾール投与時の胃内pH酸抑制効果(pH≧3、≧4、≧5のpH holding time rate)を比較検討しボノプラザン投与がラベプラゾール投与に対して有意に高い酸抑制効果を示すか(優越性)を検証する


英語
To evaluate that vonoprazan show a signifcant acid suppressant effect against rabeprazole by comparing an acid suppressant effect on gastric pH (pH holding time at no less than pH3, pH4, and pH5) between vonoprazan and rabeprazole

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・CYP2C19遺伝子多型別による酸抑制効果
・夜間酸抑制効果
・全有害事象の発生割合
・食事前後の酸抑制効果


英語
Acid suppressant effect by the CYP2C19 genetic polymorphism.
Nighttime acid suppressant effect.
An incidence of all adverse events.
Acid suppressant effect before and after a meal.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン20mgを1週間投薬後、ラベプラゾール20mgを1週間投薬


英語
Subjects are administrated rabeprazole 20mg after administrated vonoprazan 20mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラベプラゾール20mgを1週間投薬後、ボノプラザン20mgを1週間投薬


英語
Subjects are administrated vonoprazan 20mg after administrated rabeprazole 20mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ボノプラザン20mgを1週間投薬後、ラベプラゾール40mgを1週間投薬


英語
Subjects are administrated rabeprazole 40mg after administrated vonoprazan 20mg.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ラベプラゾール40mgを1週間投薬後、ボノプラザン20mgを1週間投薬


英語
Subjects are administrated vonoprazan 20mg after administrated rabeprazole 40mg.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
ボノプラザン10mgを1週間投薬後、ラベプラゾール20mgを1週間投薬


英語
Subjects are administrated rabeprazole 20mg after administrated vonoprazan 10mg.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
ラベプラゾール20mgを1週間投薬後、ボノプラザン10mgを1週間投薬


英語
Subjects are administrated vonoprazan 10mg after administrated rabeprazole 20mg.

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上


英語
20 years of age or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上部消化管の狭窄や変形により、薬剤投与や内視鏡挿入が困難。
2)酸関連疾患の既往がある。
3)手術歴がある。
4)上腹部への放射線治療の既往がある。
5)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する。
6)ボノプラザンまたはラベプラゾールの内服経験がある。
7)登録日より1か月前までに投薬の既往がある。
8)ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌歴がある。
9)ヘリコバクター・ピロリ菌検査が陽性(抗HP IgG抗体、ウレアーゼテスト、尿素呼気試験のいずれか一つが陽性)。
10)活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する。
11)上部消化管内視鏡検査にて異常所見を有する。
12)Fスケール陽性(合計点数8点以上)
13)試験薬にアレルギー歴を有する患者
14)妊娠・授乳中の患者。
15)上部消化管疾患に対して治療の予定がある。
16)本試験に登録歴がある。
17)本臨床研究への参加に同意を得られない。
18)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者。


英語
1) by constriction or deformation of the upper gastrointestinal tract, drug administration and the endoscope insertion difficult.
2) there is a history of acid-related diseases.
3) there is a surgical history.
4) there is a history of radiation therapy to the upper abdomen.
5) serious complications(with heart failure, kidney failure, liver failure, respiratory failure).
6) Experience of oral administration of Vonoprazan or Rabeprazole.
7) there is a history of medication to up to one month before the registration date.
8) there is a history eradication of Helicobacter pylori.
9) Helicobacter pylori test positive (anti-HP IgG antibody, urease test, any one is positive urea breath test).
10) There is activity malignant tumor patients and other serious systemic complication.
11) there are abnormal findings in the upper gastrointestinal endoscopy.
12) F scale positive (total score 8 points or more)
13) There is a history of allergy to test drugs
14) pregnancy and lactation.
15) there is a plan of treatment with respect to the upper gastrointestinal tract disease.
16) there is a registration history in the study.
17) can not be obtained the consent to participate in this clinical study.
18) the study director (sharing) who doctor has determined to be inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樋口 和秀


英語

ミドルネーム
Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka medical collage

所属部署/Division name

日本語
第2内科


英語
second department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka

電話/TEL

0726831221

Email/Email

taisyatyou3tyoume@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小嶋 融一


英語

ミドルネーム
Yuichi Kojima

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka medical collage

部署名/Division name

日本語
第2内科


英語
second department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in2134@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka medical collage

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社


英語
EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬大学、横浜市立大学、浜松医科大学、愛知医科大学、大阪市立大学、佐賀大学、大分大学、宮崎大学、滋賀医科大学、岡山大学


英語
Gunma University,Yokohama City University,Hamamatsu University School of Medicine,Aichi Medical University,Osaka City University,Saga University,Oita University,University of Miyazaki,Shiga University of Medical Science,Okayama University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 03

最終更新日/Last modified on

2019 02 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名