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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022198
受付番号 R000025547
科学的試験名 健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験 Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study
一般向け試験名略称/Acronym 健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験 Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study
科学的試験名/Scientific Title 健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験 Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人におけるボノプラザン及びラベプラゾールの酸抑制効果に対するクロスオーバー比較試験 Acid-inhibitory effects of vonoprazan compared with rabeprazole in healthy adult subjects - a randomised open-label cross-over study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボノプラザンとラベプラゾールの酸抑制期間および速度の比較検討 To evaluate efficacy,rapidity and duration of acid-inhibitory effects of vonoprazan vs rabeprazole.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボノプラザン投与時の胃内pHの酸抑制効果とラベプラゾール投与時の胃内pH酸抑制効果(pH≧3、≧4、≧5のpH holding time rate)を比較検討しボノプラザン投与がラベプラゾール投与に対して有意に高い酸抑制効果を示すか(優越性)を検証する To evaluate that vonoprazan show a signifcant acid suppressant effect against rabeprazole by comparing an acid suppressant effect on gastric pH (pH holding time at no less than pH3, pH4, and pH5) between vonoprazan and rabeprazole
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・CYP2C19遺伝子多型別による酸抑制効果
・夜間酸抑制効果
・全有害事象の発生割合
・食事前後の酸抑制効果
Acid suppressant effect by the CYP2C19 genetic polymorphism.
Nighttime acid suppressant effect.
An incidence of all adverse events.
Acid suppressant effect before and after a meal.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン20mgを1週間投薬後、ラベプラゾール20mgを1週間投薬 Subjects are administrated rabeprazole 20mg after administrated vonoprazan 20mg.
介入2/Interventions/Control_2 ラベプラゾール20mgを1週間投薬後、ボノプラザン20mgを1週間投薬 Subjects are administrated vonoprazan 20mg after administrated rabeprazole 20mg.
介入3/Interventions/Control_3 ボノプラザン20mgを1週間投薬後、ラベプラゾール40mgを1週間投薬 Subjects are administrated rabeprazole 40mg after administrated vonoprazan 20mg.
介入4/Interventions/Control_4 ラベプラゾール40mgを1週間投薬後、ボノプラザン20mgを1週間投薬 Subjects are administrated vonoprazan 20mg after administrated rabeprazole 40mg.
介入5/Interventions/Control_5 ボノプラザン10mgを1週間投薬後、ラベプラゾール20mgを1週間投薬 Subjects are administrated rabeprazole 20mg after administrated vonoprazan 10mg.
介入6/Interventions/Control_6 ラベプラゾール20mgを1週間投薬後、ボノプラザン10mgを1週間投薬 Subjects are administrated vonoprazan 10mg after administrated rabeprazole 20mg.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上 20 years of age or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)上部消化管の狭窄や変形により、薬剤投与や内視鏡挿入が困難。
2)酸関連疾患の既往がある。
3)手術歴がある。
4)上腹部への放射線治療の既往がある。
5)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する。
6)ボノプラザンまたはラベプラゾールの内服経験がある。
7)登録日より1か月前までに投薬の既往がある。
8)ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌歴がある。
9)ヘリコバクター・ピロリ菌検査が陽性(抗HP IgG抗体、ウレアーゼテスト、尿素呼気試験のいずれか一つが陽性)。
10)活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する。
11)上部消化管内視鏡検査にて異常所見を有する。
12)Fスケール陽性(合計点数8点以上)
13)試験薬にアレルギー歴を有する患者
14)妊娠・授乳中の患者。
15)上部消化管疾患に対して治療の予定がある。
16)本試験に登録歴がある。
17)本臨床研究への参加に同意を得られない。
18)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者。
1) by constriction or deformation of the upper gastrointestinal tract, drug administration and the endoscope insertion difficult.
2) there is a history of acid-related diseases.
3) there is a surgical history.
4) there is a history of radiation therapy to the upper abdomen.
5) serious complications(with heart failure, kidney failure, liver failure, respiratory failure).
6) Experience of oral administration of Vonoprazan or Rabeprazole.
7) there is a history of medication to up to one month before the registration date.
8) there is a history eradication of Helicobacter pylori.
9) Helicobacter pylori test positive (anti-HP IgG antibody, urease test, any one is positive urea breath test).
10) There is activity malignant tumor patients and other serious systemic complication.
11) there are abnormal findings in the upper gastrointestinal endoscopy.
12) F scale positive (total score 8 points or more)
13) There is a history of allergy to test drugs
14) pregnancy and lactation.
15) there is a plan of treatment with respect to the upper gastrointestinal tract disease.
16) there is a registration history in the study.
17) can not be obtained the consent to participate in this clinical study.
18) the study director (sharing) who doctor has determined to be inappropriate as a subject.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口 和秀

ミドルネーム
Kazuhide Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka medical collage
所属部署/Division name 第2内科 second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL 0726831221
Email/Email taisyatyou3tyoume@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小嶋 融一

ミドルネーム
Yuichi Kojima
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka medical collage
部署名/Division name 第2内科 second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL 0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2134@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka medical collage
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization EAファーマ株式会社 EA Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学、横浜市立大学、浜松医科大学、愛知医科大学、大阪市立大学、佐賀大学、大分大学、宮崎大学、滋賀医科大学、岡山大学 Gunma University,Yokohama City University,Hamamatsu University School of Medicine,Aichi Medical University,Osaka City University,Saga University,Oita University,University of Miyazaki,Shiga University of Medical Science,Okayama University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 03
最終更新日/Last modified on
2019 02 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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