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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022182
受付番号 R000025557
科学的試験名 矯正歯科治療におけるインダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2016/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 矯正歯科治療におけるインダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価 Comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method in orthodontic treatment
一般向け試験名略称/Acronym インダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価 Comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method
科学的試験名/Scientific Title 矯正歯科治療におけるインダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価 Comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method in orthodontic treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インダイレクト・ボンディング法の包括的臨床評価 Comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不正咬合 Malocclusion
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 矯正歯科治療におけるマルチブラケット治療において、術者の技量によらず一定以上の治療成果を得られるためには、歯牙表面への正確なブラケットのポジショニングが必要である。本研究では、インダイレクト・ボンディング法における包括的臨床評価を行うことである。ダイレクト・ボンディング法との詳細な比較検討を行う。 Accurate bracket positioning is essential for edgewise orthodontic treatment. This study demonstrates the comprehensive clinical evaluation of indirect bonding method. We perform a detailed comparison of the indirect bonding method with the direct bonding method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)治療期間(月数)
2)歯列模型を用いた治療前後の咬合状態(点数)
3)装置装着時の不快感(VAS値)
4)装置装着後の口腔衛生状態(Plaque Control Record; %)
1) Treatment time (Months)
2) Comparison of occlusal index between pre-treatment and post-treatment (Scores)
3)Discomfort at the time of bonding (VAS score)
4)Oral hygiene after bonding (Plaque Control Record; %)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)装置装着に要する時間(チェアタイム;分)
2)装置脱落率および意図的な装置再装着率(回数)
1) Chair time (Minutes)
2) Failure rate (Times)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ダイレクト・ボンディング群では、通法通り術者が直接目視下にてブラケットを歯面に接着させる。 Direct bonding method without cores (technical material)
介入2/Interventions/Control_2 インダイレクト・ボンディング群では、予め技工作業により作成したコアを用いてブラケットを歯面に接着させる。 Indirect bonding method using cores (technical material)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)不正咬合患者
2)岡山大学病院矯正歯科を受診した外来患者
3)同意取得時において全永久歯が萌出完了している12歳以上の患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは患者が未成年である場合、その父母、親権者、配偶者、成人の兄弟姉妹又は孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずるを考えられる者、後見人、保佐人の自由意志による文書同意が得られた患者
1)Patients with malocclusion
2)Outpatients visiting Department of Orthodontics, Okayama University Hospital
3)More than 12 year old patients with all permanent teeth
4)Underage patients with a consent of their parent, person in parental authority, spouse, adult brother and sister, grandparent, relative, guardian, and curator.
除外基準/Key exclusion criteria 1)不正咬合を有しない患者
2)エナメル質形成不全ならびにエナメル質減形成患者
3)印象採得が困難となるような嘔吐反射を有する患者
4)全永久歯萌出完了前の患者(Ⅰ期治療を目的とした患者)
5)顎変形症患者ならびに先天症候群患者
6)部分的矯正治療患者(補綴前処置を目的とした矯正歯科治療を含む)
7)著しく口腔衛生状態不良と判断される患者
8)治療終了まで岡山大学病院矯正歯科での継続治療が困難と予測される患者
9)その他、研究責任者、分担者が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients with malocclusion
2)Patients with amelogenesis imperfecta or enamel hypoplasia
3)Patients with vomiting reflex
4)Patients with primary teeth
5)Patients with jaw deformity or syndrome
6)patients treated by minor tooth movement
7)Patients with poor oral hygiene
8)Patients who will not be able to continue the treatment until finishing the treatment
9)Inappropriate patients judged by principal investigator or members of this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上岡 寛

ミドルネーム
Hiroshi Kamioka
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science, Okayama University
所属部署/Division name 歯科矯正学分野 Department of orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
電話/TEL 086-235-6690
Email/Email kamioka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 隆

ミドルネーム
Takashi Murakami
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 矯正歯科 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
電話/TEL 086-235-6692
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmuraka@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 02
最終更新日/Last modified on
2016 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025557
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025557

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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