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UMIN試験ID UMIN000022185
受付番号 R000025558
科学的試験名 低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン アルファに対する反応性に関する解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/09
最終更新日 2023/05/08 09:43:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン アルファに対する反応性に関する解析


英語
Analysis on response to darbepoetin alfa in patients with low risk myelodysplastic syndromes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
W-JHS MDS01試験


英語
Myelodysplastic syndrome 01 study in West Japan Hematology Study Group (W-JHS MDS01 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン アルファに対する反応性に関する解析


英語
Analysis on response to darbepoetin alfa in patients with low risk myelodysplastic syndromes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
W-JHS MDS01試験


英語
Myelodysplastic syndrome 01 study in West Japan Hematology Study Group (W-JHS MDS01 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄異形成症候群


英語
Myelodysplastic syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低リスク(IPSSリスク分類で Low または Int-1)MDSの貧血をダルベポエチン アルファで治療する際に、効果予測因子となる遺伝子変異が存在するかどうかを高頻度出現遺伝子変異(SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1,DNMT3A, RUNX1, U2AF1等)を中心に解析する。効果予測因子の同定は、MDSの無効造血の分子病態に関しても知見を与えることが期待される。


英語
To determine the existence of gene mutations that predict effectiveness of darbepoietin alfa in treating anemia of low risk (low or Int-1 in IPSS risk categories) MDS, mutation analysis of blood cells is performed, mainly focusing on highly frequent mutations including SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1, DNMT3A, RUNX1, and U2AF1. It is expected that the identification of effect prediction factors brings knowledge about the molecular pathology of ineffective erythropoiesis of patients with myelodysplastic syndromes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高頻度出現遺伝子変異と投与開始後16週目までのダルベポエチン アルファに対するIWG criteria2006 (HI-E)との関連


英語
Correlation between highly frequent gene mutations and hematological improvement according to IWG criteria 2006 (HI-E) to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiaion of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 投与開始後16週目までの輸血依存例におけるダルベポエチン アルファに対する*マイナー反応
2. 投与開始後16週目までの輸血依存例におけるダルベポエチン アルファに対する**メジャー反応
3. 投与開始後16週目までの輸血非依存例のダルベポエチン アルファに対するIWG criteria2006 (HI-E)
4. 全症例で観察される遺伝子変異の種類と頻度
5. 減少を示す血球系統(赤血球、白血球、血小板)と遺伝子変異の関連
6. 投与開始16W後から1年以内の生死・AMLへの移行の解析
7. 投与開始後,初回IWG criteria2006(HI-E)達成までの期間と高頻度出現遺伝子変異の関連


英語
1. Minor response to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion dependent patients.
2. Major response to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion dependent patients.
3. Hematological improvement according to IWG criteria 2003 (HI-E) by darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion independent patients.
4. Variety and frequency of gene mutations observed in all subjects.
5. Correlation between decreased cell lineages (erythrocytes, leukocytes, platelets) and types of gene mutations.
6. Analysis on mortality and progression to AML from 16 weeks to 1 year after the initiaion of treatment.
7. Correlation between highly frequent gene mutations and interval to achievement of the first hematological improvement according to IWG criteria 2006 (HI-E) after the initiaion of treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダルベポエチン アルファ投与前の患者の末梢血を採取して、DNAを抽出する。既報の104遺伝子のパネル(3)(Ogawa S, et al. Leukemia 2014)に対して、高頻度出現遺伝子変異(SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1,DNMT3A, RUNX1, U2AF1等)を中心に変異の有無を次世代シークエンス法により解析する。
ダルベポエチン アルファ240μgを7日毎に、計16回投与する。
ダルベポエチン アルファの効果を16週まで観察し、特定の遺伝子変異の有無が効果に影響を与えないかどうかを統計学的に解析する。


英語
The peripheral blood of patients is collected before administration of darbepoetin alfa, and DNA is extracted. The presence of gene mutations is then analyzed, mainly on highly frequent gene mutations (e.g. SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1, DNMT3A, RUNX1, U2AF1) on the panel of 104 genes in a previous report (Ogawa S, et al. Leukemia 2014) using next-generation sequencing method.
Darbepoetin alfa at a dose of 240 microgram per body is administered every 7 days for 16 times in total.
Effect of darbepoetin alfa is observed up to 16 weeks and it is statistically analyzed whether the presence of specific gene mutation affects the effectiveness or not.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)不応性貧血(骨髄異形成症候群)の診断基準(厚生労働省 特発性造血障害に関する調査研究班、平成22年度改訂)において、MDSの確定診断が得られていること
2)MDSに伴う貧血を有する16歳以上の患者
3)IPSSリスク分類でLowまたはInt-1の患者
4)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
5)文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者


英語
1) Patients with definite diagnosis of MDS in diagnostic criteria of refractory anemia (myelodysplastic syndrome) (MHLW, Research and study group on idiopathic hematopoietic disorder, revised in 2010 fiscal year).
2) Patients having anemia associated with MDS, and is aged 16 years or older.
3) Patients categorized in Low or Int-1 risk in IPSS risk categories.
4) Patients who can visit participating institutions in prescribed schedule.
5) Patients providing the written informed consent (in the case of minor subject, taking from both the subject and legal representative).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はその既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者
2)コントロール不能の高血圧症の患者
3)ダルベポエチン アルファもしくは他のエリスロポエチン製剤に対して薬物過敏症の既往歴のある患者
4)重篤(入院治療を要するもの、主治医が重篤と判断したもの)またはコントロール不能の合併症を有する患者
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
6)認知障害を有する患者
7)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者


英語
1) Patients at risk of thromboembolism with present or past medical history of myocardial infarction, pulmonary infarction and cerebral infarction or similar disorders.
2) Patients with uncontrollable hypertension.
3) Patients with medical history of drug hypersensitivity to darbepoetin alfa or other erythropoietin formulation.
4) Patients with severe (need for hospital care, or judgement by investigators) or uncontrollable complication.
5) Patients inappropriate for study participation due to complication of mental disease or psychiatric symptom.
6) Patients with cognitive disorder.
7) Patients judged by investigators to be inappropriate for study participation.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
絹子
ミドルネーム
三谷 


英語
Kinuko
ミドルネーム
Mitani

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学(血液・腫瘍)


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

kinukom-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
市川 


英語
Motoshi
ミドルネーム
Ichikawa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学(血液・腫瘍)


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoshi-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyowa Kirin co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
協和キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委


英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡県 福岡市東区馬出3 -1 -1 九州大学先端医療イノベーシ


英語
3-1-1, Maidashi, Hig ashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/Tel

0 9 2 -6 4 3 -7 1 7 1

Email/Email

m a il@ c rnfukuo ka .jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 02

最終更新日/Last modified on

2023 05 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名