UMIN試験ID | UMIN000022185 |
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受付番号 | R000025558 |
科学的試験名 | 低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン アルファに対する反応性に関する解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/09 |
最終更新日 | 2023/05/08 09:43:05 |
日本語
低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン アルファに対する反応性に関する解析
英語
Analysis on response to darbepoetin alfa in patients with low risk myelodysplastic syndromes
日本語
W-JHS MDS01試験
英語
Myelodysplastic syndrome 01 study in West Japan Hematology Study Group (W-JHS MDS01 study)
日本語
低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン アルファに対する反応性に関する解析
英語
Analysis on response to darbepoetin alfa in patients with low risk myelodysplastic syndromes
日本語
W-JHS MDS01試験
英語
Myelodysplastic syndrome 01 study in West Japan Hematology Study Group (W-JHS MDS01 study)
日本/Japan |
日本語
骨髄異形成症候群
英語
Myelodysplastic syndromes
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
低リスク(IPSSリスク分類で Low または Int-1)MDSの貧血をダルベポエチン アルファで治療する際に、効果予測因子となる遺伝子変異が存在するかどうかを高頻度出現遺伝子変異(SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1,DNMT3A, RUNX1, U2AF1等)を中心に解析する。効果予測因子の同定は、MDSの無効造血の分子病態に関しても知見を与えることが期待される。
英語
To determine the existence of gene mutations that predict effectiveness of darbepoietin alfa in treating anemia of low risk (low or Int-1 in IPSS risk categories) MDS, mutation analysis of blood cells is performed, mainly focusing on highly frequent mutations including SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1, DNMT3A, RUNX1, and U2AF1. It is expected that the identification of effect prediction factors brings knowledge about the molecular pathology of ineffective erythropoiesis of patients with myelodysplastic syndromes
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
高頻度出現遺伝子変異と投与開始後16週目までのダルベポエチン アルファに対するIWG criteria2006 (HI-E)との関連
英語
Correlation between highly frequent gene mutations and hematological improvement according to IWG criteria 2006 (HI-E) to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiaion of treatment
日本語
1. 投与開始後16週目までの輸血依存例におけるダルベポエチン アルファに対する*マイナー反応
2. 投与開始後16週目までの輸血依存例におけるダルベポエチン アルファに対する**メジャー反応
3. 投与開始後16週目までの輸血非依存例のダルベポエチン アルファに対するIWG criteria2006 (HI-E)
4. 全症例で観察される遺伝子変異の種類と頻度
5. 減少を示す血球系統(赤血球、白血球、血小板)と遺伝子変異の関連
6. 投与開始16W後から1年以内の生死・AMLへの移行の解析
7. 投与開始後,初回IWG criteria2006(HI-E)達成までの期間と高頻度出現遺伝子変異の関連
英語
1. Minor response to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion dependent patients.
2. Major response to darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion dependent patients.
3. Hematological improvement according to IWG criteria 2003 (HI-E) by darbepoetin alfa until 16 weeks after the initiation of treatment in blood transfusion independent patients.
4. Variety and frequency of gene mutations observed in all subjects.
5. Correlation between decreased cell lineages (erythrocytes, leukocytes, platelets) and types of gene mutations.
6. Analysis on mortality and progression to AML from 16 weeks to 1 year after the initiaion of treatment.
7. Correlation between highly frequent gene mutations and interval to achievement of the first hematological improvement according to IWG criteria 2006 (HI-E) after the initiaion of treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダルベポエチン アルファ投与前の患者の末梢血を採取して、DNAを抽出する。既報の104遺伝子のパネル(3)(Ogawa S, et al. Leukemia 2014)に対して、高頻度出現遺伝子変異(SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1,DNMT3A, RUNX1, U2AF1等)を中心に変異の有無を次世代シークエンス法により解析する。
ダルベポエチン アルファ240μgを7日毎に、計16回投与する。
ダルベポエチン アルファの効果を16週まで観察し、特定の遺伝子変異の有無が効果に影響を与えないかどうかを統計学的に解析する。
英語
The peripheral blood of patients is collected before administration of darbepoetin alfa, and DNA is extracted. The presence of gene mutations is then analyzed, mainly on highly frequent gene mutations (e.g. SF3B1, TET2, SFRS2, ASXL1, DNMT3A, RUNX1, U2AF1) on the panel of 104 genes in a previous report (Ogawa S, et al. Leukemia 2014) using next-generation sequencing method.
Darbepoetin alfa at a dose of 240 microgram per body is administered every 7 days for 16 times in total.
Effect of darbepoetin alfa is observed up to 16 weeks and it is statistically analyzed whether the presence of specific gene mutation affects the effectiveness or not.
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)不応性貧血(骨髄異形成症候群)の診断基準(厚生労働省 特発性造血障害に関する調査研究班、平成22年度改訂)において、MDSの確定診断が得られていること
2)MDSに伴う貧血を有する16歳以上の患者
3)IPSSリスク分類でLowまたはInt-1の患者
4)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
5)文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者
英語
1) Patients with definite diagnosis of MDS in diagnostic criteria of refractory anemia (myelodysplastic syndrome) (MHLW, Research and study group on idiopathic hematopoietic disorder, revised in 2010 fiscal year).
2) Patients having anemia associated with MDS, and is aged 16 years or older.
3) Patients categorized in Low or Int-1 risk in IPSS risk categories.
4) Patients who can visit participating institutions in prescribed schedule.
5) Patients providing the written informed consent (in the case of minor subject, taking from both the subject and legal representative).
日本語
1)心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はその既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者
2)コントロール不能の高血圧症の患者
3)ダルベポエチン アルファもしくは他のエリスロポエチン製剤に対して薬物過敏症の既往歴のある患者
4)重篤(入院治療を要するもの、主治医が重篤と判断したもの)またはコントロール不能の合併症を有する患者
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
6)認知障害を有する患者
7)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
英語
1) Patients at risk of thromboembolism with present or past medical history of myocardial infarction, pulmonary infarction and cerebral infarction or similar disorders.
2) Patients with uncontrollable hypertension.
3) Patients with medical history of drug hypersensitivity to darbepoetin alfa or other erythropoietin formulation.
4) Patients with severe (need for hospital care, or judgement by investigators) or uncontrollable complication.
5) Patients inappropriate for study participation due to complication of mental disease or psychiatric symptom.
6) Patients with cognitive disorder.
7) Patients judged by investigators to be inappropriate for study participation.
100
日本語
名 | 絹子 |
ミドルネーム | |
姓 | 三谷 |
英語
名 | Kinuko |
ミドルネーム | |
姓 | Mitani |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University School of Medicine
日本語
内科学(血液・腫瘍)
英語
Department of Hematology and Oncology
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN
0282-86-1111
kinukom-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 幹 |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 |
英語
名 | Motoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ichikawa |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University School of Medicine
日本語
内科学(血液・腫瘍)
英語
Department of Hematology and Oncology
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN
0282-86-1111
motoshi-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
日本語
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英語
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その他
英語
Kyowa Kirin co., Ltd
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協和キリン株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委
英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
日本語
福岡県 福岡市東区馬出3 -1 -1 九州大学先端医療イノベーシ
英語
3-1-1, Maidashi, Hig ashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
0 9 2 -6 4 3 -7 1 7 1
m a il@ c rnfukuo ka .jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
85
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |