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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022187
受付番号 R000025560
科学的試験名 パーキンソン病患者におけるカフェイン吸収機能の定量的評価に基づく発症機序解明研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/06
最終更新日 2019/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者におけるカフェイン吸収機能の定量的評価に基づく発症機序解明研究 Research on Parkinson's disease pathogenesis based on analysis of caffeine absorption in patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym PD患者におけるカフェイン吸収試験 Analysis of caffeine absorption in patients with Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者におけるカフェイン吸収機能の定量的評価に基づく発症機序解明研究 Research on Parkinson's disease pathogenesis based on analysis of caffeine absorption in patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PD患者におけるカフェイン吸収試験 Analysis of caffeine absorption in patients with Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者及びコントロールにおけるカフェイン吸収能力の差異を明らかにすること。 To detect the differences of caffeine absorption between Parkinson's disease and control.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カフェイン及びその代謝産物の血中濃度
(カフェイン製剤内服後0, 0.5, 1, 2, 4, 6時間後の静脈血における)
concentration changes of caffeine and its metabolites
(in serum of pre-administration and 0.5 h, 1 h, 2 h, 4 h and 6 h after administration of caffeine)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PD群: 200mg カフェイン内服 1回/day、1回のみ PD group, 200 mg caffeine administration, qd, 1 day
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群: 200 mg カフェイン内服 1回/day、1回のみ Control group, 200 mg caffeine administration, qd, 1 day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が40歳以上60歳以下の被験者
2) Hoehn and Yahr分類I-IIの軽症例
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者
1) 40-60 years old when the informed consent is obtained.
2) Clinical stage: Hoehn and Yahr I or II
3) After having sufficient explanation, he/she agreed with joining in this research with his/her own informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria ①認知症(Mini Mental State Exmination (MMSE)24点以下)を有するもの
②重篤な心疾患、緑内障、胃潰瘍に罹患しているもの
③消化管手術の既往のあるもの
④現在炎症性腸疾患、膠原病、気管支喘息に罹患しているもの
⑤経口避妊薬の内服をしているもの(カフェインの吸収障害が生じるため)
⑥3日前からのカフェイン含有飲料の摂取禁止が遂行困難なもの
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1) >= 24 in Mini Mental State Examinations
2) Without heart disease, glaucoma or peptic ulcer.
3) Positive to past history of gasterointestinal surgery.
4) Presently having inflammatory bowel diseases, collagen vascular diseases, or bronchial asthma.
5) Having oral contraceptives.
6) Difficulty in withdraw caffeine intake just during 3 days before caffeine administration.
7) inappropriate cases who principle investigator identified.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
服部信孝

ミドルネーム
Nobutaka Hattori
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 神経学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo
電話/TEL 81-3-3813-3111
Email/Email nhattori@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉木臣二

ミドルネーム
Shinji Saiki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 神経学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1
電話/TEL 81-3-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssaiki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Department of Neurology, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department 神経学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 02
最終更新日/Last modified on
2019 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025560
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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