UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下大腸切除術における周術期疼痛管理法の前向き無作為化比較試験－硬膜外麻酔法 vs. アセトアミノフェン静脈内投与法－

英語
Randomized Clinical Trial on Epidural Analgesia Versus Patient-controlled Analgesia Using Acetaminophen for Laparoscopic Colorectal Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACELAC trial

英語
ACELAC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下大腸切除術における周術期疼痛管理法の前向き無作為化比較試験－硬膜外麻酔法 vs. アセトアミノフェン静脈内投与法－

英語
Randomized Clinical Trial on Epidural Analgesia Versus Patient-controlled Analgesia Using Acetaminophen for Laparoscopic Colorectal Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACELAC trial

英語
ACELAC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下大腸切除術施行患者

英語
Patients undergoing laparoscopic colorectal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下大腸切除術施行患者を対象とし、周術期疼痛管理法として標準法である硬膜外麻酔法を受けた患者とアセトアミノフェン静脈内投与法を受けた患者の術後の回復に関する因子を比較検討する。

英語
To compare epidural analgesia that is mainstay of postoperative pain management to intravenous infusion of acetaminophen regarding postoperative recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的有用性

英語
effectivenes

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後回復度（Medical recovery）；以下の3つの因子により決定
1. 運動機能回復（少なくとも手術前と比較可能な状態まで回復するまでの期間，手術後の初回歩行までに要する期間）
2. 消化管機能回復（手術終了後、初回排便及び排ガスまでの期間）
3. 鎮痛管理（経口鎮痛薬による疼痛管理に切り替わるまでの期間，術後レスキュー使用回数）

英語
Medical recovery is determined by the following criteria.
1. Recovery of motor function (period of time required for the status at least comparable with the one in preoperative time, or period of time required for the first time walking after surgery)
2. Recovery of the function of digestive system (period of time required for the first time feces and flatus after surgery).
3. Pain control (period of time required for the switch to oral analgesia, and the number of time subjects use analgesics)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後炎症反応に及ぼす影響
2. 有害事象

英語
1. Influence on inflammatory response following laparoscopic colorectal surgery
2. Adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜外麻酔（Epidural analgesia：EDA）法

英語
Epidural Analgesia(EDA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アセトアミノフェン静脈内投与法

英語
Intravenous infusion of acetaminophen

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記条件を満たす患者で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1) 手術治療を要する大腸疾患を診断された患者で腹腔鏡下大腸切除術を施行するもの。
2) 内視鏡検査及び術前画像検査を用いた総合診断において同時切除を必要とする多発病変をみとめないもの。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上のもの。
4) 主要な臓器の機能が保たれているもの。
5) 本試験参加について、本人から文書による同意が得られているもの。

英語
Subjects must fulfill all of the following inclusion criteria and be judged eligible for enrollment of the study by the investigator.
1) Subjects diagnosed as colonial disease with the need of surgery and having laparoscopic colorectal surgery.
2) Subjects who do not need simultaneous resection of multiple lesions with preoperative medical evaluation by endoscopy and image inspection.
3) Subjects older than 20 years old when obtaining informed consent.
4) Subjects with sufficient function of main organs.
5) Subjects with a written, signed, and dated informed consent for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載は試験登録時点での基準を示す。
1) アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のあるもの
2) アセトアミノフェンで禁忌にされている疾患等を有するもの
3) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患および感染症を有するもの
4) 試験担当医師がアセトアミノフェンの使用が不適切と判断するもの
5) 硬膜外麻酔が困難と判断されるもの
6) 開腹手術に移行する可能性が高いと判断されるもの
7) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Subjects are excluded from the study by the following criteria. The investigator must ensure the criteria at the time of enrollment unless otherwise specified.
1) Any subjects with a past history of anaphylaxis due to acetaminophen.
2) Any subjects contraindicated to use acetaminophen.
3) Any subjects with conditions of severe hepatic, renal, and heart dysfunction, and infections.
4) Any subjects assumed to be adversely affected by pharmacological effects of acetaminophen.
5) Any subjects assumed to have difficulty in epidural analgesia.
6) Any subjects with high possibility of need for abdominal surgery during laparoscopic colorectal surgery.
7) Any subjects judged not eligible for enrollment of the study other than any of the above reasons by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Depretment of Surgery

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

Email/Email

gekaw@med.katasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓壽
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Hirohisa
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学

英語
Depretment of Surgery

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-miura@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
北里大学病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
TERMO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学医学部 麻酔科学
北里大学病院 臨床試験センター

英語
Anesthesiology , Kitasato University School of Medicine
Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人北里研究所　北里大学相模原治験審査委員会

英語
Kitasato University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒252-0375　神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan

電話/Tel

+81-42-778-9965

Email/Email

chiken@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025561

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