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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022190
受付番号 R000025561
科学的試験名 腹腔鏡下大腸切除術における周術期疼痛管理法の前向き無作為化比較試験-硬膜外麻酔法 vs. アセトアミノフェン静脈内投与法-
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2019/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下大腸切除術における周術期疼痛管理法の前向き無作為化比較試験-硬膜外麻酔法 vs. アセトアミノフェン静脈内投与法- Randomized Clinical Trial on Epidural Analgesia Versus Patient-controlled Analgesia Using Acetaminophen for Laparoscopic Colorectal Surgery
一般向け試験名略称/Acronym ACELAC trial ACELAC trial
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下大腸切除術における周術期疼痛管理法の前向き無作為化比較試験-硬膜外麻酔法 vs. アセトアミノフェン静脈内投与法- Randomized Clinical Trial on Epidural Analgesia Versus Patient-controlled Analgesia Using Acetaminophen for Laparoscopic Colorectal Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACELAC trial ACELAC trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下大腸切除術施行患者 Patients undergoing laparoscopic colorectal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下大腸切除術施行患者を対象とし、周術期疼痛管理法として標準法である硬膜外麻酔法を受けた患者とアセトアミノフェン静脈内投与法を受けた患者の術後の回復に関する因子を比較検討する。
To compare epidural analgesia that is mainstay of postoperative pain management to intravenous infusion of acetaminophen regarding postoperative recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的有用性 effectivenes
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後回復度(Medical recovery);以下の3つの因子により決定
1. 運動機能回復(少なくとも手術前と比較可能な状態まで回復するまでの期間,手術後の初回歩行までに要する期間)
2. 消化管機能回復(手術終了後、初回排便及び排ガスまでの期間)
3. 鎮痛管理(経口鎮痛薬による疼痛管理に切り替わるまでの期間,術後レスキュー使用回数)
Medical recovery is determined by the following criteria.
1. Recovery of motor function (period of time required for the status at least comparable with the one in preoperative time, or period of time required for the first time walking after surgery)
2. Recovery of the function of digestive system (period of time required for the first time feces and flatus after surgery).
3. Pain control (period of time required for the switch to oral analgesia, and the number of time subjects use analgesics)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術後炎症反応に及ぼす影響
2. 有害事象
1. Influence on inflammatory response following laparoscopic colorectal surgery
2. Adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外麻酔(Epidural analgesia:EDA)法 Epidural Analgesia(EDA)
介入2/Interventions/Control_2 アセトアミノフェン静脈内投与法 Intravenous infusion of acetaminophen
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記条件を満たす患者で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1) 手術治療を要する大腸疾患を診断された患者で腹腔鏡下大腸切除術を施行するもの。
2) 内視鏡検査及び術前画像検査を用いた総合診断において同時切除を必要とする多発病変をみとめないもの。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上のもの。
4) 主要な臓器の機能が保たれているもの。
5) 本試験参加について、本人から文書による同意が得られているもの。
Subjects must fulfill all of the following inclusion criteria and be judged eligible for enrollment of the study by the investigator.
1) Subjects diagnosed as colonial disease with the need of surgery and having laparoscopic colorectal surgery.
2) Subjects who do not need simultaneous resection of multiple lesions with preoperative medical evaluation by endoscopy and image inspection.
3) Subjects older than 20 years old when obtaining informed consent.
4) Subjects with sufficient function of main organs.
5) Subjects with a written, signed, and dated informed consent for the study.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載は試験登録時点での基準を示す。
1) アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のあるもの
2) アセトアミノフェンで禁忌にされている疾患等を有するもの
3) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患および感染症を有するもの
4) 試験担当医師がアセトアミノフェンの使用が不適切と判断するもの
5) 硬膜外麻酔が困難と判断されるもの
6) 開腹手術に移行する可能性が高いと判断されるもの
7) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
Subjects are excluded from the study by the following criteria. The investigator must ensure the criteria at the time of enrollment unless otherwise specified.
1) Any subjects with a past history of anaphylaxis due to acetaminophen.
2) Any subjects contraindicated to use acetaminophen.
3) Any subjects with conditions of severe hepatic, renal, and heart dysfunction, and infections.
4) Any subjects assumed to be adversely affected by pharmacological effects of acetaminophen.
5) Any subjects assumed to have difficulty in epidural analgesia.
6) Any subjects with high possibility of need for abdominal surgery during laparoscopic colorectal surgery.
7) Any subjects judged not eligible for enrollment of the study other than any of the above reasons by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌彦
ミドルネーム
渡邊 
Masahiko
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学 Depretment of Surgery
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
Email/Email gekaw@med.katasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓壽
ミドルネーム
三浦
Hirohisa
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 外科学 Depretment of Surgery
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-miura@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 北里大学病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization テルモ株式会社 TERMO CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里大学医学部 麻酔科学
北里大学病院 臨床試験センター
Anesthesiology , Kitasato University School of Medicine
Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 学校法人北里研究所 北里大学相模原治験審査委員会 Kitasato University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan
電話/Tel +81-42-778-9965
Email/Email chiken@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 02
最終更新日/Last modified on
2019 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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