UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022191
受付番号 R000025562
科学的試験名 局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/09
最終更新日 2016/05/09 18:32:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験


英語
A Phase II trial of Nedaplatin, 5FU and Docetaxel for induction chemotherapy with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験(UDON HeN)


英語
A Phase II trial of Nedaplatin, 5FU and Docetaxel for induction chemotherapy with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck(UDON HeN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験


英語
A Phase II trial of Nedaplatin, 5FU and Docetaxel for induction chemotherapy with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験(UDON HeN)


英語
A Phase II trial of Nedaplatin, 5FU and Docetaxel for induction chemotherapy with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck(UDON HeN)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行頭頸部癌


英語
Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行頭頸部癌に対する導入化学療法治療としてのネダプラチン、5FU、ドセタキセル療法の有効性と安全性を評価することを目的とする


英語
safety and efficacy of nedplatin, 5FU and docetaxel with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
total treatment rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
導入化学療法の奏効割合、有害事象、無増悪生存期間、全生存期間


英語
response, advance events, PFS, OS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5FUをDay1-5に4週毎投与
ドセタキセルをDay1,15に4週毎投与
ネダプラチンをDay1に4週毎投与


英語
5FU was administered by continuous infusion on days
1-5.The cycle was repeated every 4 weeks.
Docetaxel was infused over 60 min on days 1 and 15.The cycle was repeated every 4 weeks.
Nedaplatin was infused over 90 min on day 1. The cycle was repeated every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が頭頸部癌(TNM 分類)のいずれかである。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
3) 原発巣が中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する。病変部位の診断は、登録前 4 週  
 以内に行う頭頸部内視鏡および頭頸部 MRI により総合的に判断する。
4) 登録前 4 週以内に切除可能 LA-SCCHN と診断されている。
原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①~②をすべて満たす。
 ① 原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前
 筋も含める)に浸潤していない。
 ② 頸部リンパ節転移がない(N0)もしくは N1、N2a、N2b のいずれかである。 ただし、
 本試験での頸部リンパ節とは、「頭頸部癌取扱い規約(改訂第 5 版)」の頸部リンパ節
 (オトガイ下、顎下、前頸部、側頸)と耳下腺リンパ節を含める。
5) 登録日の年齢が20 歳以上75 歳以下である。
6) ECOG Performance status が0 または1 である。
7) 頭頸部癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。
8) 下記の条件をすべて満たす。(HBs 抗原と心電図を除く、すべての検査項目は登録日前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2 週間前の同じ曜日の検査は許容する)
① 白血球 ≧ 4,000 /mm3 かつ ≦ 12,000 /mm3
② 好中球 ≧ 2,000 /mm3
③ 血小板 ≧ 10×104 /mm3
④ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL(かつ登録に用いた検査の採血日前14 日以内に赤血球輸血を行っていない)
⑤ AST ≦ 100 IU/L
⑥ ALT ≦ 100 IU/L
⑦ 総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dL
⑧ クレアチニン ≦1.5 mg/dL
⑨ 登録前の検査でHBs 抗原陰性
⑩ SpO2≧95%(room air)
⑪ 登録前28 日以内の安静時12 誘導心電図にて、治療を要する異常所見を認めない。
9) 症状を有する脳転移がない。
10) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X 線における胸水量が左右いずれかの肺野の3 分の1 を越える場合を目安とする。
11) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。


英語
Patients eligible for inclusion in this study were aged 20-75 years at the time of registration and were histologically or cytologically confirmed to have local advanced cancer with SCC. Inclusion criteria also included an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, life expectancy of >12 weeks, as well as adequate liver, bone marrow, renal, and cardiovascular functions, as evidenced by the following measures: serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels of less than or equal to twice the upper limit of normal range; platelet count. The presence of measurable disease was not a requirement to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)遠隔転移を有する
2) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c が6.5%以上を目安とする)を合併している。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
4) DOC、CDGP、5-FU、およびポリソルベート80 含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
5) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者。
7) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v3.0 でGrade 1 以上)を有する患者。
8) 原因の有無を問わず、浮腫(CTCAE v3.0 でGrade 1 以上)を認める患者。
9) 胸部レントゲンまたはCT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。


英語
The major exclusion criteria were as follows: previous
treatment with cis-dichlorodiammineplatinum (II) (CDDP), 5-FU, and/or taxane therapy for recurrent disease or irradiation to major bone areas; serious concomitant malignancy; active infectious disease with fever; severe drug allergy; symptomatic peripheral neuropathy; uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, angina pectoris, arrhythmia, or congestive heart failure; and interstitial pneumonia or lung fibrosis. Prior to study entry, all patients were required to sign an informed consent form approved by the Ethical Committee of Kinki University Hospital.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上田 眞也


英語

ミドルネーム
shinya ueda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
kindai nara hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1, otuta, ikoma city, nara

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

s-ueda@nara.med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上田 眞也


英語

ミドルネーム
shinya ueda

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院


英語
kindai nara hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1, otuta, ikoma city, nara

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-ueda@nara.med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kindai nara hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学奈良病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Kindai nara hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学奈良病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 02

最終更新日/Last modified on

2016 05 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名