UMIN試験ID | UMIN000022191 |
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受付番号 | R000025562 |
科学的試験名 | 局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/09 |
最終更新日 | 2016/05/09 18:32:32 |
日本語
局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験
英語
A Phase II trial of Nedaplatin, 5FU and Docetaxel for induction chemotherapy with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck
日本語
局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験(UDON HeN)
英語
A Phase II trial of Nedaplatin, 5FU and Docetaxel for induction chemotherapy with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck(UDON HeN)
日本語
局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験
英語
A Phase II trial of Nedaplatin, 5FU and Docetaxel for induction chemotherapy with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck
日本語
局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験(UDON HeN)
英語
A Phase II trial of Nedaplatin, 5FU and Docetaxel for induction chemotherapy with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck(UDON HeN)
日本/Japan |
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局所進行頭頸部癌
英語
Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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局所進行頭頸部癌に対する導入化学療法治療としてのネダプラチン、5FU、ドセタキセル療法の有効性と安全性を評価することを目的とする
英語
safety and efficacy of nedplatin, 5FU and docetaxel with Local advanced squamous cell carcinoma of the Head and Neck
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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治療完遂割合
英語
total treatment rate
日本語
導入化学療法の奏効割合、有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
英語
response, advance events, PFS, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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5FUをDay1-5に4週毎投与
ドセタキセルをDay1,15に4週毎投与
ネダプラチンをDay1に4週毎投与
英語
5FU was administered by continuous infusion on days
1-5.The cycle was repeated every 4 weeks.
Docetaxel was infused over 60 min on days 1 and 15.The cycle was repeated every 4 weeks.
Nedaplatin was infused over 90 min on day 1. The cycle was repeated every 4 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が頭頸部癌(TNM 分類)のいずれかである。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
3) 原発巣が中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する。病変部位の診断は、登録前 4 週
以内に行う頭頸部内視鏡および頭頸部 MRI により総合的に判断する。
4) 登録前 4 週以内に切除可能 LA-SCCHN と診断されている。
原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①~②をすべて満たす。
① 原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前
筋も含める)に浸潤していない。
② 頸部リンパ節転移がない(N0)もしくは N1、N2a、N2b のいずれかである。 ただし、
本試験での頸部リンパ節とは、「頭頸部癌取扱い規約(改訂第 5 版)」の頸部リンパ節
(オトガイ下、顎下、前頸部、側頸)と耳下腺リンパ節を含める。
5) 登録日の年齢が20 歳以上75 歳以下である。
6) ECOG Performance status が0 または1 である。
7) 頭頸部癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。
8) 下記の条件をすべて満たす。(HBs 抗原と心電図を除く、すべての検査項目は登録日前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2 週間前の同じ曜日の検査は許容する)
① 白血球 ≧ 4,000 /mm3 かつ ≦ 12,000 /mm3
② 好中球 ≧ 2,000 /mm3
③ 血小板 ≧ 10×104 /mm3
④ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL(かつ登録に用いた検査の採血日前14 日以内に赤血球輸血を行っていない)
⑤ AST ≦ 100 IU/L
⑥ ALT ≦ 100 IU/L
⑦ 総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dL
⑧ クレアチニン ≦1.5 mg/dL
⑨ 登録前の検査でHBs 抗原陰性
⑩ SpO2≧95%(room air)
⑪ 登録前28 日以内の安静時12 誘導心電図にて、治療を要する異常所見を認めない。
9) 症状を有する脳転移がない。
10) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X 線における胸水量が左右いずれかの肺野の3 分の1 を越える場合を目安とする。
11) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。
英語
Patients eligible for inclusion in this study were aged 20-75 years at the time of registration and were histologically or cytologically confirmed to have local advanced cancer with SCC. Inclusion criteria also included an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, life expectancy of >12 weeks, as well as adequate liver, bone marrow, renal, and cardiovascular functions, as evidenced by the following measures: serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels of less than or equal to twice the upper limit of normal range; platelet count. The presence of measurable disease was not a requirement to participate in this study.
日本語
1)遠隔転移を有する
2) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c が6.5%以上を目安とする)を合併している。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
4) DOC、CDGP、5-FU、およびポリソルベート80 含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
5) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者。
7) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v3.0 でGrade 1 以上)を有する患者。
8) 原因の有無を問わず、浮腫(CTCAE v3.0 でGrade 1 以上)を認める患者。
9) 胸部レントゲンまたはCT で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。
英語
The major exclusion criteria were as follows: previous
treatment with cis-dichlorodiammineplatinum (II) (CDDP), 5-FU, and/or taxane therapy for recurrent disease or irradiation to major bone areas; serious concomitant malignancy; active infectious disease with fever; severe drug allergy; symptomatic peripheral neuropathy; uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, angina pectoris, arrhythmia, or congestive heart failure; and interstitial pneumonia or lung fibrosis. Prior to study entry, all patients were required to sign an informed consent form approved by the Ethical Committee of Kinki University Hospital.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田 眞也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | shinya ueda |
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近畿大学奈良病院
英語
kindai nara hospital
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腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1, otuta, ikoma city, nara
0743-77-0880
s-ueda@nara.med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田 眞也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | shinya ueda |
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近畿大学奈良病院
英語
kindai nara hospital
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腫瘍内科
英語
medical oncology
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奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1, otuta, ikoma city, nara
0743-77-0880
s-ueda@nara.med.kindai.ac.jp
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その他
英語
Kindai nara hospital
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近畿大学奈良病院
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英語
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無し
英語
Kindai nara hospital
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025562
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025562
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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