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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022189
受付番号 R000025565
科学的試験名 脳卒中患者における日本語版TEMPAの評価手段特性検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/03
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者における日本語版TEMPAの評価手段特性検討 Clinimetric Properties of the TEMPA with Adapted Guidelines for the Assessment of Arm Activity in Hemiparetic Patients after Stroke
一般向け試験名略称/Acronym TEMPAにおける評価特性 Clinimetric Properties of the TEMPA
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者における日本語版TEMPAの評価手段特性検討 Clinimetric Properties of the TEMPA with Adapted Guidelines for the Assessment of Arm Activity in Hemiparetic Patients after Stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TEMPAにおける評価特性 Clinimetric Properties of the TEMPA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,日本語版TEMPAにおける評価手段特性(信頼性,妥当性,反応性)を検討することである. The aim of the present study is to assess its clinimetric properties (reliability, validity, and responsiveness) with adapted (Japanese) guidelines for the TEMPA (Test Evaluant les Membres superieurs des Personnes Agees).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版TEMPAの得点. Scores of the TEMPA. Scores for each ordinally scaled item range from 0 to -3, scores for the test range from 0 to -39.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版TEMPAの遂行時間,Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Box and Block Test, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log. Performance time of the TEMPA, the Fugl-Meyer Assessment scores, the Action Research Arm Test, the Box and Block Test, the Wolf Motor Function Test, and the Motor Activity Log.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は,脳卒中に由来する上肢麻痺を呈する当院の患者とする. Patients with (incomplete) upper extremity paresis resulting from stroke are included.
除外基準/Key exclusion criteria 顕著な認知症,日常生活を強く阻害する精神疾患や失語症,過度の痛み,末期の疾患やコントロールされていない医学的状態を認めた場合は,対象から除外とする. Exclusion criteria include the following: (1) clear sign of dementia; (2) mental disorder, or aphasia as an obstacle to daily living; (3) excessive pain; (4) the severe end-stage or uncontrolled medical conditions.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和久
ミドルネーム
道免
Kazuhisa
ミドルネーム
Domen
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6644
Email/Email office@craseed.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
天野
Satoru
ミドルネーム
Amano
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hospital of Hyogo College of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of physical medicine and rehabilitation
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoru@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1; 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
電話/Tel 0798-45-6066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県); Hospital of Hyogo College of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 評価実施症例数
妥当性:N=30
信頼性:N=30
反応性:N=9
(2018年11月03日現在)
The number of evaluated cases
Validity: N=30
Reliability: N=30
Responsiveness: N=9
(2018.11.03)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン:症例対照研究

評価手段間妥当性;平成28 (2016) 年4月承認日から平成32 (2020) 年3月31日までの間に,脳卒中後上肢麻痺に対して,急性期/亜急性期脳卒中患者(発症から6ヶ月)では1-2日間以内そして慢性期脳卒中患者(発症から6ヶ月以上経過)においては7日間以内に,運動能力を評価する日本語版TEMPAおよびAction Research Arm Test, Wolf Motor Function Test, Box and Block Test(BBT),上肢麻痺の指標であるFugl-Meyer Assessment(FMA)の上肢項目,上肢を日常生活においてどのように使用しているかについて評価するMotor Activity Log(MAL)を実施されたうえで取得される診療情報資料.

信頼性(安定性/一貫性);平成28 (2016) 年4月承認日から平成32 (2020) 年3月31日までの間に,急性期/亜急性期脳卒中患者(発症から6ヶ月)において日本語版TEMPAを1-2日以内に2回実施したうえで取得される診療情資料,慢性期脳卒中患者(発症から6ヶ月以上経過)において日本語版TEMPAを7日間以内に2回実施したうえで取得される診療情資料.また,その2回評価のうちの最初の評価場面を動画化し,その実施場面を統一された2名の評価判定者が判定したうえで取得される診療情報資料.

反応性;平成28 (2016) 年4月承認日から平成32 (2020) 年3月31日までの間に,日本語版TEMPAが2週間以上の間隔をあけて2回以上実施されたうえで取得される診療情報資料.
Design: case-control study

Data collection/analysis will start in April 2016 and end in April 2020.

The present study includes a sample of convenience of patients hospitalized at the departments of rehabilitation in a university hospital in Japan speaking Japanese. Patients fulfilling inclusion criteria who agreed to participate will be included. The TEMPA, The Action Research Arm Test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) and Box and Block Test (BBT), Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log (MAL) are employed.

The measurements are directly performed by the trained evaluators. Each task will be described and modeled by the trained therapists, and the patients are not allowed to practice the task.

Two measurements will be performed with a 2-day interval for the patients with acute and sub-acute stroke (<180 days from onset). For the patients with chronic stroke (>=;180 days from onset), two measurements will be performed with a 7-day interval.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 02
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025565
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025565

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/05/03 実施計画書(No. 2226).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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