UMIN試験ID | UMIN000022194 |
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受付番号 | R000025568 |
科学的試験名 | 産科大量出血におけるフィブリノゲン濃縮製剤使用の安全性に関する侵襲的介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/09 |
最終更新日 | 2020/11/04 16:54:15 |
日本語
産科大量出血におけるフィブリノゲン濃縮製剤使用の安全性に関する侵襲的介入研究
英語
Invasive intervention study on the safety of fibrinogen concentrate used in obstetric hemorrhage
日本語
産科大量出血におけるフィブリノゲン濃縮製剤使用の安全性に関する侵襲的介入研究
英語
Invasive intervention study on the safety of fibrinogen concentrate used in obstetric hemorrhage
日本語
産科大量出血におけるフィブリノゲン濃縮製剤使用の安全性に関する侵襲的介入研究
英語
Invasive intervention study on the safety of fibrinogen concentrate used in obstetric hemorrhage
日本語
産科大量出血におけるフィブリノゲン濃縮製剤使用の安全性に関する侵襲的介入研究
英語
Invasive intervention study on the safety of fibrinogen concentrate used in obstetric hemorrhage
日本/Japan |
日本語
大量産科出血
英語
obstetric hemorrhage
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
産科大量出血の際の低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン濃縮製剤の使用に関しての副作用の発生頻度を明らかにする。
英語
Clarify the frequency of occurrence of side effects during use of fibrinogen concentrate for hypofibrinogenemia at the time of obstetric hemorrhage.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入開始後1週間以内の多量輸血に伴う輸血関連循環過負荷(TACO)の発生頻度
英語
The incidence of transfusion-associated circulatory overload(TACO) due to the large amount of blood transfusion for less than one week after the intervention start
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フィブリノゲン濃縮製剤3gを単回投与する。
英語
We will be administered in single dose of fibrinogen concentrate 3g
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)妊娠中または産褥期の患者
2)下記の①~④のいずれかを満たす
①SI値>1.0または経腟分娩時出血量>1000ml(帝王切開時分娩時出血量>2000ml)で、さらに持続出血が認められる患者
②SI値>1.5が頻回に認められる。
③産科DICスコアが8点以上
④乏尿・末梢冷汗・SpO2低下など、循環不全を示唆する他覚症状
3)入院及び外来患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
英語
1) patient during pregnancy or postpartum
2) patient who meet any of the following 1-4
1.SI value> 1.0 or vaginal delivery when the amount of bleeding> 1000ml (cesarean section when the amount of bleeding> 2000ml), patients which is more persistent bleeding is found
2.SI value> 1.5 are observed frequently.
3.obstetric DIC score more than 8 points
4.objective symptoms suggestive of circulatory failure
such as oliguria, peripheral cold sweat and SpO2 decrease.
3)inpatient and outpatient
4)Patient consent with respect to participation in this study has been obtained in writing
日本語
医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
Patient who are judged to be inappropriate as a target by the discretion of physician.
25
日本語
名 | 明 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Iwase |
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群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Obstetric & Gynecology
3718511
日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
英語
3-39-15, Showa-machi, maebashi-shi, gunma
027-220-8436
daisukeh@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 日下田 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Higeta |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Obstetric & Gynecology
3718511
日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
英語
3-39-15, Showa-machi, maebashi-shi, gunma
027-220-8436
daisukeh@gunma-u.ac.jp
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群馬大学
英語
Gunma University
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
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群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Showa-machi, maebashi-shi, gunma
027-220-8740
daisukeh@gunma-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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