UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過換気症候群の臨床モデルを対象としたPBRSO法の検討

英語
Examination of PBRSO method for clinical models of hyperventilation syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過換気症候群に対するPBRSO法

英語
PBRSO for hyperventilation syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過換気症候群の臨床モデルを対象としたPBRSO法の検討

英語
Examination of PBRSO method for clinical models of hyperventilation syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過換気症候群に対するPBRSO法

英語
PBRSO for hyperventilation syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過換気症候群

英語
Hyperventilation syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	救急医学/Emergency medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過換気症候群:Hyper Ventilation Syndrome(以下 HVS）の治療法としてのPBR法（Paper bag rebreathing ）を見直し、低酸素暴露の危険を避けるために酸素を投与しながらPBR法（Paper bag rebreathing supplied with oxygen法: 以下PBRSO法）を行い、その有効性と安全性を検証することを目的とする

英語
To confirm effectiveness and safety of PBRSO method for HVS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HVS臨床モデルにおいて紙袋のＰＢＲ法とビニール袋でのＰＢＲＳＯ法を5分間行い、それぞれの有効性を手の痺れと浮遊感の消失の割合で比較

英語
Comparison of effectiveness by checking disappearance rate of HVS symptoms such as numbness and lightheadedness between PBR therapy using paper bag and PBRSO therapy using plastic bag for 5 minutes respectively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
紙袋とビニール袋でのＰＢＲ法を5分間行い、それぞれの有効性をETCO2の30mmHg以上への回復の割合で比較

紙袋とビニール袋でのＰＢＲ法を5分間行い、それぞれの安全性（SpO2が95％以上で推移する割合）を確認

英語
Comparison of effectiveness represented by EtCO2 recovering above 30 mmHg between in PBR therapy using paper bag and in PBRSO therapy using plastic bag for 5 minutes respectively

Confirmation of safety represented by SpO2 keeping above 95% in PBR therapy using paper bag and in PBRSO therapy using plastic bag for 5 minutes respectively

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
過換気状態を人為的に作成し2種類のＰＢＲ法をそれぞれの群で行う

英語
To try 2 kinds of PBR methods after HVS

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5分間のＰＢＲ法

英語
PBR therapy for 5 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳血管障害の既往のある者
2. 呼吸器障害の既往のある者
3. 心疾患（ACS）の既往のある者
4. その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者

英語
Cerebral vascular disease
Pulmonary dysfunction
Heart failure
Other severe disease

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政信
ミドルネーム
姓	岸川

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Kishikawa

所属組織/Organization

日本語
福岡市立病院機構福岡市民病院

英語
Fukuoka City Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical care medicine

郵便番号/Zip code

812-0046

住所/Address

日本語
福岡市博多区吉塚本町1丁目13－1

英語
13-1,Yoshizuka-honmachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0046, Japan

電話/TEL

092-632-1111

Email/Email

kishikawam@aqr.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政信
ミドルネーム
姓	岸川

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Kishikawa

組織名/Organization

日本語
福岡市立病院機構福岡市民病院

英語
Fukuoka City Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical care medicine

郵便番号/Zip code

810-0014

住所/Address

日本語
福岡市中央区平尾４丁目7-6

英語
4-7-6,Hirao, Chuoh-ku, Fukuoka 810-0014, Japan

電話/TEL

092-522-2846

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fcho.jp/modules/about/

Email/Email

kishikawam@aqr.bbiq.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡市立病院機構福岡市民病院

部署名/Department

日本語
救急科/Department of Emergency and Critical care midicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Fukuoka City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡市立病院機構福岡市民病院

組織名/Division

日本語
救急科/Department of Emergency and Critical care midicine

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡市立病院機構福岡市民病院

英語
Fukuoka City Hospital

住所/Address

日本語
810-0014 福岡市中央区平尾４丁目7-6

英語
4-7-6,Hirao, Chuoh-ku, Fukuoka 810-0014, Japan

電話/Tel

09074422268

Email/Email

kishikawam@aqr.bbiq.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡市立病院機構福岡市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データの解析中

英語
on going to analyze data

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025569

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