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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022195
受付番号 R000025569
科学的試験名 過換気症候群の臨床モデルを対象としたPBRSO法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/03
最終更新日 2020/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過換気症候群の臨床モデルを対象としたPBRSO法の検討 Examination of PBRSO method for clinical models of hyperventilation syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 過換気症候群に対するPBRSO法 PBRSO for hyperventilation syndrome
科学的試験名/Scientific Title 過換気症候群の臨床モデルを対象としたPBRSO法の検討 Examination of PBRSO method for clinical models of hyperventilation syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過換気症候群に対するPBRSO法 PBRSO for hyperventilation syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過換気症候群 Hyperventilation syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過換気症候群:Hyper Ventilation Syndrome(以下 HVS)の治療法としてのPBR法(Paper bag rebreathing )を見直し、低酸素暴露の危険を避けるために酸素を投与しながらPBR法(Paper bag rebreathing supplied with oxygen法: 以下PBRSO法)を行い、その有効性と安全性を検証することを目的とする To confirm effectiveness and safety of PBRSO method for HVS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HVS臨床モデルにおいて紙袋のPBR法とビニール袋でのPBRSO法を5分間行い、それぞれの有効性を手の痺れと浮遊感の消失の割合で比較 Comparison of effectiveness by checking disappearance rate of HVS symptoms such as numbness and lightheadedness between PBR therapy using paper bag and PBRSO therapy using plastic bag for 5 minutes respectively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 紙袋とビニール袋でのPBR法を5分間行い、それぞれの有効性をETCO2の30mmHg以上への回復の割合で比較

紙袋とビニール袋でのPBR法を5分間行い、それぞれの安全性(SpO2が95%以上で推移する割合)を確認
Comparison of effectiveness represented by EtCO2 recovering above 30 mmHg between in PBR therapy using paper bag and in PBRSO therapy using plastic bag for 5 minutes respectively

Confirmation of safety represented by SpO2 keeping above 95% in PBR therapy using paper bag and in PBRSO therapy using plastic bag for 5 minutes respectively

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 過換気状態を人為的に作成し2種類のPBR法をそれぞれの群で行う To try 2 kinds of PBR methods after HVS
介入2/Interventions/Control_2 5分間のPBR法 PBR therapy for 5 minutes
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康成人 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria 1. 脳血管障害の既往のある者
2. 呼吸器障害の既往のある者
3. 心疾患(ACS)の既往のある者
4. その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者
Cerebral vascular disease
Pulmonary dysfunction
Heart failure
Other severe disease
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政信
ミドルネーム
岸川
Masanobu
ミドルネーム
Kishikawa
所属組織/Organization 福岡市立病院機構福岡市民病院

Fukuoka City Hospital
所属部署/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical care medicine
郵便番号/Zip code 812-0046
住所/Address 福岡市博多区吉塚本町1丁目13-1 13-1,Yoshizuka-honmachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0046, Japan
電話/TEL 092-632-1111
Email/Email kishikawam@aqr.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政信
ミドルネーム
岸川
Masanobu
ミドルネーム
Kishikawa
組織名/Organization 福岡市立病院機構福岡市民病院 Fukuoka City Hospital
部署名/Division name 救急科 Department of Emergency and Critical care medicine
郵便番号/Zip code 810-0014
住所/Address 福岡市中央区平尾4丁目7-6 4-7-6,Hirao, Chuoh-ku, Fukuoka 810-0014, Japan
電話/TEL 092-522-2846
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fcho.jp/modules/about/
Email/Email kishikawam@aqr.bbiq.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡市立病院機構福岡市民病院
部署名/Department 救急科/Department of Emergency and Critical care midicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Fukuoka City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡市立病院機構福岡市民病院
組織名/Division 救急科/Department of Emergency and Critical care midicine
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡市立病院機構福岡市民病院 Fukuoka City Hospital
住所/Address 810-0014 福岡市中央区平尾4丁目7-6 4-7-6,Hirao, Chuoh-ku, Fukuoka 810-0014, Japan
電話/Tel 09074422268
Email/Email kishikawam@aqr.bbiq.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡市立病院機構福岡市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason データの解析中 on going to analyze data
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 03
最終更新日/Last modified on
2020 11 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025569
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025569

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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