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一般向け試験名/Public title

日本語
習慣性顎関節脱臼に対する自己血流入療法の臨床的研究

英語
Clinical Study of autologous blood injection for the treatment of recurrent temporomandibular joint dislocation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
習慣性顎関節脱臼に対する自己血流入療法

英語
Autologous blood injection for recurrent temporomandibular joint dislocation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
習慣性顎関節脱臼に対する自己血流入療法の臨床的研究

英語
Clinical Study of autologous blood injection for the treatment of recurrent temporomandibular joint dislocation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
習慣性顎関節脱臼に対する自己血流入療法

英語
Autologous blood injection for recurrent temporomandibular joint dislocation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
習慣性顎関節脱臼

英語
Recurrent temporomandibular joint (TMJ) dislocation

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
習慣性顎関節脱臼に対する自己血流入療法の治療効果の有用性を検討し，治療方法を標準化すること．

英語
To evaluate the efficacy of the autologous blood injection for the recurrent TMJ dislocation and to standardize its procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置後6ヶ月の経過観察で再脱臼のエピソードを認めない．

英語
At follow-up 6 months after the procedure, there is no episode of TMJ dislocation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脱臼頻度の減少により患者のQOLの向上を認める．

英語
Improvement of QOL by decreasing the frequency of TMJ dislocation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①消毒および局所麻酔
10％ポピドンヨード液で顎関節周囲の皮膚を消毒後，耳前部に1%キシロカイン（エピネフリン含有）にて浸潤麻酔を行う。
②顎関節の穿刺
関節窩は，耳珠の中点より10㎜前方で，外眼角と耳珠の中点を結ぶ直線の2㎜下方に位置する。同部を刺入点とし，21ゲージ注射針を用いて，上関節腔に穿刺を行う。針先が関節腔内へ到達すると，抵抗感の減少を感じる。抵抗感の減少を確認後，三方活栓を介して生理食塩水を満たした5mlシリンジで上関節腔のパンピングを行い，針尖が関節腔内にあることを確認後この刺入針を留置する。
③自己血注入
顎関節の穿刺を行うと同時に肘正中皮静脈より静脈血を採血し，直ちに顎関節刺入部より三方活栓を介して上関節腔に自己血約3mlを注入し，さらに刺入針を1cm引いて針先を関節包周囲に移動し1mlを注入する。
④術後はバンデージを装着し，多少の可動性を残した状態で，開口制限を1週間行う。
⑤再脱臼が生じた場合は，再度自己血注入療法を行う。

英語
1) The procedure is applied under local anesthesia. The skin overlying the TMJ is scrubbed with 10% povidone iodine and local anesthesia with 1% lidocaine including 1/80000 adrenaline is given to the preauricular area.
2) The auricular fossa is located at a point 10mm anterior to the tragus of the ear and 2mm inferior to the tragal-canthal line. At this location, 21-gauge needle is inserted into the superior joint space. When the needle tip is achieved to the superior joint space, the resistance force is reduced. After confirming the needle is placed at the correct position, the joint space is flashed with 5ml of saline via T-shaped stopcock. The 21-gauge needle is left at the position, then 5 ml of blood is drawn from the patient's anticubital fossa.
3) The syringe is connected to the previous inserted needle and blood is injected-3ml in the superior joint space and 1 ml in the pericapsular tissue.
4) After completion of the injection procedures, patients are instructed to restrict their mouth opening and to eat only soft foods for 7 days.
5) In case of the relapse of TMJ dislocation, autologous blood injection can be repeated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）Nitzanの診断基準において顎関節脱臼と診断される症例で，当科受診までに複数回の顎関節脱臼の既往がある。
２）過去に習慣性顎関節脱臼に対して，オトガイ帽，バンデージおよび顎間固定を用いた開口制限，あるいは自己整復指導療法に基づいた開口訓練等の保存的治療を受けたが，十分な治療効果が得られない症例。
３）インフォームド・コンセントを患者あるいは代諾者より文書にて確認している。

英語
1) The patient was diagnosed as having recurrent TMJ dislocation based on the clinical criteria of Nitzan. The patient has the episodes of condylar dislocation for several times.
2) The conservative methods including restriction of the mandibular motions with chin cap, bandage, maxillomandibular fixation, or mouth opening training based on the self-reduce TMJ dislocation were ineffective.
3) A written informed consent must be obtained by an investigator from the patient or the legally authorized representative before the procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）顎関節に炎症性疾患（関節リウマチ，結核性関節炎等）を有する症例
２）顎関節に腫瘍あるいは腫瘍類似疾患を有する症例
３）代謝性疾患による顎関節異常（痛風，偽痛風などの結晶沈着性関節症，結晶性関節炎）を有する症例
４）顔面神経麻痺を発症している症例
５）重篤な全身疾患を有する症例（例えば，悪性高血圧症，6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患，6ヶ月以内の脳血管障害の既往，出血性の消化管潰瘍，制御不能な糖尿病，出血傾向の発現など）
６）抗凝固剤投与中の症例
７）発熱を有し，感染症の疑われる症例
８）重篤な精神疾患の既往，または治療中の症例
９）その他，試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1) Inflammatory diseases of temporomandibular joint, such as rheumatoid arthritis, tuberculous arthritis.
2) Evidence of tumor or tumor like lesion in the TMJ.
3) Temporomandibular disorders caused by metabolic diseases, including crystal deposition diseases such as gout, pseudogout, or crystal arthritis.
4) Intercurrent facial palsy.
5) Serious concomitant systemic disorder, including malignant hypertension, history of severe cardiovascular diseases or cerebrovascular disorders within 6 months, hemorrhagic gastric ulcers, uncontrolled diabetes, apparent bleeding tendency.
6) Under anticoagulant therapy.
7) Suspicion for active infection.
8) History of serious psychiatric illness or psychiatry illness under medical treatment.
9) Others diagnosed as inapplicable cases by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朗
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	AKIRA
ミドルネーム
姓	SASAKI

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔顎顔面外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

7008525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6702

Email/Email

aksasaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	德枝
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	NORIE
ミドルネーム
姓	YOSHIOKA

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔顎顔面外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

7008525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6702

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriy@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語
口腔顎顔面外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Phrmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethic committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
Okayama shi, Kita-ku Shikata-cho 2-5-1

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.a.cjp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年10月までの間に，習慣性顎関節脱臼に対して自己血流入療法を施行した症例はわずか4件であるが，治療後の効果判定のために受診することができていないため，長期的な治療評価が難しい状況にある．

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025570

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