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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022201
受付番号 R000025575
科学的試験名 視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/04
最終更新日 2019/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
一般向け試験名略称/Acronym 視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
科学的試験名/Scientific Title 視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視神経脊髄炎 neuromyelitis optica
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常治療に抵抗性、または通常治療が継続困難な視神経脊髄炎症例に対する抗インターロイキン6受容体抗体(トシリズマブ)投与の臨床的有効性、および安全性を判定する。 The purpose of this study it to evaluate safety and efficacy of anti-IL-6R antibody tocilizumab in intractable neuromyelitis optica.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・投与開始後2年間の再発頻度の改善。
・投与開始後2年間の総合障害度(EDSS)スコアの改善。
Relapse tate up to years
EDSS up to 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トシリズマブ投与群
トシリズマブを8mg/kg、4週ごと、2年間点滴静注する。
Tocilizumab it to be infused every 4weeks at 8mg/kg of body weight for 2 years.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)次のうちいずれかと診断されている。
・抗AQP4抗体陽性NMO
・抗AQP4抗体陽性でかつ再発性視神経炎、または再発性脊髄炎を有するNMOスペクトラム障害
※NMOの診断は2006年のNEUROLOGY vol.66に掲載された、”Revised diagnostic criteria for neuromyelitis optica”に基いて行う。
2)通常の視神経脊髄炎治療に抵抗性であるか、あるいは副作用のために通常治療が継続困難である。
3)同意時の年齢が20歳以上、74歳以下である。
4)研究参加について本人から文書で同意が得られている。

Diagnosis of neuromyelitis optica(NMO),as defined by 2006 criteria published in NEUROLOGY vol.66 or NMO seropositive spectrum disorder.All patients must be anti-aquaporin4 antibody seropositive. They also have resistance or cannot continue nomal treatment because of side effects.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な感染症を合併している。(結核、カリニ肺炎、非定型抗酸菌症、B型肝炎、C型肝炎、慢性活動性EBウイルス感染症)
2)本剤の成分に対し過敏症の既往がある。
3)間質性肺炎を合併している。
4)末梢血リンパ球500mm3未満である。
5)現在妊娠中、または妊娠の可能性がある。
1)Patients with severe infection such at tuberculosis, pneumocystis carinii pneumonia, nontuberculosis mycobacterial infection, hepatitis B,hepatitis C, or chronic active FB virus infection.
2)Patients with a history of hypersensitivity to this drug.
3)Patients with interstitial pneumoniris.
4)Patients with lymphopenia.(lymphocyte number <500/mm3)
5)Pregnant women or patients with possible pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱田 智津子

ミドルネーム
Chizuko Hamada
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane university hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane, 693-8501, japan
電話/TEL 0853-20-2198
Email/Email okuzihc@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田 智津子

ミドルネーム
Chizuko Hamada
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane, 693-8501, japan
電話/TEL 0853-20-2198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuzihc@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Shimane University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部付属病院神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 04
最終更新日/Last modified on
2019 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025575
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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