UMIN試験ID | UMIN000022201 |
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受付番号 | R000025575 |
科学的試験名 | 視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/04 |
最終更新日 | 2019/11/05 13:58:48 |
日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究
英語
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究
英語
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究
英語
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
日本語
視神経脊髄炎におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する研究
英語
The efficacy and safety of tocilizumab in patients with neuromyelitis optica
日本/Japan |
日本語
視神経脊髄炎
英語
neuromyelitis optica
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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通常治療に抵抗性、または通常治療が継続困難な視神経脊髄炎症例に対する抗インターロイキン6受容体抗体(トシリズマブ)投与の臨床的有効性、および安全性を判定する。
英語
The purpose of this study it to evaluate safety and efficacy of anti-IL-6R antibody tocilizumab in intractable neuromyelitis optica.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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・投与開始後2年間の再発頻度の改善。
・投与開始後2年間の総合障害度(EDSS)スコアの改善。
英語
Relapse tate up to years
EDSS up to 2 years
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ投与群
トシリズマブを8mg/kg、4週ごと、2年間点滴静注する。
英語
Tocilizumab it to be infused every 4weeks at 8mg/kg of body weight for 2 years.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)次のうちいずれかと診断されている。
・抗AQP4抗体陽性NMO
・抗AQP4抗体陽性でかつ再発性視神経炎、または再発性脊髄炎を有するNMOスペクトラム障害
※NMOの診断は2006年のNEUROLOGY vol.66に掲載された、”Revised diagnostic criteria for neuromyelitis optica”に基いて行う。
2)通常の視神経脊髄炎治療に抵抗性であるか、あるいは副作用のために通常治療が継続困難である。
3)同意時の年齢が20歳以上、74歳以下である。
4)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
英語
Diagnosis of neuromyelitis optica(NMO),as defined by 2006 criteria published in NEUROLOGY vol.66 or NMO seropositive spectrum disorder.All patients must be anti-aquaporin4 antibody seropositive. They also have resistance or cannot continue nomal treatment because of side effects.
日本語
1)重篤な感染症を合併している。(結核、カリニ肺炎、非定型抗酸菌症、B型肝炎、C型肝炎、慢性活動性EBウイルス感染症)
2)本剤の成分に対し過敏症の既往がある。
3)間質性肺炎を合併している。
4)末梢血リンパ球500mm3未満である。
5)現在妊娠中、または妊娠の可能性がある。
英語
1)Patients with severe infection such at tuberculosis, pneumocystis carinii pneumonia, nontuberculosis mycobacterial infection, hepatitis B,hepatitis C, or chronic active FB virus infection.
2)Patients with a history of hypersensitivity to this drug.
3)Patients with interstitial pneumoniris.
4)Patients with lymphopenia.(lymphocyte number <500/mm3)
5)Pregnant women or patients with possible pregnancy.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 智津子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chizuko Hamada |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane university hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane, 693-8501, japan
0853-20-2198
okuzihc@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 智津子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chizuko Hamada |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane, 693-8501, japan
0853-20-2198
okuzihc@med.shimane-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Neurology, Shimane University Hospital
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島根大学医学部付属病院神経内科
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025575
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025575
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |