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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性消化器疾患における腸内細菌叢の関与についての検討

英語
Microbiota analysis in chronic gastroenterological diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性消化器疾患での腸内細菌叢

英語
Microbiota in chronic gastroenterological disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性消化器疾患における腸内細菌叢の関与についての検討

英語
Microbiota analysis in chronic gastroenterological diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性消化器疾患での腸内細菌叢

英語
Microbiota in chronic gastroenterological disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性消化器疾患

英語
Chronic gastroenterological disease and hepato-biliary-pancreatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，慢性消化器疾患患者における腸内及び口腔内細菌叢と細菌により産生される代謝物プロファイル（メタボローム）の病態への関与あるいは相関を明らかにすることである。

ヒトの腸内には一人当たり100種類以上，100兆個以上の腸内細菌が生息しており，糞便のうち，約半分が腸内細菌またはその死骸であると言われている。腸内細菌は宿主であるヒトや動物が摂取した栄養分の一部を利用して生活し，他の種類の腸内細菌との間で数のバランスを保ちながら，一種の生態系（腸内細菌叢，腸内常在微生物叢，腸内フローラ）を形成している。腸内細菌の種類と数は，動物種や個体差，消化管の部位，年齢，食事の内容や体調によって違いが見られる。
　腸内細菌叢を構成している腸内細菌は，互いに共生しているだけでなく，宿主であるヒトや動物とも共生関係にある。宿主が摂取した食餌に含まれる栄養分を主な栄養源として発酵することで増殖し，同時にさまざまな代謝物を産生する。腸内細菌は，草食動物やヒトのような雑食動物において食物繊維を構成する難分解性多糖類を短鎖脂肪酸に転換して宿主にエネルギー源を供給したり，外部から侵入した病原細菌が腸内で増殖するのを防止する感染防御の役割を果たすなど，宿主の恒常性維持に役立っている。しかし，抗生物質の使用によって腸内細菌叢のバランスが崩れた場合などには病気の原因にもなる。
　従来の培養法では，腸内細菌叢の約20-30%しか同定できなかった．ところが，昨今の分子生物学的解析法の進歩に伴い，従来の培養法では検討できなかった腸内細菌叢の量的，質的変化や代謝物（メタボローム）の変化が，網羅的に解析できるようになってきている。近年では、腸内細菌叢と口腔内細菌叢分析を同時に行うことでさらに有益な情報が得られている。
　近年，炎症性腸疾患や非アルコール性脂肪性肝炎，種々の消化器癌など様々な慢性消化器疾患と腸内細菌叢との関連の報告がなされているが，まだ十分に明らかにはされていないのが現状である。

英語
To reveal the effect of microbiota changes in chronic gastroenterological and hepato-biliary pancreatic diseases.

There are more than 100 species of intestinal microbiota in the gut. These microbiota resident in the intestine and affect human immune system or gastrointestinal diseases progression. Recently, a high-throughput culture-independent pyrosequencing method has enabled us to find the disease specific microbiota changes. As we are interested in the microbiota and the microbiota produced metabolites, we analyze the gut and the oral cavity mircrobiome and metabolome analysis in chronic gastroenterological diseases and hepato-biliary pancreatic diseases.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析
各慢性消化器疾患における腸内・口腔内細菌叢の量的，質的変化を，網羅的に解析する。
そして細菌叢のパターンが慢性炎症の強さ・癌の進展の違いによって異なるか、を明らかにする。

英語
Microbiome and Metabolome analysis for disease condition:
The gut and the oral cavity microbiome analysis and metabolome analysis will be performed. The correlation between disease condtion and the specific microbiota and/or metabolite will be analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢
肝障害：AST，ALT，γGTP，Alb，Total bilirubin
　　　　　　　耐糖能異常：FPG，IRI，HbA1c
　　　　　　　腫瘍マーカー：CEA・CA125・CA19-9・SCC・CK19など
　　　　　　　自己抗体マーカー：抗核抗体　IgG　など

英語
Microbiome and Metabolome anaysis for laboratory data:
Age,
Liver related data;AST,ALT,gGTP,Alb,Total bilirubin
Diabetes related data;FPG,IRI,HbA1c
Tumor markers;CEA,CA125,CA19-9,SCC,CK19
Autoantibodies;ANA,IgG

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の患者選択基準及び除外基準を満たし，本臨床研究への参加に当たり十分な説明を　
受けた後，文書にて同意が得られた者。

１）慢性消化器疾患（消化器炎症性疾患110人，消化器癌110人）
２）年齢と性別：20歳以上。性別は問わない。

英語
Chronic gastroenterological and hepato-biliary-pancreatic disease patients who met following criteria and obtained written informed consent.

1)Chronic gastroenterological and hepato-biliary-pancreatic disease patients (Chronic inflammatory disease 110, Cancer patients110)
2) 20 years of age or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
２）除外基準
１） 医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
２） 未成年もしくは認知症・意識が確認できない状況等で研究内容が自身で判断できない　
患者。

英語
Key exclusion criteria;
1) Patients who decided not suitable by the physicians.
2) Age less than 20 and patients who can not undestand the protocol.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木章乃夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Takaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharamaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1　

英語
2-5-1 Shikata Cho, Kita-Ku, Okayama City

電話/TEL

+81-86-235-7219

Email/Email

akitaka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木章乃夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Takaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharamaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1　

英語
2-5-1 Shikata Cho, Kita-Ku, Okayama City

電話/TEL

+81-86-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akitaka@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharamaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・肝臓内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharamaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・肝臓内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院、倉敷中央病院、岡山赤十字病院、岡山済生会総合病院、香川県立中央病院、福山医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
便と唾液の細菌叢・メタボローム解析を行い、これらの結果と病態との相関を解明する。病状経過・予後についても3年間の経過観察を行い、評価項目とする予定である。

英語
We define the microbiome and metabolome analysis in the patients concerning the clinical characteristics. The 3 years clinical outcome is also included in the analysis.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025583

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