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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000022209
受付番号 R000025583
科学的試験名 慢性消化器疾患における腸内細菌叢の関与についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性消化器疾患における腸内細菌叢の関与についての検討 Microbiota analysis in chronic gastroenterological diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性消化器疾患での腸内細菌叢 Microbiota in chronic gastroenterological disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性消化器疾患における腸内細菌叢の関与についての検討 Microbiota analysis in chronic gastroenterological diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性消化器疾患での腸内細菌叢 Microbiota in chronic gastroenterological disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性消化器疾患 Chronic gastroenterological disease and hepato-biliary-pancreatic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,慢性消化器疾患患者における腸内及び口腔内細菌叢と細菌により産生される代謝物プロファイル(メタボローム)の病態への関与あるいは相関を明らかにすることである。

ヒトの腸内には一人当たり100種類以上,100兆個以上の腸内細菌が生息しており,糞便のうち,約半分が腸内細菌またはその死骸であると言われている。腸内細菌は宿主であるヒトや動物が摂取した栄養分の一部を利用して生活し,他の種類の腸内細菌との間で数のバランスを保ちながら,一種の生態系(腸内細菌叢,腸内常在微生物叢,腸内フローラ)を形成している。腸内細菌の種類と数は,動物種や個体差,消化管の部位,年齢,食事の内容や体調によって違いが見られる。
 腸内細菌叢を構成している腸内細菌は,互いに共生しているだけでなく,宿主であるヒトや動物とも共生関係にある。宿主が摂取した食餌に含まれる栄養分を主な栄養源として発酵することで増殖し,同時にさまざまな代謝物を産生する。腸内細菌は,草食動物やヒトのような雑食動物において食物繊維を構成する難分解性多糖類を短鎖脂肪酸に転換して宿主にエネルギー源を供給したり,外部から侵入した病原細菌が腸内で増殖するのを防止する感染防御の役割を果たすなど,宿主の恒常性維持に役立っている。しかし,抗生物質の使用によって腸内細菌叢のバランスが崩れた場合などには病気の原因にもなる。
 従来の培養法では,腸内細菌叢の約20-30%しか同定できなかった.ところが,昨今の分子生物学的解析法の進歩に伴い,従来の培養法では検討できなかった腸内細菌叢の量的,質的変化や代謝物(メタボローム)の変化が,網羅的に解析できるようになってきている。近年では、腸内細菌叢と口腔内細菌叢分析を同時に行うことでさらに有益な情報が得られている。
 近年,炎症性腸疾患や非アルコール性脂肪性肝炎,種々の消化器癌など様々な慢性消化器疾患と腸内細菌叢との関連の報告がなされているが,まだ十分に明らかにはされていないのが現状である。
To reveal the effect of microbiota changes in chronic gastroenterological and hepato-biliary pancreatic diseases.

There are more than 100 species of intestinal microbiota in the gut. These microbiota resident in the intestine and affect human immune system or gastrointestinal diseases progression. Recently, a high-throughput culture-independent pyrosequencing method has enabled us to find the disease specific microbiota changes. As we are interested in the microbiota and the microbiota produced metabolites, we analyze the gut and the oral cavity mircrobiome and metabolome analysis in chronic gastroenterological diseases and hepato-biliary pancreatic diseases.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢解析
各慢性消化器疾患における腸内・口腔内細菌叢の量的,質的変化を,網羅的に解析する。
そして細菌叢のパターンが慢性炎症の強さ・癌の進展の違いによって異なるか、を明らかにする。
Microbiome and Metabolome analysis for disease condition:
The gut and the oral cavity microbiome analysis and metabolome analysis will be performed. The correlation between disease condtion and the specific microbiota and/or metabolite will be analyzed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢
肝障害:AST,ALT,γGTP,Alb,Total bilirubin
       耐糖能異常:FPG,IRI,HbA1c
       腫瘍マーカー:CEA・CA125・CA19-9・SCC・CK19など
       自己抗体マーカー:抗核抗体 IgG など
Microbiome and Metabolome anaysis for laboratory data:
Age,
Liver related data;AST,ALT,gGTP,Alb,Total bilirubin
Diabetes related data;FPG,IRI,HbA1c
Tumor markers;CEA,CA125,CA19-9,SCC,CK19
Autoantibodies;ANA,IgG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の患者選択基準及び除外基準を満たし,本臨床研究への参加に当たり十分な説明を 
受けた後,文書にて同意が得られた者。

1)慢性消化器疾患(消化器炎症性疾患110人,消化器癌110人)
2)年齢と性別:20歳以上。性別は問わない。
Chronic gastroenterological and hepato-biliary-pancreatic disease patients who met following criteria and obtained written informed consent.

1)Chronic gastroenterological and hepato-biliary-pancreatic disease patients (Chronic inflammatory disease 110, Cancer patients110)
2) 20 years of age or more.
除外基準/Key exclusion criteria 2)除外基準
1) 医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
2) 未成年もしくは認知症・意識が確認できない状況等で研究内容が自身で判断できない 
患者。
Key exclusion criteria;
1) Patients who decided not suitable by the physicians.
2) Age less than 20 and patients who can not undestand the protocol.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高木章乃夫

ミドルネーム
Akinobu Takaki
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科  Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharamaceutical Sciences
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1  2-5-1 Shikata Cho, Kita-Ku, Okayama City
電話/TEL +81-86-235-7219
Email/Email akitaka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高木章乃夫

ミドルネーム
Akinobu Takaki
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharamaceutical Sciences
部署名/Division name 消化器・肝臓内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1  2-5-1 Shikata Cho, Kita-Ku, Okayama City
電話/TEL +81-86-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akitaka@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Department of Gastroenterology and Hepatology
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharamaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・肝臓内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Department of Gastroenterology and Hepatology
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharamaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・肝臓内科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院、倉敷中央病院、岡山赤十字病院、岡山済生会総合病院、香川県立中央病院、福山医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 便と唾液の細菌叢・メタボローム解析を行い、これらの結果と病態との相関を解明する。病状経過・予後についても3年間の経過観察を行い、評価項目とする予定である。 We define the microbiome and metabolome analysis in the patients concerning the clinical characteristics. The 3 years clinical outcome is also included in the analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 05
最終更新日/Last modified on
2016 05 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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