UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022210
受付番号	R000025584
科学的試験名	局所進行食道胃接合部腺癌に対する術前 DOS 療法の第I/II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/09
最終更新日	2022/05/10 09:12:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行食道胃接合部腺癌に対する術前 DOS 療法の第I/II相臨床試験

英語
A Phase I/II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, Oxaliplatin,
and S-1 followed by surgery in locally advanced adenocarcinoma of the esophagogostric junction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道胃接合部癌に対する術前DOS療法試験

英語
A study of systemic chemotherapy with DOS followed by surgery in advanced AEG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行食道胃接合部腺癌に対する術前 DOS 療法の第I/II相臨床試験

英語
A Phase I/II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, Oxaliplatin,
and S-1 followed by surgery in locally advanced adenocarcinoma of the esophagogostric junction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道胃接合部癌に対する術前DOS療法試験

英語
A study of systemic chemotherapy with DOS followed by surgery in advanced AEG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行食道胃接合部腺癌

英語
locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第I相部分：局所進行食道胃接合部腺癌を対象とし，術前補助化学療法としてのDocetaxel + Oxaliplatin + S1 (DOS) 療法の最大耐容量(Maximum Tolerated Dose: MTD)，用量制限毒性(Dose Limiting　Toxicity: DLT)を推定し，推奨用量 (Recommended Dose: RD)を決定する．
第II相部分：第I相部分で決定されたRD の安全性と有効性を評価する．

英語
Phase I part:To determine the recommended dose (RD) by estimating the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of Docetaxel + Oxaliplatin + S1 (DOS) as a neoadjuvant chemotherpy for patients with locally advanced adenocaocinoma of the esophagogastric junction
Phase II part:To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with DOS the dose of which was recommended by the phase I part

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I:各投与レベルでのDLT 発生割合
Phase II:根治切除 (R0) 割合

英語
Phase I:Occurrence rate of DLT at each dose level
Phase II:R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Phase I:有害事象発生割合
Phase II:3年全生存割合，3年無再発生存割合，治療完遂割合，術前化学療法の奏効割合，術前化学療法による病理組織学的効果，有害事象発生割合

英語
Phase I:Occurrence rate of adverse events
Phase II:3 year overall survival rate, 3 year relapse free survival rate, Completion rate of the protocol therapy, Response rate of neoadjuvant chemotherapy, Pathological responce of neoadjuvant chemotherapy, Rate of occurrence of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内視鏡による生検診断にて腺癌であることが証明されている．
2) 内視鏡または上部消化管造影所見より，腫瘍の中心位置が食道胃接合部から上5cm下5cm以内に存在し，かつ食道胃接合部に浸潤する癌．
3) 内視鏡およびCT検査にてcT3（食道外膜浸潤）またはcT4a（胸膜，心外膜，横隔膜浸潤）である．
4) 登録前の画像診断で，R0切除またはCY1のみのR1切除が，可能と考えられる．
5) Performance Status （ECOG）が0，1のいずれかである．
6) 他の癌種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く，食道癌，胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い.
7) 重度の臓器不全がない症例．

英語
1) Pathologically proven adenocarcinoma by endoscopic biopsy
2) Tumor epicenter located within 5cm above or below the gastroesophageal junction determined by endoscopy or barium swallow
3) Clinical tumor depth of T3 or 4a determined by computed tomography and endoscopy
4) R0 resection or R1 resection solely by CY1 can be obtained
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) No prior chemotherapy or radiotherapy for any cancer and no prior surgery for esophageal or gastric cancer
7) No severe organ dysfunction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌
2) 妊娠中，または授乳中の女性．挙児希望の女性および男性．
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される．
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている．
5) HBs抗原が陽性である．
6) フルシトシン，フェニトイン，ワーファリンの継続使用が必要である．
7) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
8) 感染症を合併している，または発熱を有し，感染症が疑われる
9) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する．

英語
1) Concurrent cancers
2) Pregnant or breast-feeding female. Male or female who wants to have children
3) Psychiatric disorders or severe psychiatric symptoms
4) Continuous use of systemic steroid
5) Positive for HBs antigen
6) Continuous use of flucytosine or phenytoin or warfarin
7) Severe drug allergy
8) Infectious disease or suspicion of infectious disease
9) Acute myocardial infarction within 6 months

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓比企

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Hiki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正大

ミドルネーム

姓新原

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Niihara

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mniihara@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部病院倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Japan

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 04 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025584

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025584

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）