UMIN試験ID | UMIN000022212 |
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受付番号 | R000025586 |
科学的試験名 | ステロイド配合クリーム製剤(PVA-N11)のアトピー性皮膚炎に対する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/06 |
最終更新日 | 2018/11/13 07:27:55 |
日本語
ステロイド配合クリーム製剤(PVA-N11)のアトピー性皮膚炎に対する臨床試験
英語
A clinical trial of the effects of topical steroid cream (PVA-N11) on atopic dermatitis.
日本語
ステロイド配合クリーム製剤(PVA-N11)のアトピー性皮膚炎に対する臨床試験
英語
A clinical trial of the effects of topical steroid cream (PVA-N11) on atopic dermatitis.
日本語
ステロイド配合クリーム製剤(PVA-N11)のアトピー性皮膚炎に対する臨床試験
英語
A clinical trial of the effects of topical steroid cream (PVA-N11) on atopic dermatitis.
日本語
ステロイド配合クリーム製剤(PVA-N11)のアトピー性皮膚炎に対する臨床試験
英語
A clinical trial of the effects of topical steroid cream (PVA-N11) on atopic dermatitis.
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic dermatitis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド配合クリーム製剤(PVA-N11)のアトピー性皮膚炎に対する有効性及び安全性の確認
英語
To confirm the clinical efficacy and safety of topical steroid cream (PVA-N11) in the treatment of atopic dermatitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2週間の塗布前後の被験部位の日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類(簡便法)による重症度判定
英語
Severity classification (simple method) of atopic dermatitis developed by the advisory committee of atopic dermatitis severity classification of Japanese Dermatological Association at test site (both arms) before and after the two-week application.
日本語
1) 塗布前、塗布1、2週間後の被験部位の経皮水分蒸散量、角層水分量、紅斑・皮膚色、皮膚表面状態
2) 塗布前、塗布1、2週間後、及び塗布終了2週間後のアンケート
英語
1) Transepidermal water loss, water content of the stratum corneum, erythema and pigmentation, and skin surface topography at test site (both arms) before and after the one- and the two-week application.
2) Questionnaires for QOL assessment in atopic dermatitis before and after the one- and the two-week application, and two weeks after the end of application.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ステロイド配合クリーム製剤(PVA-N11)を1日2回、2週間塗布する
英語
Apply topical steroid cream (PVA-N11) twice a day for 2 weeks.
日本語
対照薬を1日2回、2週間塗布する
英語
Apply active comparator twice a day for 2 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
49 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) アトピー性皮膚炎患者の方
2) 被験部位(腕)に軽症から中等度の皮疹を有する方
英語
1) Patients with atopic dermatitis.
2) Patients with mild or moderate rash on test site (both arms).
日本語
1) 被験部位(腕)に湿疹等の重度の皮膚障害があり、医師が本被験品の使用が不適当と判断された方
2) 本試験の評価に影響を与える合併症を有する方
3) 試験期間中、抗アレルギー剤の服用、他の外用剤の使用や免疫抑制剤を使用する可能性が高い方
4) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
5)試験責任医師、試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方
英語
1) Patients with severe skin disorders on test site (both arms) and deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigators.
2) Patients with any complications which affect the results of this study.
3) Patients who might use any external use medicines, anti-allergy drugs, or immunosuppressants.
4) Pregnant or lactating patients. Patients with suspicion of pregnancy.
5) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安部 正敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Abe |
日本語
札幌皮膚科クリニック
英語
Sapporo Dermatology Clinic
日本語
副院長
英語
Deputy Chief of Clinic
日本語
〒060-0063 札幌市中央区南3条西2丁目1番1 H&Bプラザビル5F
英語
H&B Plaza Bldg. 5F, 1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome, Chuo-ku, Sapporo, 060-0063, JAPAN
011-221-8807
m.abe@dermalabo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝又 亨祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukiyoshi Katsumata |
日本語
株式会社エクサム
英語
Exam CO.,LTD
日本語
デルマラボ
英語
DermaLabo
日本語
〒060-0001札幌市中央区北1条西5丁目2番地 興銀ビル5F
英語
Kogin Bldg. 5F, 2, Kita 1-jo Nishi 5-chome, Chuo-ku, Sapporo, 060-0001, JAPAN
011-205-0781
katsumata-y@ekusamu.co.jp
日本語
その他
英語
Exam CO.,LTD
日本語
株式会社エクサム
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英語
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
株式会社エクサムデルマラボ(北海道)
2016 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025586
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |