UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022213
受付番号	R000025587
科学的試験名	再発・難治多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド・デキサメタゾン治療の有効性・安全性および治療時の血清中サイトカイン・ケモカイン変動の解析
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/11
最終更新日	2019/05/13 12:26:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド・デキサメタゾン治療の有効性・安全性および治療時の血清中サイトカイン・ケモカイン変動の解析

英語
The association of Cytokine /chemokine profiles with the clinical outcome and safety in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド・デキサメタゾン治療時の血清中サイトカイン・ケモカイン変動解析

英語
Cytokine /chemokine profiles in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone

科学的試験名/Scientific Title

英語
The association of Cytokine /chemokine profiles with the clinical outcome and safety in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド・デキサメタゾン治療時の血清中サイトカイン・ケモカイン変動解析

英語
Cytokine /chemokine profiles in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レナリドミド・デキサメタゾン治療(Rd療法)を施行された再発・難治多発性骨髄腫患者において血清中サイトカイン・ケモカインの変動と有効性・安全性との関連性を評価する。

英語
To evaluate the association of Cytokine /chemokine profiles with the clinical outcome and safety in relapsed/refractory multiple myeloma patients treated with lenalidomide plus dexamethasone

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清サイトカイン、ケモカイン定量の測定と末梢血リンパ球数を測定する。Rd療法前及びRd療法後の第一サイクルのDay14、28もしくはGrade3以上の皮疹、骨髄抑制が認められた時点。

英語
The serum cytokine level,chemokine level and the counts of peripheral lymphocytes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の多発性骨髄腫患者
2. 再発もしくは治療抵抗性の多発性骨髄腫で、過去にレナリドマイドの投与を受けたことがなく、過去に１、あるいは2ラインのみの治療を受けている患者。
3. ECOGのPerformance Status 0-2の患者
4. 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。　　　　　　　　　　　
5. 主要臓器の機能が保たれている。　　　　　
6. 3ヵ月以上の生存が期待できる。　　　　　
7. 女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8. 文書による同意が得られている。　

英語
1.Multiple myeloma diagnosed aged 20 years or more
2.Relapsed or refractory multiple myeloma without lenalidemide and medical history over the past 1 or 2 regimen
3.ECOG of Performance Status between 0 and 2
4.M protein in serum or urine is assessable.
5.Preserved function of major organs
6.Predicting survival time is more than 3 months.
7.Menopausal female or male and female who are enable to prevent conception by the adequate methods, including the surgical conception.
8.Informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.レナリドミドによる治療を受けたことがある患者
2.レナリドミド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある
3.非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群の患者
4.HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者
5.コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
6.活動性の重複癌。
7.精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
8.妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
9.臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例 10.担当医が不適当と判断した症例。

英語
1.Previous treatment with lenalidomide
2.Hypersensitivity to lenalidomide and/or dexamethasone
3.non-secretory myeloma, solitary plasmacytoma, plasma cell leukemia, of POEMS syndrome
4.Positivity of HBs antigen or, HCV or HIV antibody
5.Uncontrollable liver dysfunction, renal dysfunction, cardiac dysfunction, respiratory dysfunction, diabetes mellitus, hypertension and infection
6.Double cancer requiring treatments 7.Psychoneurotic disorder, depression state or history 8.Patients with pregnancy, patients who may be pregnant, or patients during lactation
9.Pulomonary fibrosis, interstitial pneumonitis or interstitial shadow on chest CT, even if no symptom 10.Ineligible patient by physicians decision

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝明

ミドルネーム

姓小野

英語

名 Takaaki

ミドルネーム

姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座(血液内科）

英語
Department of Internal Medicine III (Division of hematology)

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2267

Email/Email

takaono@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰之

ミドルネーム

姓永田

英語

名 Yasuyuki

ミドルネーム

姓 Nagata

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座(血液内科）

英語
Department of Internal Medicine III (Division of hematology)

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasu@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Celgene

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セルジーン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究管理センター

英語
Division of Center for Clinical research, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

+81-53-435-2676

Email/Email

yamoto@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025587

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025587

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）