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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022289
受付番号 R000025589
科学的試験名 家族性地中海熱遺伝子関連腸炎診断法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家族性地中海熱遺伝子関連腸炎診断法の確立 Establishment of Diagnostic Method for Patients with Enterocolitis Related to Familial Mediterranean Fever Gene
一般向け試験名略称/Acronym MEFV遺伝子関連腸炎の診断 Diagnosis for MEFV gene-related enterocolitis
科学的試験名/Scientific Title 家族性地中海熱遺伝子関連腸炎診断法の確立 Establishment of Diagnostic Method for Patients with Enterocolitis Related to Familial Mediterranean Fever Gene
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MEFV遺伝子関連腸炎の診断 Diagnosis for MEFV gene-related enterocolitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患(特に、分類不能腸炎) inflammatory bowel disease (particularly, inflammatory bowel disease unclassified)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家族性地中海熱遺伝子関連腸炎の診断法の確立 To establish diagnostic methods for patients with enterocolitis related to familial mediterranean fever gene
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 家族性地中海熱遺伝子関連腸炎患者の臨床症状、内視鏡ならびに病理学的所見関する情報を収集し、診断ガイドラインを作成する。 To make the diagnostic guidline for MEFV-gene related to enterocolitis by clinical characterstics (including clinical course, endoscopic features and histopathology)
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 家族性地中海熱遺伝子関連腸炎の臨床的特徴
1)遺伝子変異の部位
2)臨床症状の特徴
3)内視鏡所見の特徴
4)腸管組織における病理学的特徴
5)腸内細菌叢の特徴
To elucidate clinical characteristics of patients with enterocolitis related to familial mediterranean fever gene
1)mutation site of MEFV gene
2)characteritics of clnical symptoms
3)endoscopic features
4)histopathologic features of intestinal lesions
5)microbiome characteristics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に同意が得られた患者 Patients from whom we get informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者 Any patients to be unsuitable for participating in this study judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕志
ミドルネーム
仲瀬
Hiroshi
ミドルネーム
Nakase
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email hiropynakase@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康平
ミドルネーム
我妻
Kohei
ミドルネーム
Wagatsuma
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.wagatsuma@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labour Sciences Research Grants
for research on intractable diseases from the Ministry of Health, Labour and
Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
  
組織名/Division 厚労省難治性疾患政策事業
「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 上原記念生命科学財団
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
The Uehara Memorial Foundation
Japan Agency for Medical Research and Development

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学 事務局 研究支援課 臨床研究係 Clinical Research Section, Research Support Section, Secretariat, Sapporo Medical University
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 South 1 West 17, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学医学部 消化器内科学講座(北海道)、青山内科クリニック:胃大腸内視鏡/IBDセンター(兵庫県)、旭川医科大学病院 第三内科(消化器内科)(北海道)、いづろ今村病院 消化器内科(鹿児島県)、岩手医科大学附属病院 消化管内科(岩手県)、浦添総合病院 消化器病センター(沖縄県)、大阪医科大学 第二内科(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院 消化器内科(大阪府)、大阪大学医学部附属病院 消化器内科(大阪府)、関西医科大学香里病院 内科(大阪府)、北里大学医学部 消化器内科学(神奈川県)、北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター(東京都)、北野病院 脳神経内科(大阪府)、岐阜大学医学部附属病院 消化器内科(岐阜県)、九州大学病院 消化管内科(福岡県)、京都大学医学部附属病院 内視鏡部(京都府)、杏林大学医学部付属病院 消化器内科(東京都)、慶應義塾大学病院内視鏡センター(東京都)、神戸大学医学部附属病院 消化器内科(兵庫県)、国立成育医療研究センター 消化器内科(東京都)、埼玉医科大学病院 消化管内科(埼玉県)、佐賀大学附属病院 光学医療診療部(佐賀県)、札幌厚生病院 消化器内科IBDセンター(北海道)、滋賀医科大学医学部附属病院 消化器内科(滋賀県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科(東京都)、製鉄記念八幡病院 消化器内科(福岡県)、筑波大学医学医療系 消化器内科(茨城県)、辻中病院柏の葉 消化器内科・IBDセンター(千葉県)、東京医科歯科大学 膠原病・リウマチ内科(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院 消化器・肝臓内科(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院 消化器内科学(千葉県)、東北労災病院 胃腸内科(宮城県)、戸畑共立病院 消化器病センター(福岡県)、富山県立中央病院 消化器内科(富山県)、富山大学附属病院 第三内科(消化器内科)(富山県)、土庫病院 外科・大腸肛門病センター(奈良県)、名古屋大学医学部附属病院 消化器内科(愛知県)、奈良県立医科大学 消化器・総合外科(奈良県)、新潟大学医歯学総合病院 光学医療診療部(新潟県)、日本大学病院 消化器内科(東京都)、兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科(兵庫県)、弘前大学大学院医学研究科・消化器血液内科学講座(青森県)、福岡大学医学部 消化器内科(福岡県)、福岡大学筑紫病院 消化器内科(福岡県)、藤田医科大学病院 消化器内科学Ⅰ(愛知県)、防衛医科大学校病院 消化器内科(埼玉県)、松山赤十字病院 胃腸センター(愛媛県)、三重大学病院 消化管外科(三重県)、横浜市立市民病院 炎症性腸疾患センター(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター 炎症性腸疾患センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 現在までに約300例の患者登録が行われた。
患者臨床情報と遺伝子結果を組み合わせて解析中である。
Approximately 300 patients have already been enrolled. Now, we analyzed the data including patients' information and the result of MEFV gene mutation.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 潰瘍性大腸炎、ならびにクローン病に関するMEFV遺伝子解析はすでに行われている We have already performed analysis of MEFV gene mutation in Japanese patients with ulcerative colitis and Crohn's disease

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 12
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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