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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022226
受付番号 R000025600
科学的試験名 緊急大腸切除術後の抗菌薬投与期間 :無作為比較試験 OSG-03 (Ogaki Surgical Group)
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緊急大腸切除術後の抗菌薬投与期間
:無作為比較試験
OSG-03 (Ogaki Surgical Group)
Duration of Postoperative Antibiotic Treatment After Emergency Colectomy
: A Randomized Clinical Trial
OSG-03 (Ogaki Surgical Group)
一般向け試験名略称/Acronym 緊急大腸切除術後の抗菌薬投与期間 Duration of Postoperative Antibiotic Treatment After Emergency Colectomy
科学的試験名/Scientific Title 緊急大腸切除術後の抗菌薬投与期間
:無作為比較試験
OSG-03 (Ogaki Surgical Group)
Duration of Postoperative Antibiotic Treatment After Emergency Colectomy
: A Randomized Clinical Trial
OSG-03 (Ogaki Surgical Group)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緊急大腸切除術後の抗菌薬投与期間 Duration of Postoperative Antibiotic Treatment After Emergency Colectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緊急大腸切除術を要する大腸疾患 Patients who required Emergency Colectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緊急大腸切除術を要する大腸疾患の抗菌薬投与期間に関する検討 To Assess the Duration of Postoperative Antibiotic Treatment After Emergency Colectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術部位感染 Surgical Site Infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非手術部位感染 Distant Site Infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗菌薬(CMZ ; Cefmetazole 1g)を、
手術当日のみ(執刀前と術後1回)のA群
Antibiotics (CMZ ; Cefmetazole 1g)
1 day
介入2/Interventions/Control_2 抗菌薬(CMZ ; Cefmetazole 1g)を、
3日間投与(1日3回) B群
Antibiotics (CMZ ; Cefmetazole 1g)
3 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.身体理学所見と腹部US and/or CT検査により緊急大腸切除術を要する大腸疾患と診断された症例(例:大腸癌イレウス、結腸憩室炎、S状結腸捻転など)
2.外科コンサルト24時間以内の緊急手術患者であること
(大腸疾患の詳細は問わない)
3.年齢18歳以上であること
4.本試験参加への事前同意が文書で得られている症例
1.Required emergency colectomy
2.Emergency operation within 24 hours
3.Over 18 years old
4.With informed concent
除外基準/Key exclusion criteria A.大腸穿孔症例
B.試験開腹や人工肛門のみとなった症例
C.24時間以降に行った準緊急手術
D.1ヶ月以上の生存が見込めない緩和手術
E.American Society of Anesthesiologists (ASA) score 4以上
F.βラクタム系抗菌薬アレルギー
G.抗菌薬治療中の患者
A.Perforation of the colon
B.Only laparotomy or stoma
C.Operation without 24 hours
D.Palliative surgery
E.American Society of Anesthesiologists (ASA) score 4
F.beta-lactam allergy
G.Under the antibiotic treatment
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
深見
ミドルネーム
保之
Fukami
ミドルネーム
Yasuyuki
所属組織/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 503-8502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan
電話/TEL 0584-81-3341
Email/Email yasuyuki490225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
深見
ミドルネーム
保之
Fukami
ミドルネーム
Yasuyuki
組織名/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 503-8502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan
電話/TEL 0584-81-3341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuyuki490225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ogaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大垣市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ogaki Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大垣市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大垣市民病院 治験管理センター 中尾俊也 Ogaki Municipal Hospital
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4-86 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan
電話/Tel 0584-81-3341
Email/Email clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 06
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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