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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022228
受付番号 R000025602
科学的試験名 術前検査に梅毒検査は必要なのか?
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/06
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前検査に梅毒検査は必要なのか? Is it necessary to perform syphilis test before operation?
一般向け試験名略称/Acronym 術前検査に梅毒検査は必要なのか? Is it necessary to perform syphilis test before operation?
科学的試験名/Scientific Title 術前検査に梅毒検査は必要なのか? Is it necessary to perform syphilis test before operation?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前検査に梅毒検査は必要なのか? Is it necessary to perform syphilis test before operation?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術症例 surgery cases
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術前の梅毒検査の必要性 The necessary of syphilis test before surgery
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 梅毒検査の陽性率 positive rate of syphilis test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術症例 surgery cases
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 60000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩順
ミドルネーム
上嶋
Hironobu
ミドルネーム
Ueshima
所属組織/Organization 昭和大学病院 Showa University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyogawa
電話/TEL 03-3784-8575
Email/Email ueshimhi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩順
ミドルネーム
上嶋
Hironobu
ミドルネーム
Ueshima
組織名/Organization 昭和大学病院 Showa University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyogawa
電話/TEL 03-3784-8575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ueshimhi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Showa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学 Showa univerity hospital
住所/Address 東京都旗の台1-5-8 1-5-8, hatanodai, shinagawa-ku, tokyo
電話/Tel 03-3784-8575
Email/Email ueshimhi@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol file:///Users/UESHIMAHIRONOBU/protocol.htm
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications file:///Users/UESHIMAHIRONOBU/Downloads/kataoka.htm
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 63139
主な結果/Results 62754例(男27991例,女34763例)の結果が得られた。男女別のそれぞれの陽性率はA群(男0.63%,女0,79%),B群(男0.77%,女0.65%),C群(男0.85%,女1.45%)であった。 There are no significance between each group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 全身麻酔の施行前に術前検査を行っている。但し、必要以上の検査は保険適応外である。例えば小児外科手術時の梅毒検査は保険適応外になる場合がある。今回当院の梅毒検査を行った症例について梅毒検査の有病率を調査した。 On the preoperative examination, syphilis examination has been performed.
参加者の流れ/Participant flow 2013年1月から2015年12月までの過去3年間に手術を受けた63139名の年齢別梅毒の有病率を後ろ向きに調査した。検出方法として脂質抗原法(STS)を用いた。 63139 patients in showa university hospital was investigated.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 梅毒検査の有無 With or without of syphilis examination
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2013年から2015年の間の梅毒検査の陽性率 Positive rate of Syphilis testing between 2013 and 2015.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025602
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025602

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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