UMIN試験ID | UMIN000022296 |
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受付番号 | R000025603 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/15 |
最終更新日 | 2016/09/01 09:28:32 |
日本語
関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究
英語
Evaluation of regulatory T cell and disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究
英語
Evaluation of regulatory T cell and disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究
英語
Evaluation of regulatory T cell and disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究
英語
Evaluation of regulatory T cell and disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ患者を対象に、ドボネックス(r)軟膏50ug/gを経皮投与することによる制御性T細胞(Treg)への影響と疾患活動性の変化を観察する
英語
Evaluate effect on Treg and change in disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
ドボネックス(r)軟膏50ug/gの経皮投与前と経皮投与開始日から8日目の制御性T細胞を測定し、投与前後の変動を観察する。
英語
The change of Treg are evaluated before and 8 days after transermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g.
日本語
関節リウマチの疾患活動性の変化を、関節リウマチの評価の指標を用いて評価する
英語
Evaluate change in disease activity using RA activity indexes
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドボネックス(r)軟膏50ug/gを1日2回5gずつ、患者の皮膚に塗布する。塗布期間は7日間で、次の7日間は休薬する。これを1クールとし、連続で2クールを実施する。
英語
Transdermal administration of 5g of Dovonex(r) ointment 50ug/g twice daily for 7 days. 7 days administration and following 7 days wash-out period are repeated twice.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①米国リウマチ学会(ACR)分類基準(1987年改定基準)、又は米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(ACR/EULAR)2010年RA分類基準を満たした、関節リウマチと診断されている患者
②関節リウマチに対する治療薬にて治療中の患者(シクロスポリン、タクロリムス水和物は除く)
③20歳以上の男女(同意取得時)
④妊婦又は授乳婦でない患者
⑤研究手順の開始前に文書による同意が得られた患者
英語
1, Patients with rheumatoid arthritis diagnosed based on either ACR 1987 revised criteria or 2010 ACR/EULAR Classification
Criteria for Rheumatoid Arthritis.
2, Patients currently treated with antirheumatic drug (except for Cyclosporine and Tacrolimus)
3, 20 years of age or older at the time of consent.
4, Patients who are not during pregnancy or lactation.
5, Patients who consented in writing prior to the commencement of the study procedure.
日本語
①他の全身性自己免疫疾患を合併している患者(例:全身性エリテマトーデスなど)
②カルシポトリオールに対して過敏症の既往歴のある患者
③高カルシウム血症及びそのおそれのある患者、又は血清カルシウム値が基準値上限を超えている患者
④カルシニューリン拮抗薬(シクロスポリン、タクロリムス水和物)を服薬中の患者
⑤骨粗鬆症治療薬(ビタミンD3製剤、PTH製剤)を服薬している患者
⑥換算糸球体濾過量(eGFR)が60以下の患者
⑦試験薬の初回投与(Day1)前30日以内に、細菌感染症の治療のために投薬を行った患者
⑧研究手順等を遵守しない要因となりうる非協力的な状態の患者
⑨5年以内に治療を必要とした悪性腫瘍の患者
⑩研究責任医師が、研究参加に不適当と判断した患者
英語
1, Patients with other systemic autoimmune disease (e.g. systemic erythematosus).
2, Patients with history of hypersensitivity to Calcipotriol.
3, Patients with or with the risk of hypercalcemia, or whose serum calcium level exceed normal range.
4, Patients currently treated with Calcineurin antagonist (Cyclosporine or Tacrolimus).
5, Patients currently treated with anti-osteoporosis drugs (Vitamin D3, PTH).
6, Patients whose eGFR is 60 or lower.
7, Patients treated for bacterial infection within 30 days prior to the first administration of the study drug.
8, Uncooperative patients who might not comply with the protocol procedure.
9, Patients with malignant tumor requiring treatment within past 5 years.
10, Patients judged inappropriate for this study by principal investigator.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 都留 智巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOMOMI TSURU |
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医療法人相生会ピーエスクリニック
英語
Medical CO.LTA PS Clinic
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院長
英語
Director
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18, TENYAMACHI, HAKATA-KU, FUKUOKA, FUKUOKA
0922837777
tomomi-tsuru@lta-med.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 洲崎 みどり |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MIDORI SUZAKI |
日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック
英語
Medical Co.LTA PS Clinic
日本語
看護科
英語
Nurse
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18, TENYAMACHI, HAKATA-KU, FUKUOKA, FUKUOKA
0922837777
midori-suzaki@lta-med.com
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その他
英語
Medical Co.LTA PS Clinic
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医療法人相生会ピーエスクリニック
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Qmune
日本語
Qmune
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営利企業/Profit organization
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医療法人相生会ピーエスクリニック
英語
Medical Co.LTA PS Clinic
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いいえ/NO
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医療法人相生会ピーエスクリニック(福岡県)
2016 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025603
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025603
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |