UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022296
受付番号 R000025603
科学的試験名 関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/15
最終更新日 2016/09/01 09:28:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究


英語
Evaluation of regulatory T cell and disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究


英語
Evaluation of regulatory T cell and disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究


英語
Evaluation of regulatory T cell and disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象にしたドボネックス(r)50ug/g軟膏の経皮投与における制御性T細胞への影響と疾患活動性の変化に関する臨床研究


英語
Evaluation of regulatory T cell and disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者を対象に、ドボネックス(r)軟膏50ug/gを経皮投与することによる制御性T細胞(Treg)への影響と疾患活動性の変化を観察する


英語
Evaluate effect on Treg and change in disease activity after transdermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g in patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドボネックス(r)軟膏50ug/gの経皮投与前と経皮投与開始日から8日目の制御性T細胞を測定し、投与前後の変動を観察する。


英語
The change of Treg are evaluated before and 8 days after transermal administration of Dovonex(r) ointment 50ug/g.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節リウマチの疾患活動性の変化を、関節リウマチの評価の指標を用いて評価する


英語
Evaluate change in disease activity using RA activity indexes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドボネックス(r)軟膏50ug/gを1日2回5gずつ、患者の皮膚に塗布する。塗布期間は7日間で、次の7日間は休薬する。これを1クールとし、連続で2クールを実施する。


英語
Transdermal administration of 5g of Dovonex(r) ointment 50ug/g twice daily for 7 days. 7 days administration and following 7 days wash-out period are repeated twice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①米国リウマチ学会(ACR)分類基準(1987年改定基準)、又は米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会(ACR/EULAR)2010年RA分類基準を満たした、関節リウマチと診断されている患者
②関節リウマチに対する治療薬にて治療中の患者(シクロスポリン、タクロリムス水和物は除く)
③20歳以上の男女(同意取得時)
④妊婦又は授乳婦でない患者
⑤研究手順の開始前に文書による同意が得られた患者


英語
1, Patients with rheumatoid arthritis diagnosed based on either ACR 1987 revised criteria or 2010 ACR/EULAR Classification
Criteria for Rheumatoid Arthritis.
2, Patients currently treated with antirheumatic drug (except for Cyclosporine and Tacrolimus)
3, 20 years of age or older at the time of consent.
4, Patients who are not during pregnancy or lactation.
5, Patients who consented in writing prior to the commencement of the study procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の全身性自己免疫疾患を合併している患者(例:全身性エリテマトーデスなど)
②カルシポトリオールに対して過敏症の既往歴のある患者
③高カルシウム血症及びそのおそれのある患者、又は血清カルシウム値が基準値上限を超えている患者
④カルシニューリン拮抗薬(シクロスポリン、タクロリムス水和物)を服薬中の患者
⑤骨粗鬆症治療薬(ビタミンD3製剤、PTH製剤)を服薬している患者
⑥換算糸球体濾過量(eGFR)が60以下の患者
⑦試験薬の初回投与(Day1)前30日以内に、細菌感染症の治療のために投薬を行った患者
⑧研究手順等を遵守しない要因となりうる非協力的な状態の患者
⑨5年以内に治療を必要とした悪性腫瘍の患者
⑩研究責任医師が、研究参加に不適当と判断した患者


英語
1, Patients with other systemic autoimmune disease (e.g. systemic erythematosus).
2, Patients with history of hypersensitivity to Calcipotriol.
3, Patients with or with the risk of hypercalcemia, or whose serum calcium level exceed normal range.
4, Patients currently treated with Calcineurin antagonist (Cyclosporine or Tacrolimus).
5, Patients currently treated with anti-osteoporosis drugs (Vitamin D3, PTH).
6, Patients whose eGFR is 60 or lower.
7, Patients treated for bacterial infection within 30 days prior to the first administration of the study drug.
8, Uncooperative patients who might not comply with the protocol procedure.
9, Patients with malignant tumor requiring treatment within past 5 years.
10, Patients judged inappropriate for this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
都留 智巳


英語

ミドルネーム
TOMOMI TSURU

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック


英語
Medical CO.LTA PS Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18, TENYAMACHI, HAKATA-KU, FUKUOKA, FUKUOKA

電話/TEL

0922837777

Email/Email

tomomi-tsuru@lta-med.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
洲崎 みどり


英語

ミドルネーム
MIDORI SUZAKI

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック


英語
Medical Co.LTA PS Clinic

部署名/Division name

日本語
看護科


英語
Nurse

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18, TENYAMACHI, HAKATA-KU, FUKUOKA, FUKUOKA

電話/TEL

0922837777

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

midori-suzaki@lta-med.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Co.LTA PS Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Qmune

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Qmune


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック


英語
Medical Co.LTA PS Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会ピーエスクリニック(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 12

最終更新日/Last modified on

2016 09 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名