UMIN試験ID | UMIN000022238 |
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受付番号 | R000025606 |
科学的試験名 | 自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立:次世代シークエンサー法との比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/23 |
最終更新日 | 2020/05/11 12:28:21 |
日本語
自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立:次世代シークエンサー法との比較検討
英語
Prognostic value of minimal residual disease detection by multiparameter flow cytometry (EuroFlow method) in patients with multiple myeloma who underwent autologous stem cell transplantation: comparison with sequencing-based method
日本語
自家移植骨髄腫におけるフローサイトメトリーによるMRD検出法の確立:NGSとの比較
英語
Prognostic value of MRD detection by MFC in MM patients who underwent ASCT: comparison with NGS
日本語
自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立:次世代シークエンサー法との比較検討
英語
Prognostic value of minimal residual disease detection by multiparameter flow cytometry (EuroFlow method) in patients with multiple myeloma who underwent autologous stem cell transplantation: comparison with sequencing-based method
日本語
自家移植骨髄腫におけるフローサイトメトリーによるMRD検出法の確立:NGSとの比較
英語
Prognostic value of MRD detection by MFC in MM patients who underwent ASCT: comparison with NGS
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
微小残存病変検出におけるマルチパラメーターフローサイトメトリー(MFC)法および次世代シークエンサー法(NGS)の有用性の比較検討
英語
Comparison in minimal residual disease (MRD) detection among multiparametric flow cytometry methods and next-generation sequencing (NGS)-based method
その他/Others
日本語
欧州で標準化されているEuroFlow法、最も信頼性が高いとされている次世代シークエンサー法(NGS)と、日本で保険診療での実施が可能な抗体コスト等を抑えたBMLオリジナルの改良型EuroFlow法とのMRD検出における比較検討
英語
To compare EuroFlow and the modified EuroFlow (BML Flow) methods with the NGS-based method that is considered to be the most reliable for MRD detection in post-ASCT bone marrow (BM) and assess the prognostic value of MRD detection by MFC and NGS in patients with MM in the ASCT setting.
その他/Others
日本語
BMLオリジナルMFC法とEuroFlow法でのMRDの相関
英語
The correlation of MRD levels between BML-Flow and original EuroFlow methods.
日本語
1) 自家移植後の1年無増悪生存率(1-year PFS)、3年無増悪生存率(3-year PFS)
2) 自家移植後の1年全生存率(1-year OS)、3年全生存率(3-year OS)
3) 自家移植後のMRD陰性率
英語
1) 1-year PFS post-ASCT and 3-year PFS post-ASCT
2) 1-year OS post-ASCT and 3-year OS post-ASCT
3) MRD negative rate in BM post-ASCT
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
IMWGの診断基準で症候性多発性骨髄腫と診断され、ベルケイドもしくはレブラミドもしくはサリドマイドを含んだレジメンで寛解導入療法が施行され、大量メルファラン(200 mg/sqm)の前処置後に、自家末梢血幹細胞移植が施行された症例のうち、移植後100日以降の評価にて完全寛解(CR)以上の治療効果が確認された症例。さらに、自家移植後にレナリドマイドによる維持療法が施行されている症例。また、次世代シークエンサーによるMRD検査も併せて施行する予定があるため、診断時骨髄検体(凍結検体、骨髄塗抹標本、骨髄クロット検体(脱灰処置のないもの))が残っている症例。
英語
Patients with newly diagnosed MM who received induction regimens including bortezomib/ lenalidomide/ thalidomide prior to ASCT will be screened and analyzed. The patients receive high-dose melphalan (200 mg/sqm) plus ASCT in the hospitals of our research group and maintenance therapy using lenalidomide. MM is diagnosed according to the IMWG criteria, and the response of patients to therapy is assessed using the International Uniform Response Criteria. The response of patients must be CR or stringent CR (sCR) on days 100-365 post-ASCT. The diagnostic samples which include frozen BM cells/BM aspirate smear slide samples/BM non-decalcified clot samples must be obtained for the MRD analysis using NGS.
日本語
主治医が試験参加に不適切と判断した症例。
英語
The patients who the physicians in charge judge to be inappropriate to participate in this trial.
49
日本語
名 | 博幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 高松 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Takamatsu |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
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血液内科
英語
Department of Hematology
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN
076-265-2276
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | 博幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 高松 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Takamatsu |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN
076-265-2276
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
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金沢大学
英語
Kanazawa University
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英語
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その他
英語
International Myeloma Foundation
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国際骨髄腫財団
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN
0762652275
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
66
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
調査項目
MRDの検査データを解析するために、以下の項目の調査をおこない、参加施設は以下の項目の調査を行い、研究事務局に送付を行う。
患者匿名化番号
診断年月日
症候性多発性骨髄腫診断年月日
自家移植施行年月日
年齢、生年月日
性別
M 蛋白の種類(重鎖、軽鎖、非分泌型)
血清免疫グロブリン値(IgG, IgA, IgM)
フリーライトチェーンの値
ヘモグロビン値
血小板数
骨病変の有無
ISS
LDH値
骨髄の形質細胞の割合
FISH 検査実施項目と結果
G-band 法の結果
寛解導入療法の内容
自家移植後の地固め・維持療法の内容
骨髄採取時の治療効果判定(CR or sCR)
自家移植後増悪若しくは臨床的再発の有無と有の場合はその年月日
自家移植後死亡の有無と有の場合はその年月日
具体的には上記データをエクセルファイルに入力し、送付する。
英語
Clinical data collection
I.
1) The case report form (CRF) will be sent to the participation institutes from the study secretariat.
2) The representative of each institute fills in the CRF and sends to the datacenter.
3) The representative of the study secretariat performs data analysis.
II. Survey contents
1) Anonymous number of the patients
2) Diagnosis date of MM
3) Diagnosis date of symptomatic MM
4) Age, Date of birth
5) Sex
6) Type of M protein (Heavy chain, Light chain, non-secretory)
7) Immunoglobulin (IgG, A, M, D, E)
8) Quantity of Free Light Chain (FLC)
9) Ratio of involved-uninvolved FLC
10) Hemoglobin
11) Platelet
12) Presence of bone lesion
13) Serum LDH level
14) ISS
15) Bone marrow plasma cell ratio
16) Cytogenetic abnormality (FISH)
17) Cytogenetic abnormality (G-Band)
18) Induction chemotherapy regimen
19) Consolidation/maintenance chemotherapy regimen post-ASCT
20) Response (CR or sCR) at BM aspiration
21) PD (Yes or No) and the date of PD
22) Clinical relapse (Yes or No) and the date of clinical relapse
23) Death (Yes or No) and the date of death
2016 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025606
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025606
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/05/10 | 2108_IMF-EuroFlow_同意説明文書_final.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |