UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022238
受付番号 R000025606
科学的試験名 自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立:次世代シークエンサー法との比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/23
最終更新日 2020/05/11 12:28:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立:次世代シークエンサー法との比較検討


英語
Prognostic value of minimal residual disease detection by multiparameter flow cytometry (EuroFlow method) in patients with multiple myeloma who underwent autologous stem cell transplantation: comparison with sequencing-based method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家移植骨髄腫におけるフローサイトメトリーによるMRD検出法の確立:NGSとの比較


英語
Prognostic value of MRD detection by MFC in MM patients who underwent ASCT: comparison with NGS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立:次世代シークエンサー法との比較検討


英語
Prognostic value of minimal residual disease detection by multiparameter flow cytometry (EuroFlow method) in patients with multiple myeloma who underwent autologous stem cell transplantation: comparison with sequencing-based method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家移植骨髄腫におけるフローサイトメトリーによるMRD検出法の確立:NGSとの比較


英語
Prognostic value of MRD detection by MFC in MM patients who underwent ASCT: comparison with NGS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
微小残存病変検出におけるマルチパラメーターフローサイトメトリー(MFC)法および次世代シークエンサー法(NGS)の有用性の比較検討


英語
Comparison in minimal residual disease (MRD) detection among multiparametric flow cytometry methods and next-generation sequencing (NGS)-based method

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
欧州で標準化されているEuroFlow法、最も信頼性が高いとされている次世代シークエンサー法(NGS)と、日本で保険診療での実施が可能な抗体コスト等を抑えたBMLオリジナルの改良型EuroFlow法とのMRD検出における比較検討


英語
To compare EuroFlow and the modified EuroFlow (BML Flow) methods with the NGS-based method that is considered to be the most reliable for MRD detection in post-ASCT bone marrow (BM) and assess the prognostic value of MRD detection by MFC and NGS in patients with MM in the ASCT setting.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BMLオリジナルMFC法とEuroFlow法でのMRDの相関


英語
The correlation of MRD levels between BML-Flow and original EuroFlow methods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 自家移植後の1年無増悪生存率(1-year PFS)、3年無増悪生存率(3-year PFS)
2) 自家移植後の1年全生存率(1-year OS)、3年全生存率(3-year OS)
3) 自家移植後のMRD陰性率


英語
1) 1-year PFS post-ASCT and 3-year PFS post-ASCT
2) 1-year OS post-ASCT and 3-year OS post-ASCT
3) MRD negative rate in BM post-ASCT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IMWGの診断基準で症候性多発性骨髄腫と診断され、ベルケイドもしくはレブラミドもしくはサリドマイドを含んだレジメンで寛解導入療法が施行され、大量メルファラン(200 mg/sqm)の前処置後に、自家末梢血幹細胞移植が施行された症例のうち、移植後100日以降の評価にて完全寛解(CR)以上の治療効果が確認された症例。さらに、自家移植後にレナリドマイドによる維持療法が施行されている症例。また、次世代シークエンサーによるMRD検査も併せて施行する予定があるため、診断時骨髄検体(凍結検体、骨髄塗抹標本、骨髄クロット検体(脱灰処置のないもの))が残っている症例。


英語
Patients with newly diagnosed MM who received induction regimens including bortezomib/ lenalidomide/ thalidomide prior to ASCT will be screened and analyzed. The patients receive high-dose melphalan (200 mg/sqm) plus ASCT in the hospitals of our research group and maintenance therapy using lenalidomide. MM is diagnosed according to the IMWG criteria, and the response of patients to therapy is assessed using the International Uniform Response Criteria. The response of patients must be CR or stringent CR (sCR) on days 100-365 post-ASCT. The diagnostic samples which include frozen BM cells/BM aspirate smear slide samples/BM non-decalcified clot samples must be obtained for the MRD analysis using NGS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が試験参加に不適切と判断した症例。


英語
The patients who the physicians in charge judge to be inappropriate to participate in this trial.

目標参加者数/Target sample size

49


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博幸
ミドルネーム
高松 


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN

電話/TEL

076-265-2276

Email/Email

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博幸
ミドルネーム
高松 


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Takamatsu

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN

電話/TEL

076-265-2276

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
International Myeloma Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際骨髄腫財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN

電話/Tel

0762652275

Email/Email

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
調査項目
 MRDの検査データを解析するために、以下の項目の調査をおこない、参加施設は以下の項目の調査を行い、研究事務局に送付を行う。
患者匿名化番号
診断年月日
症候性多発性骨髄腫診断年月日
自家移植施行年月日
年齢、生年月日
性別
M 蛋白の種類(重鎖、軽鎖、非分泌型)
血清免疫グロブリン値(IgG, IgA, IgM)
フリーライトチェーンの値
ヘモグロビン値
血小板数
骨病変の有無
ISS
LDH値
骨髄の形質細胞の割合
FISH 検査実施項目と結果
G-band 法の結果
寛解導入療法の内容
自家移植後の地固め・維持療法の内容
骨髄採取時の治療効果判定(CR or sCR) 
自家移植後増悪若しくは臨床的再発の有無と有の場合はその年月日
自家移植後死亡の有無と有の場合はその年月日

具体的には上記データをエクセルファイルに入力し、送付する。


英語
Clinical data collection
I.
1) The case report form (CRF) will be sent to the participation institutes from the study secretariat.
2) The representative of each institute fills in the CRF and sends to the datacenter.
3) The representative of the study secretariat performs data analysis.
II. Survey contents
1) Anonymous number of the patients
2) Diagnosis date of MM
3) Diagnosis date of symptomatic MM
4) Age, Date of birth
5) Sex
6) Type of M protein (Heavy chain, Light chain, non-secretory)
7) Immunoglobulin (IgG, A, M, D, E)
8) Quantity of Free Light Chain (FLC)
9) Ratio of involved-uninvolved FLC
10) Hemoglobin
11) Platelet
12) Presence of bone lesion
13) Serum LDH level
14) ISS
15) Bone marrow plasma cell ratio
16) Cytogenetic abnormality (FISH)
17) Cytogenetic abnormality (G-Band)
18) Induction chemotherapy regimen
19) Consolidation/maintenance chemotherapy regimen post-ASCT
20) Response (CR or sCR) at BM aspiration
21) PD (Yes or No) and the date of PD
22) Clinical relapse (Yes or No) and the date of clinical relapse
23) Death (Yes or No) and the date of death


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 08

最終更新日/Last modified on

2020 05 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025606


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025606


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/05/10 2108_IMF-EuroFlow_同意説明文書_final.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名