UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027239
受付番号 R000025608
科学的試験名 悪性下部胆管狭窄に対するカバー型金属ステント留置術に関する無作為ランダム化比較試験:Braded型 vs レーザーカット型
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/03
最終更新日 2022/11/07 19:21:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性下部胆管狭窄に対するカバー型金属ステント留置術に関する無作為ランダム化比較試験:Braded型 vs レーザーカット型


英語
Randomized controlled trial of covered metallic stent for malignant lower biliary stricture: Braded vs Laser-cut type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胆道狭窄に対するカバー型SEMSに関するRCT:Braded型 vs レーザーカット型


英語
RCT of covered SEMS for MBS: Braded vs Laser-cut type

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性下部胆管狭窄に対するカバー型金属ステント留置術に関する無作為ランダム化比較試験:Braded型 vs レーザーカット型


英語
Randomized controlled trial of covered metallic stent for malignant lower biliary stricture: Braded vs Laser-cut type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胆道狭窄に対するカバー型SEMSに関するRCT:Braded型 vs レーザーカット型


英語
RCT of covered SEMS for MBS: Braded vs Laser-cut type

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中下部胆管狭窄を来たした切除不能な悪性疾患


英語
unresected malignancies causing lower or middle biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵臓癌や胆管癌が原因で生じる中下部胆管狭窄に対し、内視鏡的な自己拡張型金属ステント(SEMS)留置術の有用性が報告されている。SEMSにはステントの編み方でBraded型とレーザーカット型があり、それぞれ特徴を有する。今回、Braded型とレーザーカット型のSEMSの臨床成績を比較することで、編み方によるSEMSの臨床成績を検討する。


英語
Many have reported the utility of endoscopic treatment using self-expanded metallic stent (SEMS) for lower or middle biliary stricture caused by malignancies.
There are two types in SEMS, Braded and Laser-cut type, and they have each different feature. In the present study, we will prospectively compare and estimate the clinical outcomes between the two types of SEMS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置から1年の時点におけるステント機能不全の発生率


英語
rate of stent dysfunction one year after stent intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、成功率、ステント開存期間、全生存期間


英語
safety, success rate, time of stent patency, overall time of survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験機器: レーザーカット型の金属ステント


英語
Intervention: Laser-cut type of SEMS

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照機器: Braded type of SEMS


英語
Control: Braded type of SEMS

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が20歳以上である
(2)現状では切除不能な膵臓癌あるいは胆道癌、リンパ節転移等による、中下部胆管狭窄を有する
(3)画像上、胆管の拡張を認め、胆管炎、閉塞性黄疸、閉塞性肝障害のいずれかを認める
(4)主治医あるいは担当医師が胆道EMS留置が可能と判断した症例
(5)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1) Patients' age of more than 20 years-old.
2) Patients having lower or middle biliary stricture caused by unresectable malignancies
3) Patients having dilation of bile duct and cholangitis, obstructive jaundice or liver dysfunction.
4) Patients who are judged appropriate for endoscopic biliary stenting using metallic stent by chief (responsive) medical examiner.
5) Written informed consent is obtained from patient before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本研究登録時20歳未満である
(2)現状で切除可能な病変である
(3)文書もしくは口頭で 本研究への参加に同意を得られない
(4)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients' age of less than 20 years-old.
2) Patients having resectable malignancies.
3) Written informed consent is not obtained from patient before the study.
4) Patients who are judged inappropriate by chief (responsive) medical examiner.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高光
ミドルネーム
佐藤


英語
Takamitsu
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan.

電話/TEL

+81-45-787-2640

Email/Email

tkmtsato@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
高光
ミドルネーム
佐藤


英語
Takamitsu
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan.

電話/TEL

+81-45-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkmtsato@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city university Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama CIty University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1


英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan.

電話/Tel

+81-45-370-7629

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 03

最終更新日/Last modified on

2022 11 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025608


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025608


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名