UMIN試験ID | UMIN000027239 |
---|---|
受付番号 | R000025608 |
科学的試験名 | 悪性下部胆管狭窄に対するカバー型金属ステント留置術に関する無作為ランダム化比較試験:Braded型 vs レーザーカット型 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/03 |
最終更新日 | 2022/11/07 19:21:01 |
日本語
悪性下部胆管狭窄に対するカバー型金属ステント留置術に関する無作為ランダム化比較試験:Braded型 vs レーザーカット型
英語
Randomized controlled trial of covered metallic stent for malignant lower biliary stricture: Braded vs Laser-cut type
日本語
悪性胆道狭窄に対するカバー型SEMSに関するRCT:Braded型 vs レーザーカット型
英語
RCT of covered SEMS for MBS: Braded vs Laser-cut type
日本語
悪性下部胆管狭窄に対するカバー型金属ステント留置術に関する無作為ランダム化比較試験:Braded型 vs レーザーカット型
英語
Randomized controlled trial of covered metallic stent for malignant lower biliary stricture: Braded vs Laser-cut type
日本語
悪性胆道狭窄に対するカバー型SEMSに関するRCT:Braded型 vs レーザーカット型
英語
RCT of covered SEMS for MBS: Braded vs Laser-cut type
日本/Japan |
日本語
中下部胆管狭窄を来たした切除不能な悪性疾患
英語
unresected malignancies causing lower or middle biliary stricture
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵臓癌や胆管癌が原因で生じる中下部胆管狭窄に対し、内視鏡的な自己拡張型金属ステント(SEMS)留置術の有用性が報告されている。SEMSにはステントの編み方でBraded型とレーザーカット型があり、それぞれ特徴を有する。今回、Braded型とレーザーカット型のSEMSの臨床成績を比較することで、編み方によるSEMSの臨床成績を検討する。
英語
Many have reported the utility of endoscopic treatment using self-expanded metallic stent (SEMS) for lower or middle biliary stricture caused by malignancies.
There are two types in SEMS, Braded and Laser-cut type, and they have each different feature. In the present study, we will prospectively compare and estimate the clinical outcomes between the two types of SEMS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
ステント留置から1年の時点におけるステント機能不全の発生率
英語
rate of stent dysfunction one year after stent intervention
日本語
安全性、成功率、ステント開存期間、全生存期間
英語
safety, success rate, time of stent patency, overall time of survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
試験機器: レーザーカット型の金属ステント
英語
Intervention: Laser-cut type of SEMS
日本語
対照機器: Braded type of SEMS
英語
Control: Braded type of SEMS
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)登録時年齢が20歳以上である
(2)現状では切除不能な膵臓癌あるいは胆道癌、リンパ節転移等による、中下部胆管狭窄を有する
(3)画像上、胆管の拡張を認め、胆管炎、閉塞性黄疸、閉塞性肝障害のいずれかを認める
(4)主治医あるいは担当医師が胆道EMS留置が可能と判断した症例
(5)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) Patients' age of more than 20 years-old.
2) Patients having lower or middle biliary stricture caused by unresectable malignancies
3) Patients having dilation of bile duct and cholangitis, obstructive jaundice or liver dysfunction.
4) Patients who are judged appropriate for endoscopic biliary stenting using metallic stent by chief (responsive) medical examiner.
5) Written informed consent is obtained from patient before the study.
日本語
(1)本研究登録時20歳未満である
(2)現状で切除可能な病変である
(3)文書もしくは口頭で 本研究への参加に同意を得られない
(4)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients' age of less than 20 years-old.
2) Patients having resectable malignancies.
3) Written informed consent is not obtained from patient before the study.
4) Patients who are judged inappropriate by chief (responsive) medical examiner.
60
日本語
名 | 高光 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Takamitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan.
+81-45-787-2640
tkmtsato@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 高光 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Takamitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan.
+81-45-787-2640
tkmtsato@yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama city university Hospital
日本語
横浜市立大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama CIty University
日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1
英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan.
+81-45-370-7629
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025608
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025608
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |