UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022529
受付番号 R000025614
科学的試験名 パーキンソン病患者におけるプロトンポンプ阻害剤併用によるL-DOPA製剤の薬物動態への影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2018/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者におけるプロトンポンプ阻害剤併用によるL-DOPA製剤の薬物動態への影響 Effects on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者におけるプロトンポンプ阻害剤併用によるL-DOPA製剤の薬物動態への影響 Effects on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者におけるプロトンポンプ阻害剤併用によるL-DOPA製剤の薬物動態への影響 Effects on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者におけるプロトンポンプ阻害剤併用によるL-DOPA製剤の薬物動態への影響 Effects on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 L-DOPA製剤服用パーキンソン病患者において、プロトンポンプ阻害剤の併用によりL-DOPA製剤の薬物動態に影響を及ぼすかを、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験により明らかにする The aim of this study is to clarify the effect on the pharmacokinetics of L-DOPA formulation by Proton pump inhibitors in patients with Parkinson's disease, by the randomized, placebo-controlled, double-blind cross-over study
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ネキシウムカプセル服用時、プラセボ服用時における、L-DOPA製剤と試験薬の服用前、服用10・20・30・45・60・90・120・240分後のL-DOPA血中濃度 L-DOPA blood concentration in blood collection point of before taking L-DOPA formulation and study drug, and after taking 10,20,30,45,60,90,120,240 minutes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes UPDRS partⅢ
症状日誌(薬効表)
UPDRS part3
Symptom diary

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 L-DOPA製剤(メネシット配合錠またはドパコール配合錠L、服用中の用法用量)とネキシウムカプセル10㎎(1日1回朝食後2Cap)を併用し8日間内服

血中濃度測定日のみ、L-DOPA製剤1錠(100㎎)とネキシウムカプセル10㎎2Capを服用
ウォッシュアウト6日間

L-DOPA製剤(メネシット配合錠またはドパコール配合錠L、服用中の用法用量)とプラセボ(乳糖、1日1回朝食後2Cap)を併用し8日間内服

血中濃度測定日のみ、L-DOPA製剤1錠(100㎎)とプラセボカプセル2Capを内服
8-day oral administration of L-DOPA formulation(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets,dosage in taking)and Nexium10 Capsules(once a day 2Cap,after breakfast)

Blood concentration measurement date only, oral administration of L-DOPA formulation 1tablet(100mg) and Nexium10 2Cap(20mg)
Washout 6days

8-day oral administration of L-DOPA formulation(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets,dosage in taking)and Nexium Placebo Capsules(lactose,once a day 2Cap,after breakfast)

Blood concentration measurement date only, oral administration of L-DOPA formulation 1tablet(100mg) and Nexium Placebo Capsules 2Cap
介入2/Interventions/Control_2 L-DOPA製剤(メネシット配合錠またはドパコール配合錠L、服用中の用法用量)とプラセボ(乳糖、1日1回朝食後2Cap)を併用し8日間内服

血中濃度測定日のみ、L-DOPA製剤1錠(100㎎)とプラセボカプセル2Capを内服
ウォッシュアウト6日間

L-DOPA製剤(メネシット配合錠またはドパコール配合錠L、服用中の用法用量)とネキシウムカプセル10㎎(1日1回朝食後2Cap)を併用し8日間内服

血中濃度測定日のみ、L-DOPA製剤1錠(100㎎)とネキシウムカプセル10㎎2Capを服用
8-day oral administration of L-DOPA formulation(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets,dosage in taking)and Nexium Placebo Capsules(lactose,once a day 2Cap,after breakfast)

Blood concentration measurement date only, oral administration of L-DOPA formulation 1tablet(100mg) and Nexium Placebo Capsules 2Cap
Washout 6days

8-day oral administration of L-DOPA formulation(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets,dosage in taking)and Nexium10 Capsules(once a day 2Cap,after breakfast)

Blood concentration measurement date only, oral administration of L-DOPA formulation 1tablet(100mg) and Nexium10 2Cap(20mg)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.パーキンソン病と診断されwearing-off現象がありL-DOPA製剤を服用している患者で、消化器症状があり、試験分担医師が新規にプロトンポンプ阻害薬の投与を必要と判断した患者
2.本人より文書同意取得が可能な患者
3.同意取得時の年齢が20才以上85才未満の患者で、性別は問わない
4.Visit1(スクリーニング)時の改訂Hoehn&Yahr重症度分類が、2-4度(off時)の患者
5.症状日誌(薬効表)を自ら記入可能な患者
6.服用中のL-DOPA製剤がL-DOPA・カルビドパ配合錠(メネシット配合錠又はドパコール配合錠L)である患者
7.観察期間から試験終了までの期間中、L-DOPA製剤の用法用量が一定でかつL-DOPA製剤以外の抗パーキンソン病薬の新規投与及び処方内容に変更がない患者
8.エンタカポン含有製剤を服用中の患者の場合、血中濃度測定日の起床時から採血ポイント「4時間後」まで、服用を中止できる患者
1.Parkinson's patients with wearing-off phenomenon taking L-DOPA formulation, there are gastrointestinal symptoms, the test sharing doctor determines that it is necessary the administration of the new proton pump inhibitors
2.Patients signed informed consent
3.Male and female patients aged 20 to 85 years old
4.Hoeho and Yahr stages 2 to 4 degrees at the off-time
5.Patients who themselves can fill out the symptom diary
6.Patients takeing levodopa+carbidopa(Menesit100 Tablets or DopacolL100 Tablets)
7.Patients who don't have a prescription change of anti-Parkinson's disease drugs including the L-DOPA formulation, during the period from the observation period up to the end of the study
8.Patients who can stop taking entacapone-containing drugs,from the time of waking up until the test is finished in the blood concentration measurement date
除外基準/Key exclusion criteria 1.錠剤及びカプセル剤が服用できない患者
2.胃切除後の患者
3.ヒスタミンH2受容体拮抗薬又はプロトンポンプ阻害薬を服用中もしくは最終服用から2週間以内の患者
4.緊急にプロトンポンプ阻害薬の投与が必要な患者
5.重篤な肝機能・腎機能障害のある患者
6.ネキシウムカプセルに過敏症の既往のある患者
7.ネキシウムカプセルの併用禁忌薬(アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩)を服用中の患者
8.乳糖不耐症の患者
9.その他、試験分担医師が不適切と判断した患者
1.Patients who can't take tablets and capsules
2.Patients after gastrectomy
3.Patients who are taking or within two weeks from final taking of H2-receptor antagonists and Proton pump inhibitors
4.Patients who need of administration of proton pump inhibitors in urgently
5.Patients with serious liver failure or renal dysfunction
6.Patients who have hypersensitivity to Nexium10 Capsules
7.Patients who take Combination contraindicated drugs with Nexium10 Capsules(Atazanavir Sulfate,Rilpivirine Hydrochloride)
8.Patients who have Lactose intolerance
9.Patients who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 宗宏

ミドルネーム
Munehiro Yoshino
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 Utano National Hospital, National Hospital Organization
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255, Japan
電話/TEL 075-461-5121
Email/Email h-sunago@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 友里

ミドルネーム
Yuri Yoshimura
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構宇多野病院 Utano National Hospital, National Hospital Organization
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8, Ondoyama, Narutaki, Ukyo-ku, Kyoto, Kyoto 616-8255
電話/TEL 075-461-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-yoshimura@unh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Utano National Hospital, National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構宇多野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構宇多野病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2018 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025614
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。