UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持効型インスリン製剤デグルデクの
1日1回投与から週3回投与への切り替えに
対する有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of thrice-weekly insulin degludec in elderly patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持効型インスリン製剤デグルデクの
1日1回投与から週3回投与への切り替え

英語
Thrice-weekly insulin degludec regimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持効型インスリン製剤デグルデクの
1日1回投与から週3回投与への切り替えに
対する有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of thrice-weekly insulin degludec in elderly patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持効型インスリン製剤デグルデクの
1日1回投与から週3回投与への切り替え

英語
Thrice-weekly insulin degludec regimen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン治療が必要にもかかわらず、自己注射手技習得困難な2型糖尿病症例に対し、デグルデクの1日1回投与から週3回投与への切り替えに対する有効性および安全性を検討する。

英語
The aim of this study was to investigate the efficacy and safety of thrice-weekly insulin degludec (IDeg) therapy in elderly patients with type 2 diabetes who need insulin therapy but cannot perform self-injection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
連続血糖モニターシステム（continuous glucose monitoring system；CGMS）装着期間中のデータから算出される平均血糖および血糖変動幅（SD）を比較

英語
Glycemic controlassessed by continuous glucose monitoring over 7 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGMSにより5分間隔の血糖推移を観察し、血糖 ＜ 70mg/dlまたは血糖 ＞ 200mg/dlとなる時間を割合（％）で表す。

英語
The percent duration of hypo- (<70 mg/dL and hyper- (>200 mg/dL) glycemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デグルデク1日1回投与により導入し、血糖コントロールを開始する。目標のコントロールに達した後、1日1回のインスリン注射を継続する「1日1回群」
に割り付ける

英語
After becoming stable on once-daily insulin degludec treatment, OD group was assigned to continue once-daily injection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デグルデク1日1回投与により導入し、血糖コントロールを開始する。目標のコントロールに達した後、2倍量のインスリンを週3回月・水・金曜に投与する「週3回群」に割り付ける

英語
After becoming stable on once-daily insulin degludec treatment, TW group was switched to thrice-weekly injection.
IDeg was injected at twice the OD dose before lunch on Monday, Wednesday, and Friday.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に示すインスリン療法の相対的適応の入院2型糖尿病患者で目標血糖管理をHbA1 < 8% とするもの。
【インスリン療法の相対的適応】
1.２型糖尿病であっても著しい高血糖を認める場合
2.２型糖尿病で経口糖尿病薬による治療でも良好な血糖コントロールが得られない場合
3.やせ型で栄養状態が低下している場合

英語
The inclusion criteria were the following relative indications for insulin treatment according to the Japan Diabetes Society: 1) detection of marked hyperglycemia (e.g., fasting plasma glucose > 250 mg/dL or casual plasma glucose > 350 mg/dL) in the non-insulin-dependent state, 2) failure to achieve good glycemic control with oral hypoglycemic agents, 3) deterioration of the nutritional status in a lean patient, or 4) to achieve active control of glucose toxicity when this is needed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・以下に示すインスリン療法の絶対的適応患者
【インスリン療法の絶対的適応】
1.１型糖尿病
2.糖尿病性昏睡（ケトアシドーシス昏睡、高浸透圧高血糖症候群）の場合
3.重度な感染症（肺炎、腹膜炎など）の場合
4.妊娠時の血糖コントロールが悪い場合
5.静脈栄養時の血糖コントロールの場合

英語
The exclusion criteria were the following absolute indications for insulin treatment: 1) an insulin-dependent state, 2) diabetic coma, 3) hyperglycemia complicated by severe liver or kidney disease, 4) serious infection, trauma, or major surgery, 5) intravenous alimentation. Patients who had no difficulty performing self-injection of insulin were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　逸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

0449778111

Email/Email

smu.tainai@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井 義夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Nagai

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynagai@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School ofMedicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/63/12/63_EJ16-0252/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

18

日

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