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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対するDown staging化学療法としてのゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法の有効性と安全性に関する検討 (CAP-005)第II相試験

英語
A phase II trial of Down staging Chemotherapy with Nab-paclitaxel plus Gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験　(CAP-005 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) )

英語
A phase II trial of GnP down staging chemotherapy for patients with locally advanced pancreatic cancer (CAP-005)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対するDown staging化学療法としてのゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法の有効性と安全性に関する検討 (CAP-005)第II相試験

英語
A phase II trial of Down staging Chemotherapy with Nab-paclitaxel plus Gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験　(CAP-005 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) )

英語
A phase II trial of GnP down staging chemotherapy for patients with locally advanced pancreatic cancer (CAP-005)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌

英語
locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除が困難と判断される画像上血管浸潤を伴う局所進行膵癌に対するDown staging化学療法としてのゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用(GnP)療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To estimate the effectiveness and safety of down staging chemotherapy using the combination of gemcitabine and Nab-paclitaxel against initially borderline or unresectable locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除率（R0+R1）、全生存期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、組織学的効果、有害事象、合併症発生率、腫瘍マーカー、腫瘍縮小効果（奏効率および原発巣腫瘍縮小割合）、治療薬用量強度、プロトコール治療完遂割合、GnP療法完遂割合、再発形式、リンパ節陽性率

英語
resection rate (R0+1), overall survival, disease free survival, pathological chemotherapy effect, adverse events, complication rate, tumor marker, tumor response rate, relative dose intensity, rate of protocol achievement, recurrence type, positive rate of lymph node

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Down staging化学療法：ゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法3コース（ナブパクリタキセル（nab-PTX:125mg/m2/day）およびゲムシタビン（GEM:1000mg/m2/day）をday1, 8に投与し、day15を休薬とする21日間の１コース）を基本とし、または計６回投与
外科切除
術後化学療法:S-1単独療法4コース（1コース42日間:day1-28にS-1 80mg/m2/day, day29-42は休薬)

英語
1)Down staging chemotherapy: 3 course of gemcitabine and nab-PTX combination therapy (21days for one course:day1, day8 nab-PTX:125mg/m2/day+GEM:1000mg/m2/day) or total six time administration
2)Surgical resection
3)Adjuvant therapy: 4 course of S-1 monotherapy (42days for one course:day1-28 S-1 80mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①画像診断で浸潤性膵管癌（invasive ductal carcinomas）または浸潤性膵管内乳頭粘液性腺癌(invasive intraductal papillary-mucinous carcinoma)と診断
②画像診断上、明らかな遠隔転移を認めない症例。(大動脈周囲リンパ節も含む）
③画像診断上、腫瘍が大動脈に接しておらず、かつ、下記の条件のいずれかを満たすと判断される症例
？上腸間膜動脈（SMA）へ接している
？肝動脈（HA）に腫瘍が接している
？腹腔動脈に接している
？上腸間膜静脈（SMV）、門脈（PV）に腫瘍が隣接、あるいは狭窄・閉塞を認められるが、切除・再建が可能である。狭窄の程度としては門脈（上腸間膜動脈を含む）の長軸、短軸の和がその浸潤部前後の正常部の径と比較して50％以下である。
④病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能な症例
⑤登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
⑥初回治療例
⑦Performance Statusが0～1
⑧主要臓器機能（骨髄、肺、肝、腎など）が保たれており、少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。
・白血球数（/mm3）：12,000未満
・好中球数（/mm3）：1,500以上
・ヘモグロビン数（g/dL）：9.0以上
・血小板数（mm/3）：10万以上
・総ビリルビン（mg/dL）：2.0mg/dl以下（ただし、閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0mg/dl以下）
・AST・ALT（IU/L）:施設正常値上限の2.5倍以内
・血清クレアチニン（mg/dL）：1.5以下
・クレアチニンクリアランス推定値：50ml/min以上
⑨経口薬の内服が可能な症例
⑩本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Invasive ductal carcinoma or invasive intraductal papillary-mucinors carcinoma proved by Radiological examination (enhanced CT or MRI)
2)No distant metastasis
3)Borderline or unresectable locally advanced pancreatic cancer
tumor abutment of the SMA, HA, CEA
tumor involving PV or SMV (diameter of encased PV or SMV are less than 50% of adjacent normal PV or SMV diameter.
4)patients who can tolerate the pancreatic surgery.
5)Age more than 20 or less than 80
6)No history of primary chemo therapy and/or radiation therapy.
7)ECOG performance status 0-1
8)Adequate organ function
9)Without problems for oral medication
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①S-1,ゲムシタビン,ナブパクリタキセルに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②妊娠又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性（意思）のある症例
③胸部レントゲン上明らかなもしくは症状を有する間質性肺炎又は肺線維症のある症例
④胸部への放射線療法を施行している症例
⑤重症感染症を合併している症例（発熱38.0℃以上、ただし、ウィルス性肝炎は除外しない）
⑥胸水を有する症例
⑦活動性の重複癌を有する症例：同時性重複癌、または無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、上皮内癌･粘膜内癌は根治治療を受けていれば無病期間は問わない。
⑧HBs抗原陽性の症例
⑨フェニトイン、ワーファリンの服薬中の症例
⑩コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全を有する症例
⑪コントロール困難な糖尿病、高血圧症を有する症例
⑫重度の精神障害を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑬その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した症例

英語
1)History of sever allergic reaction with gemcitabine, nab-paclitaxel or S-1
2)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, and females feeding babies.
3)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
4)History of breast or lung radiation
5)Active infection
6)Patients with pleural effusion
7)Active double cancer
8)Patients with positive for HBs antigen
9)Patients under treatment with phenytoin or walfarin
10)Uncontrolled heart diseases such as angina, myocardial infarction within three months, and cardiac dysfunction
11)Uncontrolled diabetes or hypertension
12)Sever mental disorder
13)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将之
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Ohtsuka

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba unviersity, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器制御外科

英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN

電話/TEL

81-43-222-7171

Email/Email

otsuka-m@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重紹
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Shigetsugu
ミドルネーム
姓	Takano

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba unviersity, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臓器制御外科

英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN

電話/TEL

81-43-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stakano@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba study group of adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉膵癌術後補助療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部

英語
Clinical Research Center, Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN

電話/Tel

81-43-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
局所進行膵癌に対するDown staging化学療法としてのGnP併用療法の有効性と安全性の検討(CAP-005)第II相試験を行い、40例の患者が試験に登録された。そのうち、安全性に関してはGrade3/4以上の有害事象は19例（47.5%）で主に好中球減少が認められたが、安全に施行できた。有効性としては主要項目であるR0切除率は、FAS 55.0%、切除症例77.8%、プロトコール完遂症例 87.0%と良好な結果であった。

英語
A phase II trial of Down staging Chemotherapy with nabPTX plus Gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer was conducted. Of all 40 participants, the G3/4 toxicity was occurred in 19 patients (47.5%). In terms of hematological toxicity, neutropenia was commonly noted for grade 3/4 (37.5%) events. In terms of efficacy of down-staging GnP therapy, R0 resection rate was 55.0% in the FAS, 77.8% in the resected cases, and 87.0% in the on-protocol cohort.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験参加者　40例
男性：女性　＝　24：16
年齢平均値　65歳（年齢中央値：68歳　35歳から79歳）
切除可能性分類別の試験継続：
BR-A：17/21 (81％)
BR-PV：4/4 (100％)
UR-LA：3/15 (20％)
PSに関しては、PS ０　37（92％）もしくはPS １　3（7.5％）
腫瘍部位：膵頭部：25（62％）、膵体部：11（28％）、膵尾部：4（10％）

英語
Among all 40 participants, they were 24 men (60%), the mean age was 65 years, and 25 patients (62%) showing the primary tumor located in the head of the pancreas.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年5月より登録が開始、2019年12月に最後の症例登録がされ、2022年6月 最終follow up期間が終了、2022年12月 試験終了となる。
① 試験参加登録者（ITT, FAS: n=40）
② 計画書に適合した対象集団 (PPS: n=37)
③ 膵切除例 (n=27)
④ プロトコール治療完遂（n=23）

英語
This trial enrolled 40 patients between May 2016 and Dec 2019.
The follow up period of the trial was finished in June 2022. The trial was finalized in Dec 2022.
(1) All participants in this study (ITT FAS 40cases)
(2) Target cohort that meets the protocol (PPS 37cases)
(3) The resected cases (27cases)
(4) Cases that completed the protocol (23cases)

有害事象/Adverse events

日本語
0例中、1例がclostridium perfringensによる肝膿瘍を伴う敗血症で死亡した。他の重篤な有害事象は認めなかった。G3以上有害事象は19例（47.5%）で見られ、その内血液毒性は、主なものは好中球減少 15例（37.5%）、肝酵素上昇 3例（7.5%）であった。非血液毒性はあまり起きず、下痢 1例（2.5%）、疲労 1例（2.5%）であった。

英語
Of the 40 patients who started neoadjuvant treatment, 24
(62%) completed the planned 3 cycles of GnP chemotherapy.
All patients were assessable for adverse events. One patient (2.5%) died due to sepsis with liver abscess infected by clostridium perfringens. The G3/4 toxicity was occurred in 19 patients (47.5%). In terms of hematological toxicity, neutropenia was commonly noted for grade 3/4 (n = 15; 37.5%) events. Increase of liver enzyme was occurred in 7.5%. Severe non-hematological toxicity (CG3) was infrequent, namely, diarrhea (2.5%) and fatigue (2.5%).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
R0切除率: ① 22/40（55.0%）
③ 21/27 (77.8%)
④ 20/23 (87.0%)
副次評価項目
切除率（R0+R1）: ① 28/40（70%）
③ 27/27 (100%)
④ 23/23（100%）
全生存期間: MST: ① 26.6 months
③ 39.8 months
④ 39.8 months
無増悪生存期間: MST: ① 16.7 months
無再発生存期間: MST: ③ 16.9 months
④ 16.4 months
組織学的効果:Evans grade
③ I: 37.0%, IIa: 48.2%, IIb: 11.1%, III: 0%, IV: 3.7%
④ I: 39.1%, IIa: 47.8%, IIb: 8.7%, III: 0%, IV: 4.4%
有害事象: 敗血症（Clostridium perfringensによる肝膿瘍）1例
合併症発生率（G3/4）: 19/40 (47.5%)
腫瘍マーカー: CA19-9正常値化率: ④ 43.5%
腫瘍縮小効果 (奏効率: RR):
① 15/40（37.5%）③ 14/27 (51.9%) ④ 14/23 (60.9%)
the rate of tumor shrinkage (mean±SD):
③ 72.3±19.5%,④ 68.6±18.6%
治療薬用量強度: ④ Gem 97.5%, nab-PTX 97.4%
プロトコール治療完遂割合: ④ 23/40 (57.5%)
リンパ節陽性率: ③ 20/27 (74.1%)
④ 17/23（73.9%）

英語
Primary outcomes
R0 resection rate: (1) 22/40 (55.0%) in the FAS (3) 21/27 (77.8%) in the resected cases (4) 20/23 (87.0%) for on-protocol
Secondary outcomes
resection rate (R0/1) (1) 28/40 (70%) (3) 27/27 (100%) (4) 23/23 (100%)
median survival time (MST) of overall survival: (1) 26.6 months (3) 39.8 months (4) 39.8 months
MST of progression free survival: (1) 16.7 months
MST of disease free survival: (3) 16.9 months (4) 16.4 months
pathological chemotherapy effect: Evans grade
(3) I: 37.0%, IIa: 48.2%, IIb: 11.1%, III: 0%, IV: 3.7%
(4) I: 39.1%, IIa: 47.8%, IIb: 8.7%, III: 0%, IV: 4.4%
adverse events: 1 missing case, Sepsis (Liver abscess with cholangitis due to infection of clostridium perfringens)
complication rate (G3/4): 19/40 (47.5%)
tumor marker: normalization rate of CA19-9: (4) 43.5%
tumor response rate (RR): (1) 15/40 (37.5%) (3) 14/27 (51.9%) (4) 14/23 (60.9%)
the rate of tumor shrinkage (mean): (3) 72.3%, (4) 68.6%
relative dose intensity: (4) Gem 97.5%, nab-PTX 97.4%
rate of protocol completion: (4) 23/40 (57.5%)
positive rate of lymph node: (3) 20/27 (74.1%) (4) 17/23 (73.9%)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

03

日

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日本語
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