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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022241
受付番号 R000025621
科学的試験名 局所進行膵癌に対するDown staging化学療法としてのゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法の有効性と安全性に関する検討 (CAP-005)第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/08
最終更新日 2020/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵癌に対するDown staging化学療法としてのゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法の有効性と安全性に関する検討 (CAP-005)第II相試験
A phase II trial of Down staging Chemotherapy with Nab-paclitaxel plus Gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym ゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験 (CAP-005 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) ) A phase II trial of GnP down staging chemotherapy for patients with locally advanced pancreatic cancer (CAP-005)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵癌に対するDown staging化学療法としてのゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法の有効性と安全性に関する検討 (CAP-005)第II相試験
A phase II trial of Down staging Chemotherapy with Nab-paclitaxel plus Gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験 (CAP-005 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) ) A phase II trial of GnP down staging chemotherapy for patients with locally advanced pancreatic cancer (CAP-005)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌 locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除が困難と判断される画像上血管浸潤を伴う局所進行膵癌に対するDown staging化学療法としてのゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用(GnP)療法の有効性と安全性を検討する。 To estimate the effectiveness and safety of down staging chemotherapy using the combination of gemcitabine and Nab-paclitaxel against initially borderline or unresectable locally advanced pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes R0切除率 R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切除率(R0+R1)、全生存期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、組織学的効果、有害事象、合併症発生率、腫瘍マーカー、腫瘍縮小効果(奏効率および原発巣腫瘍縮小割合)、治療薬用量強度、プロトコール治療完遂割合、GnP療法完遂割合、再発形式、リンパ節陽性率 resection rate (R0+1), overall survival, disease free survival, pathological chemotherapy effect, adverse events, complication rate, tumor marker, tumor response rate, relative dose intensity, rate of protocol achievement, recurrence type, positive rate of lymph node

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Down staging化学療法:ゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用療法3コース(ナブパクリタキセル(nab-PTX:125mg/m2/day)およびゲムシタビン(GEM:1000mg/m2/day)をday1, 8に投与し、day15を休薬とする21日間の1コース)を基本とし、または計6回投与
外科切除
術後化学療法:S-1単独療法4コース(1コース42日間:day1-28にS-1 80mg/m2/day, day29-42は休薬)
1)Down staging chemotherapy: 3 course of gemcitabine and nab-PTX combination therapy (21days for one course:day1, day8 nab-PTX:125mg/m2/day+GEM:1000mg/m2/day) or total six time administration
2)Surgical resection
3)Adjuvant therapy: 4 course of S-1 monotherapy (42days for one course:day1-28 S-1 80mg/m2)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①画像診断で浸潤性膵管癌(invasive ductal carcinomas)または浸潤性膵管内乳頭粘液性腺癌(invasive intraductal papillary-mucinous carcinoma)と診断
②画像診断上、明らかな遠隔転移を認めない症例。(大動脈周囲リンパ節も含む)
③画像診断上、腫瘍が大動脈に接しておらず、かつ、下記の条件のいずれかを満たすと判断される症例
?上腸間膜動脈(SMA)へ接している
?肝動脈(HA)に腫瘍が接している
?腹腔動脈に接している
?上腸間膜静脈(SMV)、門脈(PV)に腫瘍が隣接、あるいは狭窄・閉塞を認められるが、切除・再建が可能である。狭窄の程度としては門脈(上腸間膜動脈を含む)の長軸、短軸の和がその浸潤部前後の正常部の径と比較して50%以下である。
④病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能な症例
⑤登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
⑥初回治療例
⑦Performance Statusが0~1
⑧主要臓器機能(骨髄、肺、肝、腎など)が保たれており、少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。
・白血球数(/mm3):12,000未満
・好中球数(/mm3):1,500以上
・ヘモグロビン数(g/dL):9.0以上
・血小板数(mm/3):10万以上
・総ビリルビン(mg/dL):2.0mg/dl以下(ただし、閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0mg/dl以下)
・AST・ALT(IU/L):施設正常値上限の2.5倍以内
・血清クレアチニン(mg/dL):1.5以下
・クレアチニンクリアランス推定値:50ml/min以上
⑨経口薬の内服が可能な症例
⑩本人から文書による同意が得られている症例
1)Invasive ductal carcinoma or invasive intraductal papillary-mucinors carcinoma proved by Radiological examination (enhanced CT or MRI)
2)No distant metastasis
3)Borderline or unresectable locally advanced pancreatic cancer
tumor abutment of the SMA, HA, CEA
tumor involving PV or SMV (diameter of encased PV or SMV are less than 50% of adjacent normal PV or SMV diameter.
4)patients who can tolerate the pancreatic surgery.
5)Age more than 20 or less than 80
6)No history of primary chemo therapy and/or radiation therapy.
7)ECOG performance status 0-1
8)Adequate organ function
9)Without problems for oral medication
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①S-1,ゲムシタビン,ナブパクリタキセルに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②妊娠又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例
③胸部レントゲン上明らかなもしくは症状を有する間質性肺炎又は肺線維症のある症例
④胸部への放射線療法を施行している症例
⑤重症感染症を合併している症例(発熱38.0℃以上、ただし、ウィルス性肝炎は除外しない)
⑥胸水を有する症例
⑦活動性の重複癌を有する症例:同時性重複癌、または無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、上皮内癌・粘膜内癌は根治治療を受けていれば無病期間は問わない。
⑧HBs抗原陽性の症例
⑨フェニトイン、ワーファリンの服薬中の症例
⑩コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全を有する症例
⑪コントロール困難な糖尿病、高血圧症を有する症例
⑫重度の精神障害を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑬その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した症例
1)History of sever allergic reaction with gemcitabine, nab-paclitaxel or S-1
2)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, and females feeding babies.
3)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
4)History of breast or lung radiation
5)Active infection
6)Patients with pleural effusion
7)Active double cancer
8)Patients with positive for HBs antigen
9)Patients under treatment with phenytoin or walfarin
10)Uncontrolled heart diseases such as angina, myocardial infarction within three months, and cardiac dysfunction
11)Uncontrolled diabetes or hypertension
12)Sever mental disorder
13)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大塚 将之

ミドルネーム
Masayuki Ohtsuka
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba unviersity, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臓器制御外科 Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN
電話/TEL 81-43-222-7171
Email/Email otsuka-m@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高野 重紹

ミドルネーム
Shigetsugu Takano
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba unviersity, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 臓器制御外科 Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN
電話/TEL 81-43-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakano@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba study group of adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉膵癌術後補助療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 08
最終更新日/Last modified on
2020 04 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025621

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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