UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
分化型甲状腺癌を対象としたレンバチニブの治療効果探索のためのコホート研究(COLLECT研究)

英語
Cohort Study to Explore the Therapeutic Effect of Lenvatinib on Differentiated Thyroid Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COLLECT研究
(Cohort Study of Lenvatinib (LEnvima) in Differentiated Cancer of Thyroid)

英語
COLLECT
(Cohort Study of Lenvatinib (LEnvima) in Differentiated Cancer of Thyroid)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分化型甲状腺癌を対象としたレンバチニブの治療効果探索のためのコホート研究(COLLECT研究)

英語
Cohort Study to Explore the Therapeutic Effect of Lenvatinib on Differentiated Thyroid Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COLLECT研究
(Cohort Study of Lenvatinib (LEnvima) in Differentiated Cancer of Thyroid)

英語
COLLECT
(Cohort Study of Lenvatinib (LEnvima) in Differentiated Cancer of Thyroid)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
分化型甲状腺癌

英語
Differentiated Thyroid Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	内分泌外科学/Endocrine surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能・放射性ヨウ素治療抵抗性かつ進行性分化型甲状腺癌患者を対象に、レンバチニブ治療を実地臨床において実施し、予後因子に関する診療情報を前治療の詳細情報、治療終了後の他治療の内容、レンバチニブ再投与の情報を収集し、有用性を確認する前向き観察研究である。

英語
This is a prospective observational study involving curatively unresectable, RAI-refractory and progressive DTC and will undergo treatment with novel molecularly targeted drug lenvatinib in actual clinical settings while medical information on prognostic factors is collected, including detailed information on previous treatment and information on the content of other treatments or rechallenge with lenvatinib after the study treatment ends.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOL

英語
QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療成功期間
2)分子標的治療継続期間
3)臨床的増悪による無増悪生存期間
4)奏効率
5)QOL調査
6)安全性
7)患者報告

英語
1)Time to Treatment Failure
2)Time to Failure of Strategy
3)Progression-Free Survival with clinical Progressive Disease
4)Response Rate
5)QOL survey
6)Safety
7)Patient Reports

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)根治切除不能・放射性ヨウ素治療抵抗性・進行性でレンバチニブを投与することが適切と判断した患者
2)本研究に関する施設の審査委員会通過後にレンバチニブ治療を開始する患者
3)本研究に関して同意が得られた患者

英語
1)Patient with curatively unresectable, RAI-refractory and progressive DTC who is determined suitable for treatment with lenvatinib
2)Patient who began treatment with lenvatinib after this study passed review by the facility's review committee
3)Patient who has given consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)主治医により本研究の対象として不適格と判断される患者

英語
1)Patient deemed unsuitable to participate in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	(1)信, (2)常夫
ミドルネーム
姓	(1)田原, (2)今井

英語

名	(1)Makoto (2)Tsuneo
ミドルネーム
姓	(1)Tahara, (2)Imai

所属組織/Organization

日本語
(1)国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院, (2)独立行政法人国立病院機構　東名古屋病院

英語
(1)National Cancer Center Hospital East, (2)National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital

所属部署/Division name

日本語
(1)頭頸部内科, (2)院長

英語
(1)Head and Neck Medical Oncology, (2)President

郵便番号/Zip code

(1)277-8577, (2)465-8620

住所/Address

日本語
(1)千葉県柏市柏の葉6-5-1, (2)愛知県名古屋市名東区梅森坂5-101

英語
(1)6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-8577, Japan (2)5-101 Umemorizaka, Meito-ku Nagoya-shi, Aichi 465-8620, Japan

電話/TEL

(1)04-7133-1111(2)052-801-1151

Email/Email

matahara@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	山尾

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業（CSPOR）事務局

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishi-waseda, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0051, Japan

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cspor-dtc@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター　研究倫理審査委員会

英語
No

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
No

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

no@mail

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学，愛知県がんセンター中央病院，伊勢赤十字病院，伊藤病院，医療法人東札幌病院，岩手県立中央病院，内丸病院，愛媛大学医学部附属病院，大垣市民病院，大阪医科大学，大阪急性期・総合医療センター，大阪警察病院，大阪市立大学大学院，岡崎市民病院，岡山医療センター，岡山大学病院，香川大学医学部附属病院，鹿児島医療センター，鹿児島大学，神奈川県立がんセンター，金沢医科大学，金沢大学附属病院，川崎医科大学附属病院，がん研有明病院，関西医科大学総合医療センター，関西医科大学附属病院，関西電力病院，北里大学病院，紀南病院，岐阜大学医学部附属病院，九州医療センター，九州大学病院，九州大学病院別府病院，京都大学医学部附属病院，京都府立医科大学，近畿大学医学部奈良病院，近畿大学医学部附属病院，草津総合病院，隈病院，熊本大学医学部附属病院，群馬大学医学部附属病院，慶應義塾大学医学部，恵佑会札幌病院，県立広島病院，高知医療センター，神戸市立医療センター中央市民病院，国立がん研究センター東病院，国立病院機構名古屋医療センター，埼玉医科大学国際医療センター，JCHO九州病院，滋賀医科大学，四国がんセンター，自治医科大学附属病院，昭和大学病院，昭和大学横浜市北部病院，信州大学医学部附属病院，千葉大学医学部附属病院，地方独立行政法人那覇市立病院，筑波大学附属病院，手稲渓仁会病院，東京医科大学病院，東京慈恵会医科大学，東京大学医学部附属病院，東邦大学医療センター大森病院，東北大学病院，独立行政法人国立病院機構東名古屋病院，獨協医科大学越谷病院，鳥取大学医学部，名古屋大学医学部附属病院，奈良県立医科大学附属病院，新潟大学大学院医歯学総合研究科，新潟大学医歯学総合研究科，日本医科大学，浜松医科大学，兵庫県立がんセンター，弘前大学医学部，広島大学，福井大学医学部附属病院，福島県立医科大学，北海道大学病院，北光記念病院，三重大学医学部附属病院，三井記念病院，山形県立中央病院，山梨大学医学部附属病院，横浜市立大学附属病院，和歌山県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

265

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2016/7/1～2017/12/31までに共同研究施設の選択基準に合致し、同意のとれた患者全員。測定項目は、PFS、OS、安全性など。

英語
All patients who has given consent to participate in the study during from 1 July 2016 to 31 Dec. 2017.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025625

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