UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022255
受付番号 R000025634
科学的試験名 皮膚掻痒症を合併した慢性肝疾患QOL向上に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/09
最終更新日 2018/09/21 09:50:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚掻痒症を合併した慢性肝疾患QOL向上に関する多施設共同研究


英語
Multi-Institutional Joint Research of Health-Related Quality of Life of Patients with Pruritus due to Chronic Liver Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚掻痒症合併の慢性肝疾患QOL向上の研究


英語
HRQoL of Patients with Pruritus due to Chronic Liver Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚掻痒症を合併した慢性肝疾患QOL向上に関する多施設共同研究


英語
Multi-Institutional Joint Research of Health-Related Quality of Life of Patients with Pruritus due to Chronic Liver Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚掻痒症合併の慢性肝疾患QOL向上の研究


英語
HRQoL of Patients with Pruritus due to Chronic Liver Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患、皮膚掻痒症


英語
Chronic Liver Disease, Pruritus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝疾患患者において、ナルフラフィン塩酸塩の経口投与による掻痒症の改善が患者の健康状態にあたえる影響について,HRQOL尺度(SF-36)を用いて検討する。


英語
The effect of nalfurafine hydrochloride on pruritus in patients with chronic liver disease will be assessed by SF-36.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SF-36 スコア
治療開始前9週から1週に1回
治療開始時,治療開始後1週から9週までは受診時に毎回
以後は9週に1回
54週で観察を終了する。


英語
SF-36 score
before the therapy: once between -9w and -1W
after the start of therapy:
every outpatient visit between 0w and 9w
once per 9 weeks between 10w and 54w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS スケール


英語
VAS scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナルフラフィン塩酸塩2.5μg 1cap (症状に応じて5.0μgまで増量)
54週で観察を終了する。


英語
Nalfurafine Hydrochloride 2.5microgram 1cap per day
The dose may be increased up to 5.0microgram per day depending on the symptom.
Follow-up to 54 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤など既存のかゆみ治療が十分に奏功しないそう痒症を有する患者


英語
Patients with therapy-resistant pruritus due to chronic liver disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ナルフラフィン塩酸塩の成分に過敏症の既往歴のある患者


英語
Patients with a history of allergy to the ingredients in Nalfurafine Hydrochloride

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
持田 智


英語

ミドルネーム
Satoshi Mochida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院 


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

alfsg@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山 伸朗


英語

ミドルネーム
Nobuaki Nakayama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

alfsg@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学病院


部署名/Department

日本語
消化器内科・肝臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学病院


組織名/Division

日本語
消化器内科・肝臓内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 09

最終更新日/Last modified on

2018 09 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名