UMIN試験ID | UMIN000022252 |
---|---|
受付番号 | R000025635 |
科学的試験名 | 高齢者EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者に対する低用量アファチニブの第II相試験(TDMに基づく) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/10 |
最終更新日 | 2016/08/17 16:35:17 |
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者に対する低用量アファチニブの第II相試験(TDMに基づく)
英語
Phase II study of low-dose afatinib for elderly patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (based on TDM)
日本語
高齢者に対する低用量アファチニブの第II相試験
英語
Phase II study of low-dose afatinib for elderly NSCLC patients
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者に対する低用量アファチニブの第II相試験(TDMに基づく)
英語
Phase II study of low-dose afatinib for elderly patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (based on TDM)
日本語
高齢者に対する低用量アファチニブの第II相試験
英語
Phase II study of low-dose afatinib for elderly NSCLC patients
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ20mg/日の治療効果、安全性の評価を行なう
英語
To evaluate the efficacy and safety of low dose afatinib (20mg/day) for elderly patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
奏効割合、全生存期間、 有害事象発生割合、薬物動態の評価
英語
Response rate, Overall survival, Incidence of adverse events, PK analysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) アファチニブ 20mg/日の内服(PDまで)。
2) アファチニブ投与開始後7-14日目で、薬物動態の測定を行う(9ポイント)。
3) アファチニブ投与開始後7-14日目でのアファチニブのトラフ濃度が15ng/mL未満、かつ下痢、食欲不振がGr1以下の場合には、1段階増量を行う。
英語
1) Treatment with afatinib at a dose of 20 mg daily (until PD).
2) At day 7-14 after the start of afatinib, samples for pharmacokinetc analyses will be obtained (9 points).
3) Afatinib were permitted to dose escalate, if patients did not experience Gr 1 diarrhea and Gr 1 anorexia with trough concentration of afatinib < 15 ng/mL at day 7-14.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診もしくは組織診で病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2)臨床病期ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌である。
3)EGFR遺伝子変異(exon 19の欠失またはexon 21の点突然変異(L858R))陽性。
4)ECOG Performance Status(PS)が0-2である。
5)EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の治療歴がない。
6)RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変または評価可能病変を有する。
7)十分な臓器機能を有する
8)本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer
2) Clinical stage IIIB, IV, or postoperative recurrence
3) With activating EGFR mutation (Deletion in exon 19 or L858R in exon 21)
4) ECOG performance status 0-2
5) No prior therapy of EGFR-TKI
6) Measurable lesions based on RECIST ver1.1
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent
日本語
1)明らかな間質性肺炎(特発性肺線維症、薬剤性肺臓炎など)を合併している。
2)プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内)を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日に相当するステロイド内服中の患者は許容する。
3)妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性。
4)精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
英語
1) Interstitial lung disease
2) Receiving continuous systemic corticosteroid
3) During pregnancy or lactation
4) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 利明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Takahashi |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun
055-989-5222
t.takahashi@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 釼持 広知 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu Kenmotsu |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun
055-989-5222
h.kenmotsu@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部 臨床薬剤学教室
英語
Department of Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Keio University School of Medicine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025635
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025635
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |