UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者に対する低用量アファチニブの第II相試験（TDMに基づく）

英語
Phase II study of low-dose afatinib for elderly patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (based on TDM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する低用量アファチニブの第II相試験

英語
Phase II study of low-dose afatinib for elderly NSCLC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者に対する低用量アファチニブの第II相試験（TDMに基づく）

英語
Phase II study of low-dose afatinib for elderly patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation (based on TDM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対する低用量アファチニブの第II相試験

英語
Phase II study of low-dose afatinib for elderly NSCLC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ20mg/日の治療効果、安全性の評価を行なう

英語
To evaluate the efficacy and safety of low dose afatinib (20mg/day) for elderly patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、全生存期間、 有害事象発生割合、薬物動態の評価

英語
Response rate, Overall survival, Incidence of adverse events, PK analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) アファチニブ 20mg/日の内服（PDまで）。
2) アファチニブ投与開始後7-14日目で、薬物動態の測定を行う（9ポイント）。
3) アファチニブ投与開始後7-14日目でのアファチニブのトラフ濃度が15ng/mL未満、かつ下痢、食欲不振がGr1以下の場合には、1段階増量を行う。

英語
1) Treatment with afatinib at a dose of 20 mg daily (until PD).
2) At day 7-14 after the start of afatinib, samples for pharmacokinetc analyses will be obtained (9 points).
3) Afatinib were permitted to dose escalate, if patients did not experience Gr 1 diarrhea and Gr 1 anorexia with trough concentration of afatinib < 15 ng/mL at day 7-14.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）細胞診もしくは組織診で病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2）臨床病期ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌である。
3）EGFR遺伝子変異（exon 19の欠失またはexon 21の点突然変異（L858R））陽性。
4）ECOG Performance Status（PS）が0-2である。
5）EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の治療歴がない。
6）RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変または評価可能病変を有する。
7）十分な臓器機能を有する
8）本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer
2) Clinical stage IIIB, IV, or postoperative recurrence
3) With activating EGFR mutation (Deletion in exon 19 or L858R in exon 21)
4) ECOG performance status 0-2
5) No prior therapy of EGFR-TKI
6) Measurable lesions based on RECIST ver1.1
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）明らかな間質性肺炎（特発性肺線維症、薬剤性肺臓炎など）を合併している。
2）プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 （内服または静脈内）を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日に相当するステロイド内服中の患者は許容する。
3）妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性。
4）精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

英語
1) Interstitial lung disease
2) Receiving continuous systemic corticosteroid
3) During pregnancy or lactation
4) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　利明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	釼持　広知

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Kenmotsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部　臨床薬剤学教室

英語
Department of Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025635

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025635