UMIN試験ID | UMIN000022262 |
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受付番号 | R000025649 |
科学的試験名 | OMF-01が健常人の便回数・便性状および腸内細菌叢に及ぼす影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/11 |
最終更新日 | 2017/02/24 17:05:58 |
日本語
OMF-01が健常人の便回数・便性状および腸内細菌叢に及ぼす影響の検証
英語
Effects of OMF-01 on bowel movement of healthy volunteers with a tendency for constipation
日本語
OMF-01が健常人の便回数・便性状および腸内細菌叢に及ぼす影響の検証
英語
Effects of OMF-01 on bowel movement of healthy volunteers with a tendency for constipation
日本語
OMF-01が健常人の便回数・便性状および腸内細菌叢に及ぼす影響の検証
英語
Effects of OMF-01 on bowel movement of healthy volunteers with a tendency for constipation
日本語
OMF-01が健常人の便回数・便性状および腸内細菌叢に及ぼす影響の検証
英語
Effects of OMF-01 on bowel movement of healthy volunteers with a tendency for constipation
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
OMF-01が健常人の便回数・便性状および腸内細菌叢に及ぼす影響を検証する
英語
To verify effects of OMF-01 on bowel movement of healthy volunteers with a tendency for constipation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
摂取期間中の便通(便回数、便量、便性状)
英語
bowel movements (frequency, volume, condition) in the ingestion period
日本語
糞便内菌叢(相対比)、有機酸分析、腐敗産物分析、IgA分析
英語
flora, organic acid, putrefactive products, IgA in feces
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
OMF-01摂取:2週間 → 休息期間:2週間 → デキストリン顆粒摂取:2週間
英語
Intake OMF-01 for 2 weeks , washout for 2 weeks , Intake Dextrin powder for 2 weeks
日本語
デキストリン顆粒摂取2週間 → 休息期間:2週間 → OMF-01摂取:2週間
英語
Intake Dextrin powder for 2 weeks , washout for 2 weeks , Intake OMF-01 for 2 weeks
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時点で70歳未満の閉経後女性または40歳以上70歳未満の男性
2)便秘傾向の者(排便回数2-4回/週、重症便秘症除く)
3)健常者で何らかの治療を受けていない者
4)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名捺印および日付を記入した者
英語
1)Subjects with male: age 40 to 70, female: after menopause
2)Subjects with a tendency for constipation(2-4 times / week)
3)Healthy Subjects with no-treatment
4)Obtaining informed consent and signed a consent form
日本語
1)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、消化器疾患、その他重篤な疾患に罹患している者
2)消化器疾患の既往歴および消化器官の手術歴がある者
3)日常の生活習慣を維持できない者
4)1日3食を規則正しく摂取していない者
5)交代制勤務者、深夜勤務者
6)食事および運動量の変化が大きい者
7)摂取開始12週間以内に400ml、4週間以内に200mlを超えるような採血(献血など)または、2週間以内に成分献血(血漿成分献血および血小板成分献血)をした者
8)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を利用している者
9)薬物および食物アレルギーの者
10)試験食品に過敏な反応(湿疹、吐き気、下痢等)を示す者
11)試験食品を指示通りに摂取することが出来ない者
12)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500mlを超える者
13)試験期間中、一部の食物繊維、発酵食品、乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖を多く含む食品の摂取を控えることが出来ない者
14)喫煙本数が1日あたり平均20本を超える者
15)生活日誌を毎日(約10週間分)入力出来ない者
16)他の治験あるいは試験に参加している者
17)その他、代表試験責任医師または試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Subjects with a serious liver, kidney, heart damege, diabetes, food allergies, digestive disorder, suffering other serious diseases
2) Subjects having medical history or operation history of digestive disorder
3) Subjects cannot keep the lifestyle
4) Subjects cannot regularly have three meals a day
5)Shifts workers or Late-night workers
6) Subjects whose amount of dietary intake or exercise has changed significantly
7) Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
8) Subjects who take any kind of medicine and/or food for specified health uses and/or supplements and/or diet foods
9) Subjects with drug and food allergies
10) Subjects with a hypersensitivity reaction to test food (eczema, nausea, diarrhea, etc.)
11) Subjects cannot ingest the test food as directed
12) Subjects who usually drink more than 500ml of beer in terms of per day
13) Subjects who take dietary fiber, fermented foods, foods containing a lot of lactic acid bacteria or bifidobacteria or oligosacccharide
14) Subjects who smoked more than 20 average daily
15) Subjects cannot wright a life diary everyday
16) Subjects who participate other clinical trials or investigates in this trial
17) Subjects who are judged not applicable to this study by representative investigator or investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Nishiyama |
日本語
笛吹中央病院
英語
Fuefuki Central Hospital
日本語
副院長
英語
Assistant Director
日本語
山梨県笛吹市石和町四日市場47番地1
英語
47-1, Isawachoyokkaichiba, Fuefuki, Yamanashi, Japan
055-262-2185
fuefukihp@fch.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 奈津美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Natsumi Oka |
日本語
クオールRD株式会社
英語
QOL RD Co.,Ltd.
日本語
CRO事業本部 食品部
英語
CRO Department Food Division
日本語
東京都中央区日本橋二丁目14番1号
英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-Ku,Tokyo, Japan
03-6386-8809
n-oka@qol-rd.co.jp
日本語
その他
英語
QOL RD Co.,Ltd.
日本語
クオールRD株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
株式会社大塚製薬工場
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
笛吹中央病院(山梨県)、みずの内科クリニック(埼玉県)
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025649
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |