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UMIN試験ID UMIN000022266
受付番号 R000025653
科学的試験名 子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/10
最終更新日 2020/05/13 10:20:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響


英語
The Influence on SPecific Activity of protein S and coagulation system :
Dienogest and low dose estrogen-progestin for Endometriosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響(SPADE)


英語
The Influence on SPecific Activity of protein S and coagulation system :
Dienogest and low dose estrogen-progestin for Endometriosis. (SPADE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響


英語
The Influence on SPecific Activity of protein S and coagulation system :
Dienogest and low dose estrogen-progestin for Endometriosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響(SPADE)


英語
The Influence on SPecific Activity of protein S and coagulation system :
Dienogest and low dose estrogen-progestin for Endometriosis. (SPADE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症


英語
Endometriosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮内膜症治療薬であるジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性に与える影響を明らかにする


英語
To clarify an influence of dienogest and low dose estrogen-progestin for endometriosis on protein S- specific activity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プロテインS比活性(総活性量,総抗原量およびそれらの比)の推移


英語
Change of protein S-specific activity (total activity, total antigen level and those ratios)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロテインS比活性(総活性量,総抗原量およびそれらの比)の推移


英語
Change of protein S specific activity (total activity, total antigen level and those ratios)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬が凝固系パラメータ(プロテインS比活性を除く)に与える影響,静脈血栓塞栓症の発現率,有害事象(臨床的に問題となる臨床検査値の異常変動を含む)の発現割合


英語
Effect of dienogest and low dose estrogen-progestin on the parameters of coagulation system (excluding protein S specific activity), incidence of venous thromboembolism, incidence ratios of adverse event (including the abnormal change of laboratory test to be clinically problem).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療前、治療期間中に血液検査を4回実施する。


英語
The laboratory tests are carried out at 4 times before and during treatment period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.子宮内膜症に対してジエノゲストまたは低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬を開始予定の患者
2.年齢:20歳以上,50歳未満の患者
3.月経周期を有する患者
4.本試験の参加について文書にて同意が得られている患者


英語
1. Patients with treatment start plan of dienogest or low dose estrogen-progestin for endometriosis.
2. Female patients with more than 20 years and less than 50 years at the date of informed consent.
3. Patients with menstrual cycle.
4. Patients providing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦または妊娠している可能性のある患者
2.分娩後4週間以内または授乳中の患者
3.診断のつかない異常性器出血を認める患者
4.悪性腫瘍を合併している,または合併が疑われる患者
5.重篤な肝障害または肝腫瘍を有する患者
6.術後4週間以内の患者(30分未満の手術を除く)
7.24週間の継続投与ができない患者
8.過去3ヶ月以内に性ステロイドを含むステロイドホルモンおよびGnRHアゴニストの治療歴を有する患者
9.抗凝固療法中,抗血小板薬投与中の患者
10.使用薬剤(ジエノゲストまたは低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬)の成分に対し過敏性素因を有する患者
11.低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬群では以下の禁忌(ルナベル配合錠LD/ルナベル配合錠ULDでは1)-11,ヤーズ配合錠では1)~12)に該当する患者)に該当する患者
1)血栓性静脈炎,肺塞栓症,脳血管障害,冠動脈疾患又はその既往歴のある患者
2)35歳以上で1日15本以上の喫煙者
3)前兆(閃輝暗点,星型閃光等)を伴う片頭痛の患者
4)肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者,亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者
5)血管病変を伴う糖尿病患者
6)血栓性素因のある患者
7)抗リン脂質抗体症候群の患者
8)脂質代謝異常のある患者
9)高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)
10)耳硬化症の患者
11)妊娠中に黄疸,持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者
12)重篤な腎障害又は急性腎不全のある患者
12.その他,担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients with pregnant or the possibility of pregnancy.
2. Patients with post partum within 4 weeks or with lactation.
3. Patients with abnormal genital bleeding not to be diagnosed.
4. Patients with the complication of malignant tumor or the suspicion of complication.
5. Patients with severe hepatic disorder or hepatic tumor.
6. Patients within 4 weeks after the operation (excluding operational duration of less than 30 min).
7. Patients without continuous administration for 24 weeks.
8. Patients with treatment history of steroidal hormones including sex hormones and GnRH agonist within the past 3 months.
9. Patients under anticoagulation and antiplatelet drug.
10. Patients with hypersensitivity to the constituents of the study drug (dienogest tablets or low dose estrogen-progestin tablets).
11. Patients with contraindication of Lunabell tablet LD/ULD and Yaz tablet in low dose estrogen-progestin group.
12. Patient who is judged to be inappropriate for study participation for any reason by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 聖子


英語

ミドルネーム
Kiyoko Kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5395

Email/Email

kkato@med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横田 奈津子


英語

ミドルネーム
Natsuko Yokota

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5395

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

natsuko.yokota.192@s.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語
産科婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)、長崎国際大学(長崎県)、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院(福岡県)、医療法人 親愛ステーションクリニック(福岡県)、医療法人 中央レディスクリニック(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、独立行政法人地域医療機能推進機構JCHO九州病院(福岡県)、済生会支部福岡県 済生会福岡総合病院(福岡県)、日本赤十字社 福岡赤十字病院(福岡県)、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院(福岡県)、医療法人社団 水光会 宗像水光会総合病院(福岡県)、国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、公益財団法人東京都保険医療公社 東部地域病院(東京都)、越谷市立病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 08 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 23


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究
ジエノゲスト群および低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬群は子宮2016年5月○日-2017年9月30日にホルモン療法を開始した子宮内膜症患者で選択基準に合致した患者。
測定項目:プロテインS比活性、プロテインS活性、プロテインC活性、アンチトロンビン活性、プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、Dダイマー、フィブリノーゲン、トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体、エストラジオール、プロゲステロン


英語
Prospective cohort study
Dienogest group and low dose estrogen-progestin group patients who take hormonal treatment for endometriosis from May X,2016 to September 30,2017 and meet inclusion criteria.
Clinical examination
Protein S-specific activity,Protein S activity,Protein C activity,PT,APTT,D-dimer,fibrinogen,Thrombin-antithrombin complex,estradiol,progesteron


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 10

最終更新日/Last modified on

2020 05 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名