UMIN試験ID | UMIN000022266 |
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受付番号 | R000025653 |
科学的試験名 | 子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/10 |
最終更新日 | 2020/05/13 10:20:00 |
日本語
子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響
英語
The Influence on SPecific Activity of protein S and coagulation system :
Dienogest and low dose estrogen-progestin for Endometriosis.
日本語
子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響(SPADE)
英語
The Influence on SPecific Activity of protein S and coagulation system :
Dienogest and low dose estrogen-progestin for Endometriosis. (SPADE)
日本語
子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響
英語
The Influence on SPecific Activity of protein S and coagulation system :
Dienogest and low dose estrogen-progestin for Endometriosis.
日本語
子宮内膜症治療薬ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性および凝固系に及ぼす影響(SPADE)
英語
The Influence on SPecific Activity of protein S and coagulation system :
Dienogest and low dose estrogen-progestin for Endometriosis. (SPADE)
日本/Japan |
日本語
子宮内膜症
英語
Endometriosis
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
子宮内膜症治療薬であるジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬がプロテインS比活性に与える影響を明らかにする
英語
To clarify an influence of dienogest and low dose estrogen-progestin for endometriosis on protein S- specific activity.
その他/Others
日本語
プロテインS比活性(総活性量,総抗原量およびそれらの比)の推移
英語
Change of protein S-specific activity (total activity, total antigen level and those ratios)
日本語
プロテインS比活性(総活性量,総抗原量およびそれらの比)の推移
英語
Change of protein S specific activity (total activity, total antigen level and those ratios)
日本語
ジエノゲストおよび低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬が凝固系パラメータ(プロテインS比活性を除く)に与える影響,静脈血栓塞栓症の発現率,有害事象(臨床的に問題となる臨床検査値の異常変動を含む)の発現割合
英語
Effect of dienogest and low dose estrogen-progestin on the parameters of coagulation system (excluding protein S specific activity), incidence of venous thromboembolism, incidence ratios of adverse event (including the abnormal change of laboratory test to be clinically problem).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
治療前、治療期間中に血液検査を4回実施する。
英語
The laboratory tests are carried out at 4 times before and during treatment period.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.子宮内膜症に対してジエノゲストまたは低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬を開始予定の患者
2.年齢:20歳以上,50歳未満の患者
3.月経周期を有する患者
4.本試験の参加について文書にて同意が得られている患者
英語
1. Patients with treatment start plan of dienogest or low dose estrogen-progestin for endometriosis.
2. Female patients with more than 20 years and less than 50 years at the date of informed consent.
3. Patients with menstrual cycle.
4. Patients providing the written informed consent.
日本語
1.妊婦または妊娠している可能性のある患者
2.分娩後4週間以内または授乳中の患者
3.診断のつかない異常性器出血を認める患者
4.悪性腫瘍を合併している,または合併が疑われる患者
5.重篤な肝障害または肝腫瘍を有する患者
6.術後4週間以内の患者(30分未満の手術を除く)
7.24週間の継続投与ができない患者
8.過去3ヶ月以内に性ステロイドを含むステロイドホルモンおよびGnRHアゴニストの治療歴を有する患者
9.抗凝固療法中,抗血小板薬投与中の患者
10.使用薬剤(ジエノゲストまたは低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬)の成分に対し過敏性素因を有する患者
11.低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬群では以下の禁忌(ルナベル配合錠LD/ルナベル配合錠ULDでは1)-11,ヤーズ配合錠では1)~12)に該当する患者)に該当する患者
1)血栓性静脈炎,肺塞栓症,脳血管障害,冠動脈疾患又はその既往歴のある患者
2)35歳以上で1日15本以上の喫煙者
3)前兆(閃輝暗点,星型閃光等)を伴う片頭痛の患者
4)肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者,亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者
5)血管病変を伴う糖尿病患者
6)血栓性素因のある患者
7)抗リン脂質抗体症候群の患者
8)脂質代謝異常のある患者
9)高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)
10)耳硬化症の患者
11)妊娠中に黄疸,持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者
12)重篤な腎障害又は急性腎不全のある患者
12.その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with pregnant or the possibility of pregnancy.
2. Patients with post partum within 4 weeks or with lactation.
3. Patients with abnormal genital bleeding not to be diagnosed.
4. Patients with the complication of malignant tumor or the suspicion of complication.
5. Patients with severe hepatic disorder or hepatic tumor.
6. Patients within 4 weeks after the operation (excluding operational duration of less than 30 min).
7. Patients without continuous administration for 24 weeks.
8. Patients with treatment history of steroidal hormones including sex hormones and GnRH agonist within the past 3 months.
9. Patients under anticoagulation and antiplatelet drug.
10. Patients with hypersensitivity to the constituents of the study drug (dienogest tablets or low dose estrogen-progestin tablets).
11. Patients with contraindication of Lunabell tablet LD/ULD and Yaz tablet in low dose estrogen-progestin group.
12. Patient who is judged to be inappropriate for study participation for any reason by the doctor.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 聖子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoko Kato |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka
092-642-5395
kkato@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横田 奈津子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Natsuko Yokota |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka
092-642-5395
natsuko.yokota.192@s.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Kyushu University Hospital
日本語
九州大学病院
日本語
産科婦人科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、長崎国際大学(長崎県)、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院(福岡県)、医療法人 親愛ステーションクリニック(福岡県)、医療法人 中央レディスクリニック(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、独立行政法人地域医療機能推進機構JCHO九州病院(福岡県)、済生会支部福岡県 済生会福岡総合病院(福岡県)、日本赤十字社 福岡赤十字病院(福岡県)、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院(福岡県)、医療法人社団 水光会 宗像水光会総合病院(福岡県)、国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、公益財団法人東京都保険医療公社 東部地域病院(東京都)、越谷市立病院(埼玉県)
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
前向きコホート研究
ジエノゲスト群および低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬群は子宮2016年5月○日-2017年9月30日にホルモン療法を開始した子宮内膜症患者で選択基準に合致した患者。
測定項目:プロテインS比活性、プロテインS活性、プロテインC活性、アンチトロンビン活性、プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、Dダイマー、フィブリノーゲン、トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体、エストラジオール、プロゲステロン
英語
Prospective cohort study
Dienogest group and low dose estrogen-progestin group patients who take hormonal treatment for endometriosis from May X,2016 to September 30,2017 and meet inclusion criteria.
Clinical examination
Protein S-specific activity,Protein S activity,Protein C activity,PT,APTT,D-dimer,fibrinogen,Thrombin-antithrombin complex,estradiol,progesteron
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |