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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022267
受付番号 R000025654
科学的試験名 SNRIまたはSSRIからよりよい反応を示す抗うつ薬を選ぶためのescitalopramとvenlafaxineの無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SNRIまたはSSRIからよりよい反応を示す抗うつ薬を選ぶためのescitalopramとvenlafaxineの無作為比較試験 Randomized comparison of venlafaxine with escitalopram for selecting the antidepressant indicating better responses to serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor(SNRI) or selective serotonin reuptake inhibitor(SSRI) for major depressive disorder(MDD)
一般向け試験名略称/Acronym SNRIとSSRIからうつ病に対するよりよい抗うつ薬を選択する。 Selecting the better antidepressant from SNRI or SSRI for MDD; SENSE-study
科学的試験名/Scientific Title SNRIまたはSSRIからよりよい反応を示す抗うつ薬を選ぶためのescitalopramとvenlafaxineの無作為比較試験 Randomized comparison of venlafaxine with escitalopram for selecting the antidepressant indicating better responses to serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor(SNRI) or selective serotonin reuptake inhibitor(SSRI) for major depressive disorder(MDD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SNRIとSSRIからうつ病に対するよりよい抗うつ薬を選択する。 Selecting the better antidepressant from SNRI or SSRI for MDD; SENSE-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SNRIであるvenlafaxineと、SSRIであるescitalopramによる治療を8週間行い、抑うつ症状の改善率と治療継続率を比較する。また、同2剤に対する治療反応予測因子を検討する。 The improvement rate of depressive symptoms and the treatment persistence rate after 8 weeks treatment with venlafaxine (SNRI) or escitalopram (SSRI) are compared. Predicting factors better response to each antidepressant including genetic information, plasma levels of catecholamine metabolite, and serum levels of neurotrophic factors and cytokines are also explored.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハミルトンうつ病評価尺度17項目版(HAMD17) 17-item Hamilton Rating Scale for Depression: HAMD17
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床症状改善評価(CGI-S)
簡易抑うつ評価尺度(QIDS-J)
有害事象(UKU副作用評価尺度)
認知機能検査(COGNITRAX)
Clinical Global Improvement-Severity (CGI-S)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)
Cognitive function test (COGNITRAX)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 venlafaxineの導入もしくは他剤からのスイッチング Cases starting venlafaxine for MDD episode or switching to venlafaxine from other antidepressants.
介入2/Interventions/Control_2 escitalopramの導入もしくは他剤からのスイッチング Cases starting escitalopram for MDD episode or switching to venlafaxine from other antidepressants.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A)
精神障害の診断・統計マニュアル第5版Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition(DSM‐5)の大うつ病性障害の診断基準を満たす者

B)
現在の病相が未治療であるもしくは十分量の抗うつ薬で4週間以上治療を行っても効果が不十分である者。

C)
ハミルトンのうつ病評価尺度17項目版(HAMD17)が14点以上の者

D)
文書にて自由意思による同意が得られたもの
A)
Major depressive episodes were diagnosed using the Structured Clinical interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5)

B)
The patients who were administered any antidepressants or those with no response to adequate amount of antidepressants (except for venlafaxine and escitalopram) for 4 weeks or more in the current episode.

C)
The severity of depression was evaluated using the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD17). The patients whose HAMD17 scores were 15 or above were enrolled in this study.

D)
The patients who can be signed informed concent were enrolled in the present study.
除外基準/Key exclusion criteria A)
神経疾患や身体疾患を合併する患者

B)
双極性障害やパーソナリティ障害、精神遅滞の併存する患者

C)
薬物依存、アルコール依存などの物質関連障害の既往を有する患者

D)
ベンラファキシンまたはエスシタロプラムによる治療歴のある患者

E)
その他、医師が不適当と判断した患者
A)
The patients who have any history of neurological diseases or other physical diseases.

B)
The patients who have comorbidities with other disorders, bipolar disorder, personality disorders, or mental retardation.

C)
The patients who have previous history of substance-related disorders, such as drug dependence or alcohol dependence.

D)
The patients who had previously treated with venlafaxine or escitalopram.

E)
The patients who their physicians consider not suited.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信亮
ミドルネーム
濱田
Shinsuke
ミドルネーム
Hamada
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 8078555
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitkyushu 8078555, Japan
電話/TEL +81-936917253
Email/Email now_to_last@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信亮
ミドルネーム
濱田
Shinsuke
ミドルネーム
Hamada
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name 精神医学教室 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 807-8555
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitkyushu 8078555, Japan
電話/TEL +81-936917253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email now_to_last@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
精神医学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
精神医学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 産業医科大学倫理委員会 ethics committee ofUOEH
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitkyushu 8078555, Japan
電話/Tel +81-936917205
Email/Email now_to_last@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 10 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025654

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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